3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a BLI5100 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem eróziós reflux betegségben szenvedő betegeknél
2024. július 23. frissítette: Braintree Laboratories
A vizsgálat kezelési szakaszának célja a BLI5100 alacsony dózisú, nagy dózisú BLI5100 nagy dózisú vagy placebó napi egyszeri orális adagolása 4 hetes biztonságosságának és hatékonyságának értékelése NERD-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat kiterjesztési szakaszának célja a BLI5100 alacsony dózisú és nagy dózisú BLI5100 napi egyszeri orális adagolása 20 hetes biztonságosságának értékelése NERD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
800
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Research Site 24
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Research Site 132
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Research Site 62
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Research Site 27
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Research Site 87
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Research Site 117
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006
- Research Site 51
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Research Site 126
-
Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
- Research Site 66
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
- Research Site 19
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Research Site 94
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Research Site 10
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Research Site 55
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
- Research Site 120
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Research Site 72
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Research Site 54
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Research Site 18
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Research Site 14
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- Research Site 13
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92703
- Research Site 85
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93458
- Research Site 41
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Research Site 112
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Research Site 89
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Research Site 74
-
Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Site 108
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Research Site 91
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Research Site 03
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Research Site 78
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- Research Site 09
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Research Site 23
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Research Site 43
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Research Site 38
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Research Site 81
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Research Site 67
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Site 92
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
- Research Site 31
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Research Site 71
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Research Site 42
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Research Site 17
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Research Site 90
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Research Site 107
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Research Site 05
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Research Site 95
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Research Site 11
-
Viera, Florida, Egyesült Államok, 32940
- Research Site 46
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Research Site 04
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Research Site 59
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Research Site 101
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- Research Site 102
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Research Site 01
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Research Site 113
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Research Site 02
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46635
- Research Site 135
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Research Site 125
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70363
- Research Site 45
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Research Site 12
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Research Site 48
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Research Site 124
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70127
- Research Site 34
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Research Site 25
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Research Site 93
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Research Site 111
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Research Site 137
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Research Site 06
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Research Site 73
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Research Site 127
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Research Site 64
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Research Site 129
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- Research Site 130
-
Jackson, New Jersey, Egyesült Államok, 08527
- Research Site 131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Research Site 35
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Research Site 07
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
- Research Site 28
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Research Site 58
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10033
- Research Site 49
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Research Site 40
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Research Site 75
-
Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
- Research Site 69
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Research Site 116
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Research Site 20
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Research Site 88
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Research Site 109
-
Springboro, Ohio, Egyesült Államok, 45066
- Research Site 118
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- Research Site 110
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Research Site 61
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Research Site 128
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37663
- Research Site 114
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site 60
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Research Site 103
-
Shelbyville, Tennessee, Egyesült Államok, 37160
- Research Site 50
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Research Site 115
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Research Site 100
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Research Site 98
-
Forney, Texas, Egyesült Államok, 75126
- Research Site 99
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Research Site 68
-
Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
- Research Site 29
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Research Site 32
-
Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
- Research Site 30
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Research Site 22
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site 26
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Research Site 21
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Research Site 80
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
- Research Site 134
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
- Research Site 121
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Research Site 105
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Research Site 57
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Research Site 106
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84092
- Research Site 65
-
South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Research Site 16
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Research Site 77
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23236
- Research Site 136
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Research Site 97
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb a beleegyezés aláírásakor;
- A szűrés előtt legalább 6 hónapig gyomorégést (égő érzést, fájdalmat a mellkas hátsó részén) tapasztalt;
- dokumentált anamnézisében tüneti GERD;
- A szűrés során végzett felső GI endoszkópián ne legyenek nyálkahártya-törések;
- ≥4 napon gyomorégésről számoltak be a Szűrési időszak bármely egymást követő 7 napos időszakában, az eDiaryben rögzítettek szerint;
- Képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására;
- hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a Szűrés során;
- Nem fogamzóképes nő, azaz vagy műtétileg steril (azaz méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, salpingectomia és/vagy kétoldali peteeltávolítás volt ≥ 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt), vagy posztmenopauzás, spontán amenorrhoeaként definiálva ≥12 hónapig, és nők esetében
- Ha férfi, beleegyezik abba, hogy a szűrési látogatástól kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza.
- Ha férfi, beleegyezik abba, hogy tartózkodik a spermiumok adományozásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Nem végezhető el a felső GI endoszkópia;
Nyelőcsőszűkület, gastrooesophagealis varix (beleértve a szkleroterápia utáni vagy lekötést is), kezeletlen Barrett-nyelőcső, gyomorvérzés, fertőzés, daganat vagy gyomor- vagy nyombélfekély a felső GI endoszkópiáján;
o Megjegyzés: A Schatzki-gyűrű (a nyelőcső alsó záróizom körüli nyálkahártyaszöveti gyűrű) diagnózisával rendelkező betegek jogosultak a részvételre.
- Eróziós gastrooesophagealis reflux betegséggel, akut felső GI vérzéssel, gyomorfekéllyel vagy nyombélfekéllyel vagy akut gastritissel diagnosztizáltak a felső GI endoszkópiát megelőző 2 hónapon belül;
- Riasztó tünetek, mint például odynophagia, súlyos dysphagia, felső GI vérzés, fogyás, vérszegénység vagy hematochezia a szűrést megelőző 4 héten belül, kivéve, ha a feltételezett rosszindulatú daganat kizárt;
Funkcionális felső gasztrointesztinális rendellenességek kórtörténete vagy gyanúja, mint például:
- Funkcionális gyomorégés, a Róma IV kritériumokban leírtak szerint, ill
- Funkcionális dyspepsia, a Róma IV kritériumai szerint.
- GI-tünetekkel (pl. scleroderma vagy szisztémás lupus erythematosus) vagy gyulladásos bélbetegséggel társuló kötőszöveti rendellenesség anamnézisében, vagy dokumentált anamnézisében késleltetett gyomorürülés;
Savszuppresszív, nyelőcső- vagy gyomorműtét a kórtörténetben;
o Megjegyzés: Ez nem vonatkozik az appendectomiára, a kolecisztektómiára vagy a jóindulatú daganat endoszkópos kimetszésére.
Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a reszekált bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát);
o Megjegyzés: Ez nem vonatkozik azokra a betegekre, akiknél teljes válaszreakciót vagy patológiás teljes választ mutattak, és akiknek a daganata az utolsó kezelés időpontjától számított legalább 5 évig nem jelentkezett, vagy olyan betegekre, akiknek a daganatát endoszkópos reszekcióval távolították el anélkül, hogy a daganat kiújulására utalna. 3 éven belül.
- Allergiás betegség anamnézisében, vagy túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy segédanyagaival szemben;
Alkoholizmus, krónikus opiáthasználat vagy szerfüggőség a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapban, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés opiátokra vagy visszaélésszerű anyagokra;
o Megjegyzés: Azok a betegek, akik felírt opioidokat szednek, akkor jogosultak a részvételre, ha a szűrés előtt több mint 3 hónapig stabil dózisban részesültek.
- Mániás depresszió, szorongásos zavar, pánikbetegség, szomatoform rendellenesség, személyiségzavar vagy más pszichológiai rendellenesség jelenléte;
- Antipszichotikumok, antidepresszánsok, szorongásoldó szerek vagy vényköteles altatók jelenlegi alkalmazása, a szűrést megelőző 6 hónapnál hosszabb stabil dózis kivételével;
- Bármilyen gyomorsav-szuppresszív szer alkalmazása, beleértve a PPI-ket is, a felső GI endoszkópiát megelőző 2 héten belül a szűréskor;
- 2 vagy több kereskedelmi adag reflux oesophagitishez kapcsolódó gyógyszer (beleértve a H2-blokkolókat, prosztaglandinokat, nyálkahártyavédő szereket, prokinetikumokat és savkötőket) alkalmazása a felső GI endoszkópiát megelőző 1 héten belül a szűréskor;
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) tartós használatának követelménye a vizsgálat során;
o Megjegyzés: Alacsony dózisú (≤100 mg/nap) aszpirin megengedett, feltéve, hogy a vizsgálatban való részvételt megelőzően profilaxisra használták.
- Ha egy nő terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül;
- Pozitív vizsgálati eredmény humán immunhiány vírusra, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C vírusra a szűréskor;
Rendellenes laboratóriumi eredmények, amelyek klinikai jelentőséggel bírnak a szűrés során, az alábbiak szerint:
- aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz szintje ≥2-szerese a normál felső határának (ULN);
- A teljes bilirubinszint ≥2 × ULN, kivéve, ha Gilbert-szindrómát igazolnak, ha a direkt bilirubin ≤0,3 mg/dl;
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
- Szérum magnézium
- Klinikai jelentőségű kóros EKG (pl. major aritmia, multifokális korai kamrai összehúzódások vagy 2°-os atrioventricularis blokk anomália);
- Bármilyen gyomorsav hiperszekréciós állapot jelenléte, például Zollinger-Ellison szindróma;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 4 héten belül; vagy
- Bármilyen egyéb klinikailag releváns állapot, amely megzavarná a vizsgálat végpontjait, vagy hátrányosan befolyásolná a vizsgálati eljárásokkal való betegnek való megfelelést a Vizsgáló vagy az Orvosi Monitor orvosi megítélése szerint a korábbi kórtörténet vagy a szűrővizsgálatok eredményei alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BLI5100 alacsony dózisú
A kezelési időszak alatt a betegek a BLI5100 alacsony dózisát naponta egyszer, szájon át, 8 héten keresztül veszik be.
A meghosszabbítási időszak alatt a betegek továbbra is alacsony dózisú BLI5100-at kapnak naponta egyszer, szájon át, 20 héten keresztül.
|
Szájon át tablettán keresztül
|
|
Kísérleti: BLI5100 nagy dózisú
A kezelési időszak alatt a betegek a BLI5100 nagy dózisát naponta egyszer, szájon át, 8 héten keresztül veszik be.
A meghosszabbítási időszak alatt a betegek továbbra is nagy dózisú BLI5100-at kapnak naponta egyszer, szájon át, 20 héten keresztül.
|
Szájon át tablettán keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kezelési időszak alatt a betegek napi egyszer szájon át placebót kapnak 8 héten keresztül.
A meghosszabbítási fázisban azokat a betegeket, akik a kezelési fázisban placebót kaptak, újra randomizálják, hogy alacsony dózisú BLI5100-at vagy nagy dózisú BLI5100-at kapjanak, naponta egyszer, szájon át, 20 héten keresztül.
|
Szájon át tablettán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 24 órás gyomorégésmentes napok százalékos aránya
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fő tünetek (gyomorégés és regurgitáció) teljesen megszűntek
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLI5100-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .