Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BLI5100 u pacientů s neerozivní refluxní chorobou
23. července 2024 aktualizováno: Braintree Laboratories
Cílem léčebné fáze studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 4 týdnů perorálního podávání nízké dávky BLI5100, vysoké dávky BLI5100 nebo placeba jednou denně u pacientů s NERD.
Cílem prodlužovací fáze studie je vyhodnotit bezpečnost 20týdenního perorálního podávání BLI5100 nízké dávky a vysoké dávky BLI5100 jednou denně u pacientů s NERD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Research Site 24
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Research Site 132
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Research Site 62
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Research Site 27
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Research Site 87
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Research Site 117
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91006
- Research Site 51
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Research Site 126
-
Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
- Research Site 66
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- Research Site 19
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Research Site 94
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Research Site 10
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Research Site 55
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Research Site 120
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Research Site 72
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Research Site 54
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Research Site 18
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Research Site 14
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Research Site 13
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
- Research Site 85
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93458
- Research Site 41
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Research Site 112
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Research Site 89
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Research Site 74
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Site 108
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Research Site 91
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Research Site 03
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Research Site 78
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Research Site 09
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Research Site 23
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Research Site 43
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Research Site 38
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Research Site 81
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Research Site 67
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Site 92
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- Research Site 31
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Research Site 71
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Research Site 42
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Research Site 17
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Research Site 90
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Research Site 107
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Research Site 05
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Research Site 95
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Research Site 11
-
Viera, Florida, Spojené státy, 32940
- Research Site 46
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Research Site 04
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Research Site 59
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Research Site 101
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- Research Site 102
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Research Site 01
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Research Site 113
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Research Site 02
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
- Research Site 135
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Research Site 125
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
- Research Site 45
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Research Site 12
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Research Site 48
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Research Site 124
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127
- Research Site 34
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Research Site 25
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Research Site 93
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Research Site 111
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Research Site 137
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Research Site 06
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Research Site 73
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Research Site 127
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Research Site 64
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Research Site 129
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Research Site 130
-
Jackson, New Jersey, Spojené státy, 08527
- Research Site 131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Research Site 35
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Research Site 07
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Research Site 28
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Research Site 58
-
New York, New York, Spojené státy, 10033
- Research Site 49
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Research Site 40
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Research Site 75
-
Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
- Research Site 69
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Research Site 116
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Research Site 20
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Research Site 88
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Research Site 109
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
- Research Site 118
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Research Site 110
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Research Site 61
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Research Site 128
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37663
- Research Site 114
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site 60
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Research Site 103
-
Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
- Research Site 50
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Research Site 115
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Research Site 100
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site 98
-
Forney, Texas, Spojené státy, 75126
- Research Site 99
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Research Site 68
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- Research Site 29
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Research Site 32
-
Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
- Research Site 30
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Research Site 22
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site 26
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Research Site 21
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Research Site 80
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Research Site 134
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
- Research Site 121
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Research Site 105
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Research Site 57
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Research Site 106
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84092
- Research Site 65
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Research Site 16
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Research Site 77
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
- Research Site 136
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Research Site 97
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
- Máte zkušenosti s pálením žáhy (pocit pálení, bolest v zadním kostěném hrudníku) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem;
- mít zdokumentovanou anamnézu symptomatické GERD;
- Nenechte si během screeningu provést žádné slizniční zlomy na endoskopii horní části GI;
- hlásili pálení žáhy ≥ 4 dny během jakéhokoli po sobě jdoucího 7denního období screeningového období, jak je zaznamenáno v eDiary;
- Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je;
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas při Screeningu;
- Je žena s potenciálem neplodit, tj. je buď chirurgicky sterilní (tj. prodělala hysterektomii, bilaterální tubární ligaci, salpingektomii a/nebo bilaterální ooforektomii ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nebo postmenopauzální, definovaná jako spontánní amenorea po dobu ≥12 měsíců a pro ženy
- Pokud muž, souhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce od screeningové návštěvy do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Pokud muž souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu do 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Nelze podstoupit endoskopii horního GI traktu;
Přítomnost striktury jícnu, gastroezofageální varix (včetně postskleroterapie nebo ligace), neléčený Barrettův jícen, žaludeční krvácení, infekce, nádor nebo žaludeční nebo dvanáctníkový vřed na endoskopii horní části GI;
o Poznámka: Zúčastnit se mohou pacienti s diagnózou Schatzkiho prstenec (kruh slizniční tkáně kolem dolního jícnového svěrače).
- Diagnostikováno erozivní gastroezofageální refluxní chorobou, akutním krvácením do horního GI traktu, žaludečním vředem nebo duodenálním vředem nebo akutní gastritidou během 2 měsíců před endoskopií horního GI traktu;
- Alarmové příznaky, jako je odynofagie, těžká dysfagie, krvácení do horní části GI, úbytek hmotnosti, anémie nebo hematochezie během 4 týdnů před screeningem, pokud není vyloučena předpokládaná malignita;
Anamnéza nebo podezření na funkční poruchy horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou:
- Funkční pálení žáhy, jak je popsáno v kritériích Řím IV, popř
- Funkční dyspepsie, jak je popsáno v kritériích Řím IV.
- Anamnéza poruchy pojivové tkáně spojená s GI symptomy (např. sklerodermie nebo systémový lupus erytematózní) nebo zánětlivé onemocnění střev nebo zdokumentovaná anamnéza opožděného vyprazdňování žaludku;
Anamnéza kyselého potlačení, operace jícnu nebo žaludku;
o Poznámka: Toto neplatí pro apendektomii, cholecystektomii nebo endoskopickou excizi benigního tumoru.
Malignita v anamnéze během posledních 5 let (s výjimkou resekovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
o Poznámka: Toto se nevztahuje na pacienty, kteří měli kompletní odpověď nebo patologickou kompletní odpověď a u kterých nedošlo k recidivě nádoru po dobu nejméně 5 let od data poslední léčby, nebo na pacienty, kterým byl nádor odstraněn endoskopickou resekcí bez jakýchkoliv nálezů naznačujících recidivu nádoru do 3 let.
- Anamnéza alergického onemocnění nebo přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na aktivní složku nebo pomocné látky studovaného léku;
Alkoholismus, chronické užívání opiátů nebo závislost na látkách v průběhu 12 měsíců před Screeningem nebo pozitivním screeningem drog v moči na opiáty nebo návykové látky;
o Poznámka: Pacienti užívající předepsané opioidy se mohou zúčastnit, pokud byli na stabilní dávce > 3 měsíce před screeningem.
- Přítomnost maniodeprese, úzkostné poruchy, panické poruchy, somatoformní poruchy, poruchy osobnosti nebo jiné psychické poruchy;
- Současné užívání antipsychotik, antidepresiv, anxiolytik nebo léků na spaní na předpis, s výjimkou stabilní dávky po dobu > 6 měsíců před Screeningem;
- Použití jakýchkoli látek potlačujících žaludeční kyselinu, včetně PPI, během 2 týdnů před endoskopií horní části GI při screeningu;
- Použití 2 nebo více komerčních dávek léků souvisejících s refluxní ezofagitidou (včetně H2 blokátorů, prostaglandinů, slizničních ochranných látek, prokinetik a antacidů) během 1 týdne před endoskopií horní části GI při screeningu;
Požadavek trvalého užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v průběhu studie;
o Poznámka: Nízká dávka (≤ 100 mg/den) aspirinu je povolena za předpokladu, že byla použita k profylaxi před účastí ve studii.
- Pokud je žena těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku;
- Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C při screeningu;
Abnormální laboratorní výsledky s klinickým významem při screeningu:
- hladina aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) nebo alkalické fosfatázy ≥2 × horní hranice normy (ULN);
- Celková hladina bilirubinu ≥2 × ULN, pokud není potvrzen Gilbertův syndrom, když je přímý bilirubin ≤0,3 mg/dl;
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
- Sérový hořčík
- Abnormální EKG klinického významu (např. velká arytmie, multifokální předčasné komorové kontrakce nebo anomálie 2° atrioventrikulárního bloku);
- Přítomnost jakýchkoli stavů hypersekrece žaludeční kyseliny, jako je Zollinger-Ellisonův syndrom;
- Zapojení do další klinické studie do 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem; nebo
- Jakýkoli jiný klinicky relevantní stav, který by mohl zmást koncové body studie nebo nepříznivě ovlivnit shodu pacienta s postupy studie podle lékařského úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitorujícího na základě předchozí anamnézy nebo zjištění screeningových hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka BLI5100
Během léčebného období budou pacienti užívat nízkou dávku BLI5100 jednou denně perorálně po dobu 8 týdnů.
Během období prodloužení budou pacienti pokračovat v užívání nízké dávky BLI5100 jednou denně, perorálně, po dobu 20 týdnů.
|
Orálně prostřednictvím tablet
|
|
Experimentální: BLI5100 Vysoká dávka
Během léčebného období budou pacienti užívat vysokou dávku BLI5100 jednou denně perorálně po dobu 8 týdnů.
Během období prodloužení budou pacienti pokračovat v užívání vysoké dávky BLI5100 jednou denně perorálně po dobu 20 týdnů.
|
Orálně prostřednictvím tablet
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během léčebného období budou pacienti užívat placebo jednou denně, perorálně, po dobu 8 týdnů.
V prodloužené fázi budou pacienti, kteří v léčebné fázi dostávali placebo, znovu randomizováni tak, aby dostávali buď nízkou dávku BLI5100, nebo vysokou dávku BLI5100 k užívání jednou denně perorálně po dobu 20 týdnů.
|
Orálně prostřednictvím tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento 24hodinových dnů bez pálení žáhy
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s úplným vymizením hlavních příznaků (pálení žáhy a regurgitace)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLI5100-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neerozivní refluxní choroba
-
Adnan Imtiaj RahulNáborGERD - PPI Non-respondersBangladéš
-
Medtronic CardiovascularNáborMitrální regurgitaceŠpanělsko, Itálie, Francie, Dánsko, Německo, Spojené království, Holandsko, Švýcarsko
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborRegurgitace mitrální chlopně (degenerativní nebo funkční)Spojené státy, Kanada
Klinické studie na BLI5100
-
Braintree LaboratoriesDokončenoNeerozivní refluxní choroba | Erozivní ezofagitidaSpojené státy
-
Braintree LaboratoriesDokončenoErozivní ezofagitidaSpojené státy