En fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BLI5100 hos patienter med icke-erosiv refluxsjukdom
23 juli 2024 uppdaterad av: Braintree Laboratories
Syftet med studiens behandlingsfas är att utvärdera säkerheten och effekten av 4 veckors oral administrering en gång dagligen av BLI5100 låg dos, BLI5100 hög dos eller placebo hos patienter med NERD.
Syftet med studiens förlängningsfas är att utvärdera säkerheten av 20 veckors oral administrering en gång dagligen av BLI5100 låg dos och BLI5100 hög dos hos patienter med NERD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
800
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Research Site 24
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Research Site 132
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Research Site 62
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Research Site 27
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Research Site 87
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Research Site 117
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91006
- Research Site 51
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Research Site 126
-
Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
- Research Site 66
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- Research Site 19
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Research Site 94
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Research Site 10
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Research Site 55
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
- Research Site 120
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Research Site 72
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Research Site 54
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Research Site 18
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Research Site 14
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Research Site 13
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92703
- Research Site 85
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93458
- Research Site 41
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Research Site 112
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Research Site 89
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Research Site 74
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Site 108
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
- Research Site 91
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Research Site 03
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Research Site 78
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Research Site 09
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Research Site 23
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Research Site 43
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Research Site 38
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Research Site 81
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Research Site 67
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Site 92
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
- Research Site 31
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Research Site 71
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Research Site 42
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
- Research Site 17
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Research Site 90
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
- Research Site 107
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Research Site 05
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Research Site 95
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Research Site 11
-
Viera, Florida, Förenta staterna, 32940
- Research Site 46
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Research Site 04
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Research Site 59
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Research Site 101
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
- Research Site 102
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Research Site 01
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Research Site 113
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Research Site 02
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
- Research Site 135
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Research Site 125
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70363
- Research Site 45
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Research Site 12
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Research Site 48
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Research Site 124
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70127
- Research Site 34
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
- Research Site 25
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Research Site 93
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Research Site 111
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Research Site 137
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Research Site 06
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Research Site 73
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Research Site 127
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Research Site 64
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Research Site 129
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Research Site 130
-
Jackson, New Jersey, Förenta staterna, 08527
- Research Site 131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Research Site 35
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Research Site 07
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
- Research Site 28
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Research Site 58
-
New York, New York, Förenta staterna, 10033
- Research Site 49
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Research Site 40
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Research Site 75
-
Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
- Research Site 69
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Research Site 116
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Research Site 20
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Research Site 88
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Research Site 109
-
Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066
- Research Site 118
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Research Site 110
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Research Site 61
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Research Site 128
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37663
- Research Site 114
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site 60
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Research Site 103
-
Shelbyville, Tennessee, Förenta staterna, 37160
- Research Site 50
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- Research Site 115
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Research Site 100
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Research Site 98
-
Forney, Texas, Förenta staterna, 75126
- Research Site 99
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Research Site 68
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
- Research Site 29
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Research Site 32
-
Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
- Research Site 30
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Research Site 22
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site 26
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Research Site 21
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Research Site 80
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Research Site 134
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
- Research Site 121
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Research Site 105
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Research Site 57
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Research Site 106
-
Sandy, Utah, Förenta staterna, 84092
- Research Site 65
-
South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Research Site 16
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Research Site 77
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23236
- Research Site 136
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Research Site 97
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke;
- Har upplevt halsbränna (brännande känsla, smärta vid bakre benbröstkorg) i minst 6 månader före screening;
- Har dokumenterad historia av symtomatisk GERD;
- Har inga slemhinneavbrott på den övre GI-endoskopi utförd under screening;
- Har rapporterat halsbränna på ≥4 dagar under någon på varandra följande 7-dagarsperiod av screeningperioden som registrerats i e-dagboken;
- Kunna förstå och följa protokollkraven;
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke vid screening;
- Är en kvinna av icke-fertil ålder, dvs. är antingen kirurgiskt steril (dvs. genomgick en hysterektomi, bilateral tubal ligering, salpingektomi och/eller bilateral ooforektomi ≥6 månader före screeningbesöket) eller postmenopausal, definierad som spontan amenorré för ≥12 månader, och för kvinnor
- Om en man går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel från screeningbesöket till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Om en man, går med på att avstå från spermiedonation under 3 månader efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Kan inte genomgå en övre GI-endoskopi;
Förekomst av matstrupsförträngning, gastroesofageal varix (inklusive postskleroterapi eller ligation), obehandlad Barretts matstrupe, magblödning, infektion, tumör eller mag- eller duodenalsår på övre GI-endoskopi;
o Notera: Patienter med diagnosen Schatzkis ring (slemhinnevävnadsring runt nedre esofagusfinktern) är berättigade att delta.
- Diagnostiserats med erosiv gastroesofageal refluxsjukdom, akut övre GI-blödning, magsår eller duodenalsår, eller akut gastrit inom 2 månader före övre GI-endoskopin;
- Larmsymtom såsom odynofagi, svår dysfagi, blödning från övre GI, viktminskning, anemi eller hematochezi inom 4 veckor före screening, om inte den förmodade maligniteten är utesluten;
Historik eller misstanke om funktionella övre gastrointestinala störningar, såsom:
- Funktionell halsbränna, som beskrivs i Rom IV-kriterierna, eller
- Funktionell dyspepsi, som beskrivs i Rom IV-kriterierna.
- Historik av en bindvävsstörning associerad med GI-symtom (t.ex. sklerodermi eller systemisk lupus erythematous) eller inflammatorisk tarmsjukdom, eller dokumenterad historia av försenad magtömning;
Historik av syradämpande, matstrups- eller magkirurgi;
o Obs: Detta gäller inte appendektomi, kolecystektomi eller endoskopisk excision av benign tumör.
Malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren (med undantag för resekerade basalcells- eller skivepitelcancer i huden);
o Notera: Detta är inte tillämpligt på patienter som hade fullständigt svar eller patologiskt fullständigt svar och vars tumör inte hade återkommit på minst 5 år från datumet för senaste behandling, eller patienter vars tumör hade avlägsnats genom endoskopisk resektion utan fynd som tyder på återfall. av tumören inom 3 år.
- Anamnes på en allergisk sjukdom eller överkänslighet eller intolerans mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnena i studieläkemedlet;
Historik av alkoholism, kroniskt opiatmissbruk eller substansberoende under de 12 månaderna före screening eller en positiv urindrogscreening för opiater eller missbruksämnen;
o Notera: Patienter på ordinerade opioider är berättigade att delta om de har haft en stabil dos i >3 månader före screening.
- Närvaro av manodepression, ångeststörning, panikstörning, somatoform störning, personlighetsstörning eller annan psykologisk störning;
- Nuvarande användning av antipsykotika, antidepressiva medel, ångestdämpande medel eller receptbelagda sömnmediciner, med undantag för en stabil dos i >6 månader före screening;
- Användning av eventuella magsyrahämmande medel, inklusive PPI, inom 2 veckor före den övre GI-endoskopin vid screening;
- Användning av 2 eller fler kommersiella doser av refluxesofagitrelaterade mediciner (inklusive H2-blockerare, prostaglandiner, slemhinneskyddande medel, prokinetik och antacida) inom 1 vecka före den övre GI-endoskopin vid screening;
Krav på ihållande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under studiens gång;
o Notera: Lågdos (≤100 mg/dag) acetylsalicylsyra är tillåtet förutsatt att det har använts som profylax innan studiedeltagandet.
- Om en kvinna är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet;
- Positivt testresultat för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virus vid screening;
Onormala laboratorieresultat med klinisk relevans vid screening enligt följande:
- Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatasnivå på ≥2 × övre normalgräns (ULN);
- Total bilirubinnivå på ≥2 × ULN, såvida inte Gilberts syndrom bekräftas när direkt bilirubin är ≤0,3 mg/dL;
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
- Serum magnesium
- Onormalt EKG av klinisk betydelse (t.ex. stor arytmi, multifokala prematura ventrikulära sammandragningar eller 2° atrioventrikulär blockanomali);
- Förekomst av eventuella magsyra hypersekretoriska tillstånd, såsom Zollinger-Ellisons syndrom;
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 4 veckor efter påbörjad studieläkemedel; eller
- Alla andra kliniskt relevanta tillstånd som skulle förvirra studiens effektmått eller negativt påverka patientens efterlevnad av studieprocedurerna enligt utredarens eller medicinska monitorns medicinska bedömning baserat på tidigare medicinsk historia eller fynd på screeningbedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BLI5100 Låg dos
Under behandlingsperioden kommer patienter att ta BLI5100 låg dos en gång dagligen, oralt, i 8 veckor.
Under förlängningsperioden kommer patienterna att fortsätta att ta BLI5100 låg dos en gång dagligen, oralt, i 20 veckor.
|
Muntligt via surfplatta
|
|
Experimentell: BLI5100 Hög dos
Under behandlingsperioden kommer patienterna att ta BLI5100 hög dos en gång dagligen, oralt, i 8 veckor.
Under förlängningsperioden kommer patienterna att fortsätta att ta BLI5100 hög dos en gång dagligen, oralt, i 20 veckor.
|
Muntligt via surfplatta
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Under behandlingsperioden kommer patienter att ta placebo en gång dagligen, oralt, i 8 veckor.
I förlängningsfasen kommer patienter som fick placebo i behandlingsfasen att randomiseras om till att få antingen BLI5100 låg dos eller BLI5100 hög dos att ta en gång dagligen, oralt, i 20 veckor.
|
Muntligt via surfplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av 24-timmars halsbrännafria dagar
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med fullständig upplösning av huvudsymptomen (halsbränna och uppstötningar)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLI5100-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .