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评估 BLI5100 在非糜烂性反流病患者中的疗效和安全性的 3 期、双盲、随机、安慰剂对照研究

2024年7月23日更新者：Braintree Laboratories

该研究治疗阶段的目的是评估 NERD 患者每天一次口服 BLI5100 低剂量、BLI5100 高剂量或安慰剂 4 周的安全性和有效性。该研究扩展阶段的目的是评估 NERD 患者每天一次口服 BLI5100 低剂量和 BLI5100 高剂量 20 周的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

非糜烂性反流病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

800

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Research Site 24
- Arizona
  - Peoria、Arizona、美国、85381
    - Research Site 132
  - Phoenix、Arizona、美国、85018
    - Research Site 62
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Research Site 27
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Research Site 87
  - North Little Rock、Arkansas、美国、72117
    - Research Site 117
- California
  - Arcadia、California、美国、91006
    - Research Site 51
  - Bakersfield、California、美国、93309
    - Research Site 126
  - Bell Gardens、California、美国、90201
    - Research Site 66
  - Canoga Park、California、美国、91304
    - Research Site 19
  - Chula Vista、California、美国、91910
    - Research Site 94
  - Huntington Park、California、美国、90255
    - Research Site 10
  - La Mesa、California、美国、91942
    - Research Site 55
  - Long Beach、California、美国、90808
    - Research Site 120
  - Los Angeles、California、美国、90017
    - Research Site 72
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - Research Site 54
  - Mission Viejo、California、美国、92691
    - Research Site 18
  - San Diego、California、美国、92120
    - Research Site 14
  - Santa Ana、California、美国、92704
    - Research Site 13
  - Santa Ana、California、美国、92703
    - Research Site 85
  - Santa Maria、California、美国、93458
    - Research Site 41
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - Research Site 112
  - Littleton、Colorado、美国、80120
    - Research Site 89
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33434
    - Research Site 74
  - Cooper City、Florida、美国、33024
    - Research Site 108
  - Doral、Florida、美国、33172
    - Research Site 91
  - Hialeah、Florida、美国、33013
    - Research Site 03
  - Homestead、Florida、美国、33030
    - Research Site 78
  - Lake City、Florida、美国、32055
    - Research Site 09
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Research Site 23
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Research Site 43
  - Miami、Florida、美国、33134
    - Research Site 38
  - Miami、Florida、美国、33142
    - Research Site 81
  - Miami、Florida、美国、33155
    - Research Site 67
  - Miami、Florida、美国、33173
    - Research Site 92
  - Miami、Florida、美国、33185
    - Research Site 31
  - Miami、Florida、美国、33186
    - Research Site 71
  - Miami Lakes、Florida、美国、33014
    - Research Site 42
  - New Port Richey、Florida、美国、34653
    - Research Site 17
  - Ocoee、Florida、美国、34761
    - Research Site 90
  - Orlando、Florida、美国、32807
    - Research Site 107
  - Palmetto Bay、Florida、美国、33157
    - Research Site 05
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33709
    - Research Site 95
  - Sunrise、Florida、美国、33351
    - Research Site 11
  - Viera、Florida、美国、32940
    - Research Site 46
- Georgia
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Research Site 04
  - Sandy Springs、Georgia、美国、30328
    - Research Site 59
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    - Research Site 101
- Illinois
  - Downers Grove、Illinois、美国、60515
    - Research Site 102
  - Gurnee、Illinois、美国、60031
    - Research Site 01
  - Northbrook、Illinois、美国、60062
    - Research Site 113
  - Oak Lawn、Illinois、美国、60453
    - Research Site 02
- Indiana
  - South Bend、Indiana、美国、46635
    - Research Site 135
- Louisiana
  - Covington、Louisiana、美国、70433
    - Research Site 125
  - Houma、Louisiana、美国、70363
    - Research Site 45
  - Marrero、Louisiana、美国、70072
    - Research Site 12
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - Research Site 48
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - Research Site 124
  - New Orleans、Louisiana、美国、70127
    - Research Site 34
  - West Monroe、Louisiana、美国、71291
    - Research Site 25
- Michigan
  - Chesterfield、Michigan、美国、48047
    - Research Site 93
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、美国、63005
    - Research Site 111
  - Columbia、Missouri、美国、65201
    - Research Site 137
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Research Site 06
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Research Site 73
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Research Site 127
  - Reno、Nevada、美国、89511
    - Research Site 64
- New Jersey
  - Englewood、New Jersey、美国、07631
    - Research Site 129
  - Freehold、New Jersey、美国、07728
    - Research Site 130
  - Jackson、New Jersey、美国、08527
    - Research Site 131
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11235
    - Research Site 35
  - Great Neck、New York、美国、11023
    - Research Site 07
  - Hartsdale、New York、美国、10530
    - Research Site 28
  - New York、New York、美国、10021
    - Research Site 58
  - New York、New York、美国、10033
    - Research Site 49
  - Rochester、New York、美国、14609
    - Research Site 40
- North Carolina
  - Fayetteville、North Carolina、美国、28304
    - Research Site 75
  - Mount Airy、North Carolina、美国、27030
    - Research Site 69
  - Salisbury、North Carolina、美国、28144
    - Research Site 116
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - Research Site 20
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Research Site 88
  - Mentor、Ohio、美国、44060
    - Research Site 109
  - Springboro、Ohio、美国、45066
    - Research Site 118
  - Westlake、Ohio、美国、44145
    - Research Site 110
- South Carolina
  - North Charleston、South Carolina、美国、29405
    - Research Site 61
- Tennessee
  - Hermitage、Tennessee、美国、37076
    - Research Site 128
  - Kingsport、Tennessee、美国、37663
    - Research Site 114
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Research Site 60
  - Nashville、Tennessee、美国、37211
    - Research Site 103
  - Shelbyville、Tennessee、美国、37160
    - Research Site 50
- Texas
  - Beaumont、Texas、美国、77701
    - Research Site 115
  - Bellaire、Texas、美国、77401
    - Research Site 100
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Research Site 98
  - Forney、Texas、美国、75126
    - Research Site 99
  - Katy、Texas、美国、77494
    - Research Site 68
  - Lewisville、Texas、美国、75057
    - Research Site 29
  - Pearland、Texas、美国、77584
    - Research Site 32
  - Red Oak、Texas、美国、75154
    - Research Site 30
  - San Antonio、Texas、美国、78209
    - Research Site 22
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Research Site 26
  - San Antonio、Texas、美国、78249
    - Research Site 21
  - Tomball、Texas、美国、77375
    - Research Site 80
  - Waco、Texas、美国、76710
    - Research Site 134
  - Wichita Falls、Texas、美国、76301
    - Research Site 121
- Utah
  - Ogden、Utah、美国、84403
    - Research Site 105
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
    - Research Site 57
  - Salt Lake City、Utah、美国、84124
    - Research Site 106
  - Sandy、Utah、美国、84092
    - Research Site 65
  - South Ogden、Utah、美国、84405
    - Research Site 16
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、美国、23320
    - Research Site 77
  - Richmond、Virginia、美国、23236
    - Research Site 136
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国、26505
    - Research Site 97

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

签署知情同意书时年满 18 岁；
在筛选前至少 6 个月经历过胃灼热（烧灼感、后骨性胸腔疼痛）；
有症状性 GERD 病史；
在筛选期间进行的上消化道内窥镜检查中没有粘膜破裂；
在电子日记中记录的筛选期的任何连续 7 天期间，已报告胃灼热≥4 天；
能够理解并遵守协议要求；
愿意并能够在筛选时提供书面知情同意书；
是无生育能力的女性，即手术不育（即在筛选访视前 ≥ 6 个月进行了子宫切除术、双侧输卵管结扎术、输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术）或绝经后，定义为自发性闭经≥12 个月，并且对于女性
如果是男性，同意从筛选访问到最后一剂研究药物后 3 个月使用可接受的节育形式。
如果是男性，同意在最后一剂研究药物给药后 3 个月内放弃精子捐献。

排除标准：

无法进行上消化道内窥镜检查；
食管狭窄、胃食管静脉曲张（包括硬化疗法或结扎后）、未经治疗的 Barrett 食管、胃出血、感染、肿瘤或上消化道内窥镜检查中胃或十二指肠溃疡的存在；
o 注意：诊断为 Schatzki 环（下食管括约肌周围的粘膜组织环）的患者有资格参加。
上消化道内镜检查前2个月内诊断为糜烂性胃食管反流病、急性上消化道出血、胃溃疡或十二指肠溃疡或急性胃炎；
筛查前 4 周内出现吞咽痛、严重吞咽困难、上消化道出血、体重减轻、贫血或便血等警报症状，除非排除了假定的恶性肿瘤；
功能性上消化道疾病的病史或怀疑，例如：
- 功能性胃灼热，如罗马 IV 标准所述，或
- 功能性消化不良，如罗马 IV 标准所述。
与胃肠道症状（例如，硬皮病或系统性红斑狼疮）或炎症性肠病相关的结缔组织病史，或有记录的胃排空延迟病史；
抑酸、食管或胃手术史；
o 注意：这不适用于阑尾切除术、胆囊切除术或良性肿瘤的内窥镜切除术。
过去 5 年内的恶性肿瘤病史（切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）；
o 注意：这不适用于完全缓解或病理完全缓解且自最后一次治疗之日起至少5年内肿瘤未复发的患者，或经内镜切除肿瘤且未发现复发迹象的患者3年内的肿瘤。
过敏性疾病史，或对研究药物的活性成分或赋形剂过敏或不耐受；
筛查前 12 个月内有酒精中毒、慢性阿片类药物使用或物质成瘾史，或阿片类药物或滥用药物尿液药物筛查呈阳性；
o 注意：服用处方阿片类药物的患者如果在筛选前服用稳定剂量超过 3 个月，则有资格参加。
存在躁郁症、焦虑症、恐慌症、躯体形式障碍、人格障碍或其他心理障碍；
当前使用抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药或处方安眠药，但筛选前超过 6 个月的稳定剂量除外；
在筛选时进行上消化道内窥镜检查之前 2 周内使用过任何胃酸抑制剂，包括 PPI；
在筛选时进行上消化道内窥镜检查之前 1 周内使用 2 次或更多商业剂量的反流性食管炎相关药物（包括 H2 阻滞剂、前列腺素、粘膜保护剂、促动力药和抗酸剂）；
在研究过程中需要持续使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)；
o 注意：允许使用低剂量（≤100 mg/天）阿司匹林，前提是在参与研究之前已将其用于预防。
如果女性在研究期间或最后一剂研究药物后 30 天内怀孕、哺乳或计划怀孕；
筛选时人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒检测呈阳性；
筛选时具有临床相关性的异常实验室结果如下：
- 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）或碱性磷酸酶水平≥2×正常上限（ULN）；
- 总胆红素水平≥2 × ULN，除非当直接胆红素≤0.3 mg/dL 时确认吉尔伯特综合征；
- 估计肾小球滤过率
- 血清镁
具有临床意义的心电图异常（例如，严重心律失常、多灶性室性早搏或 2° 房室传导阻滞异常）；
存在任何胃酸分泌过多的情况，例如 Zollinger-Ellison 综合征；
在研究药物开始后 4 周内参与另一项临床研究；或者
研究者或医疗监督员根据既往病史或筛选评估结果作出的医学判断，会混淆研究终点或对患者遵守研究程序产生不利影响的任何其他临床相关病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：BLI5100低剂量在治疗期间，患者将每天一次口服低剂量 BLI5100，持续 8 周。在延长期内，患者将继续每天一次口服低剂量 BLI5100，持续 20 周。	药品：BLI5100 通过片剂口服
实验性的：BLI5100 高剂量治疗期间，患者将每天一次口服高剂量 BLI5100，持续 8 周。在延长期内，患者将继续每天一次口服高剂量 BLI5100，持续 20 周。	药品：BLI5100 通过片剂口服
安慰剂比较：安慰剂在治疗期间，患者每天口服一次安慰剂，持续 8 周。在扩展阶段，在治疗阶段接受安慰剂的患者将被重新随机接受 BLI5100 低剂量或 BLI5100 高剂量，每天口服一次，持续 20 周。	药品：安慰剂通过片剂口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
24 小时无胃灼热天数的百分比大体时间：4周	4周

次要结果测量

结果测量	大体时间
主要症状（胃灼热和反流）完全消退的患者百分比大体时间：4周	4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Braintree Laboratories

调查人员

研究主任：Leah Hollins、Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月6日

初级完成 (实际的)

2023年10月13日

研究完成 (实际的)

2024年4月23日

研究注册日期

首次提交

2022年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月17日

首次发布 (实际的)

2022年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月23日

最后验证

2024年7月1日

评估 BLI5100 在非糜烂性反流病患者中的疗效和安全性的 3 期、双盲、随机、安慰剂对照研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品