Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности BLI5100 у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью
30 января 2024 г. обновлено: Braintree Laboratories
Целью фазы лечения исследования является оценка безопасности и эффективности 4-недельного перорального приема один раз в день низкой дозы BLI5100, высокой дозы BLI5100 или плацебо у пациентов с НЭРБ.
Целью расширенной фазы исследования является оценка безопасности 20-недельного перорального приема один раз в день низкой дозы BLI5100 и высокой дозы BLI5100 у пациентов с НЭРБ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leah Hollins
- Номер телефона: 781-843-2202
- Электронная почта: studydirector@sebelapharma.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Research Site 24
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Research Site 132
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Research Site 62
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Research Site 27
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Research Site 87
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Research Site 117
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
- Research Site 51
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Research Site 126
-
Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
- Research Site 66
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- Research Site 19
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Research Site 94
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Research Site 10
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Research Site 55
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Research Site 120
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Research Site 72
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Research Site 54
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Research Site 18
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Research Site 14
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Research Site 13
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
- Research Site 85
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93458
- Research Site 41
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Research Site 112
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Research Site 89
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Research Site 74
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Site 108
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Research Site 91
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Research Site 03
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Research Site 78
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Research Site 09
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Research Site 23
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Research Site 43
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Research Site 38
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Research Site 81
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Research Site 67
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Site 92
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- Research Site 31
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Research Site 71
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Research Site 42
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Research Site 17
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Research Site 90
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Research Site 107
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Research Site 05
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Research Site 95
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Research Site 11
-
Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940
- Research Site 46
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Research Site 04
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Research Site 59
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Research Site 101
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Research Site 102
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Research Site 01
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Research Site 113
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Research Site 02
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
- Research Site 135
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Research Site 125
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70363
- Research Site 45
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Research Site 12
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Research Site 48
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Research Site 124
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
- Research Site 34
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Research Site 25
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Research Site 93
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Research Site 111
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Research Site 137
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Research Site 06
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Research Site 73
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Research Site 127
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Research Site 64
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Research Site 129
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Research Site 130
-
Jackson, New Jersey, Соединенные Штаты, 08527
- Research Site 131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Research Site 35
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Research Site 07
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Research Site 28
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Research Site 58
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
- Research Site 49
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Research Site 40
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Research Site 75
-
Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
- Research Site 69
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Research Site 116
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Research Site 20
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Research Site 88
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Research Site 109
-
Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
- Research Site 118
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Research Site 110
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Research Site 61
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
- Research Site 128
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37663
- Research Site 114
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site 60
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Research Site 103
-
Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
- Research Site 50
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Research Site 115
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Research Site 100
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Research Site 98
-
Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
- Research Site 99
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Research Site 68
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Research Site 29
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Research Site 32
-
Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
- Research Site 30
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Research Site 22
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site 26
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Research Site 21
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Research Site 80
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Research Site 134
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
- Research Site 121
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Research Site 105
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Research Site 57
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Research Site 106
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84092
- Research Site 65
-
South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Research Site 16
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Research Site 77
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
- Research Site 136
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Research Site 97
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия;
- Испытывали изжогу (ощущение жжения, боль в задней части грудной клетки) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга;
- Иметь документально подтвержденную историю симптоматической ГЭРБ;
- Не иметь разрыва(ов) слизистой оболочки при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, выполненной во время скрининга;
- сообщали об изжоге в течение ≥4 дней в течение любого последовательного 7-дневного периода периода скрининга, как указано в электронном дневнике;
- Способен понимать и соблюдать требования протокола;
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на скрининг;
- Женщина, не способная к деторождению, т. е. хирургически стерильная (т. е. перенесшая гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб, сальпингэктомию и/или двустороннюю овариэктомию ≥6 месяцев до скринингового визита) или находящаяся в постменопаузе, что определяется как спонтанная аменорея в течение ≥12 месяцев, а для женщин
- Если мужчина соглашается использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью с момента скринингового визита до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Если мужчина соглашается воздержаться от донорства спермы в течение 3 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Невозможно пройти эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
Наличие стриктуры пищевода, гастроэзофагеального варикса (в том числе после склеротерапии или лигирования), нелеченного пищевода Барретта, желудочного кровотечения, инфекции, опухоли или язвы желудка или двенадцатиперстной кишки при эндоскопии верхних отделов ЖКТ;
o Примечание. К участию допускаются пациенты с диагнозом «кольцо Шацкого» (кольцо слизистой оболочки вокруг нижнего пищеводного сфинктера).
- Диагноз: эрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, острое кровотечение из верхних отделов ЖКТ, язва желудка или двенадцатиперстной кишки или острый гастрит в течение 2 месяцев до эндоскопии верхних отделов ЖКТ;
- Симптомы тревоги, такие как одинофагия, тяжелая дисфагия, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, потеря веса, анемия или гематохезия в течение 4 недель до скрининга, если не исключено предполагаемое злокачественное новообразование;
История или подозрение на функциональные расстройства верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как:
- Функциональная изжога, как описано в Римских критериях IV, или
- Функциональная диспепсия, как описано в Римских критериях IV.
- Заболевание соединительной ткани в анамнезе, связанное с желудочно-кишечными симптомами (например, склеродермия или системная красная волчанка) или воспалительное заболевание кишечника, или задокументированное замедление опорожнения желудка в анамнезе;
Кислотоподавляющая, пищеводная или желудочная хирургия в анамнезе;
o Примечание. Это не относится к аппендэктомии, холецистэктомии или эндоскопическому иссечению доброкачественной опухоли.
Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением резецированного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи);
o Примечание. Это не относится к пациентам с полным ответом или патологическим полным ответом, у которых опухоль не рецидивировала в течение как минимум 5 лет с даты последнего лечения, или к пациентам, у которых опухоль была удалена с помощью эндоскопической резекции без каких-либо признаков, указывающих на рецидив. опухоли в течение 3 лет.
- Аллергическое заболевание в анамнезе, повышенная чувствительность или непереносимость активного ингредиента или вспомогательных веществ исследуемого препарата;
Алкоголизм в анамнезе, хроническое употребление опиатов или зависимость от психоактивных веществ за 12 месяцев до скрининга или положительный анализ мочи на наркотики на опиаты или вещества, вызывающие зависимость;
o Примечание. Пациенты, принимающие прописанные опиоиды, имеют право на участие, если они принимали стабильную дозу в течение >3 месяцев до скрининга.
- Наличие маниакально-депрессивного расстройства, тревожного расстройства, панического расстройства, соматоформного расстройства, расстройства личности или другого психологического расстройства;
- Текущее использование нейролептиков, антидепрессантов, анксиолитиков или снотворных, отпускаемых по рецепту, за исключением стабильной дозы в течение > 6 месяцев до скрининга;
- Использование любых агентов, подавляющих кислотность желудочного сока, включая ИПП, в течение 2 недель до эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта при скрининге;
- Использование 2 или более коммерческих доз лекарств, связанных с рефлюкс-эзофагитом (включая блокаторы H2, простагландины, средства для защиты слизистой оболочки, прокинетики и антациды) в течение 1 недели до эндоскопии верхних отделов ЖКТ при скрининге;
Требование постоянного приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в ходе исследования;
o Примечание. Допускается прием аспирина в низких дозах (≤100 мг/день) при условии, что он применялся для профилактики до участия в исследовании.
- Если женщина беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата;
- Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С при скрининге;
Аномальные лабораторные результаты, имеющие клиническую значимость при скрининге, следующие:
- Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или щелочной фосфатазы ≥2 × верхний предел нормы (ВГН);
- Уровень общего билирубина ≥2 × ВГН, если только синдром Жильбера не подтверждается при уровне прямого билирубина ≤0,3 мг/дл;
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации
- Сывороточный магний
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ (например, большая аритмия, мультифокальная экстрасистолия желудочков или атриовентрикулярная блокада 2°);
- Наличие любых гиперсекреторных состояний желудочного сока, таких как синдром Золлингера-Эллисона;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата; или же
- Любое другое клинически значимое состояние, которое может исказить конечные точки исследования или неблагоприятно повлиять на соблюдение пациентом процедур исследования по медицинскому заключению исследователя или медицинского наблюдателя на основании предыдущей истории болезни или результатов скрининговых оценок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BLI5100 Низкая доза
В период лечения пациенты будут принимать низкую дозу BLI5100 один раз в день перорально в течение 8 недель.
В течение периода продления пациенты будут продолжать принимать низкую дозу BLI5100 один раз в день перорально в течение 20 недель.
|
Орально через таблетку
|
|
Экспериментальный: BLI5100 Высокая доза
В период лечения пациенты будут принимать высокие дозы BLI5100 один раз в день перорально в течение 8 недель.
В период продления пациенты будут продолжать принимать высокие дозы BLI5100 один раз в день перорально в течение 20 недель.
|
Орально через таблетку
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В период лечения пациенты будут принимать плацебо один раз в день перорально в течение 8 недель.
На этапе расширения пациенты, получавшие плацебо на этапе лечения, будут повторно рандомизированы для получения либо низкой дозы BLI5100, либо высокой дозы BLI5100 для приема один раз в день перорально в течение 20 недель.
|
Орально через таблетку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент дней без изжоги в течение 24 часов
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с полным исчезновением основных симптомов (изжоги и регургитации)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLI5100-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .