Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BLI5100 bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte
23 juli 2024 bijgewerkt door: Braintree Laboratories
Het doel van de behandelingsfase van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 4 weken eenmaal daagse orale toediening van BLI5100 lage dosis, BLI5100 hoge dosis of placebo bij patiënten met NERD.
Het doel van de verlengingsfase van de studie is het evalueren van de veiligheid van 20 weken eenmaal daagse orale toediening van BLI5100 lage dosis en BLI5100 hoge dosis bij patiënten met NERD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Research Site 24
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Research Site 132
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Research Site 62
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Research Site 27
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Research Site 87
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Research Site 117
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
- Research Site 51
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Research Site 126
-
Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
- Research Site 66
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- Research Site 19
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Research Site 94
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Research Site 10
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Research Site 55
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- Research Site 120
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Research Site 72
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Research Site 54
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Research Site 18
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Research Site 14
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Research Site 13
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
- Research Site 85
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93458
- Research Site 41
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Research Site 112
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Research Site 89
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Research Site 74
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Site 108
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Research Site 91
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Research Site 03
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Research Site 78
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Research Site 09
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Research Site 23
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Research Site 43
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Research Site 38
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Research Site 81
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Research Site 67
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Site 92
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
- Research Site 31
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Research Site 71
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Research Site 42
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Research Site 17
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Research Site 90
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Research Site 107
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Research Site 05
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Research Site 95
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Research Site 11
-
Viera, Florida, Verenigde Staten, 32940
- Research Site 46
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Research Site 04
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Research Site 59
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Research Site 101
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
- Research Site 102
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Research Site 01
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Research Site 113
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Research Site 02
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
- Research Site 135
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Research Site 125
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70363
- Research Site 45
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Research Site 12
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Research Site 48
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Research Site 124
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
- Research Site 34
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Research Site 25
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Research Site 93
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Research Site 111
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Research Site 137
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Research Site 06
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Research Site 73
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Research Site 127
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Research Site 64
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Research Site 129
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Research Site 130
-
Jackson, New Jersey, Verenigde Staten, 08527
- Research Site 131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Research Site 35
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Research Site 07
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Research Site 28
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Research Site 58
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10033
- Research Site 49
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Research Site 40
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Research Site 75
-
Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
- Research Site 69
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Research Site 116
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Research Site 20
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Research Site 88
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Research Site 109
-
Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
- Research Site 118
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Research Site 110
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Research Site 61
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Research Site 128
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37663
- Research Site 114
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Research Site 60
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Research Site 103
-
Shelbyville, Tennessee, Verenigde Staten, 37160
- Research Site 50
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- Research Site 115
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Research Site 100
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Research Site 98
-
Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
- Research Site 99
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Research Site 68
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
- Research Site 29
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Research Site 32
-
Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
- Research Site 30
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Research Site 22
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site 26
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Research Site 21
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Research Site 80
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Research Site 134
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
- Research Site 121
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Research Site 105
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Research Site 57
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Research Site 106
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84092
- Research Site 65
-
South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Research Site 16
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Research Site 77
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
- Research Site 136
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Research Site 97
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming;
- Last hebben gehad van brandend maagzuur (brandend gevoel, pijn in de achterste benige thorax) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening;
- Een gedocumenteerde geschiedenis van symptomatische GORZ hebben;
- Laat geen mucosale breuk(en) op de bovenste GI-endoscopie uitvoeren tijdens Screening;
- brandend maagzuur hebben gemeld op ≥4 dagen tijdens een opeenvolgende periode van 7 dagen van de screeningperiode zoals vastgelegd in het edagboek;
- In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven;
- Bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven bij Screening;
- Is een vrouw die niet zwanger kan worden, dwz ofwel chirurgisch steriel is (dwz hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, salpingectomie en/of bilaterale ovariëctomie ≥6 maanden vóór het screeningsbezoek heeft ondergaan) ofwel postmenopauzaal is, gedefinieerd als spontane amenorroe voor ≥12 maanden, en voor vrouwen
- Als een man ermee instemt een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Als een man ermee instemt zich te onthouden van spermadonatie tot 3 maanden na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen bovenste GI-endoscopie ondergaan;
Aanwezigheid van slokdarmstrictuur, gastro-oesofageale varix (inclusief post-sclerotherapie of ligatie), onbehandelde Barrett-slokdarm, maagbloeding, infectie, tumor of maag- of darmzweer op de bovenste GI-endoscopie;
o Opmerking: Patiënten met de diagnose Schatzki's ring (ring van slijmvlies rond de onderste slokdarmsfincter) komen in aanmerking voor deelname.
- Gediagnosticeerd met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte, acute gastro-intestinale bloeding, maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm, of acute gastritis binnen 2 maanden voorafgaand aan de bovenste GI-endoscopie;
- Alarmsymptomen zoals odynofagie, ernstige dysfagie, bloeding in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, gewichtsverlies, bloedarmoede of hematochezie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, tenzij de vermoedelijke maligniteit is uitgesloten;
Geschiedenis of vermoeden van functionele aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals:
- Functioneel brandend maagzuur, zoals beschreven in de Rome IV-criteria, of
- Functionele dyspepsie, zoals beschreven in de Rome IV-criteria.
- Geschiedenis van een bindweefselaandoening geassocieerd met gastro-intestinale symptomen (bijv. Sclerodermie of systemische lupus erythemateuze) of inflammatoire darmziekte, of gedocumenteerde geschiedenis van vertraagde maaglediging;
Geschiedenis van zuuronderdrukkende, slokdarm- of maagchirurgie;
o Opmerking: dit is niet van toepassing op appendectomie, cholecystectomie of endoscopische excisie van een goedaardige tumor.
Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van gereseceerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid);
o Opmerking: dit is niet van toepassing op patiënten die een volledige respons of een pathologische complete respons hadden en bij wie de tumor gedurende ten minste 5 jaar na de laatste behandeling niet was teruggekomen, of patiënten bij wie de tumor was verwijderd door endoscopische resectie zonder dat er bevindingen waren die op een recidief wezen. van de tumor binnen 3 jaar.
- Geschiedenis van een allergische ziekte, of overgevoeligheid of intolerantie voor het actieve ingrediënt of de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
Geschiedenis van alcoholisme, chronisch opiaatgebruik of middelenverslaving in de 12 maanden voorafgaand aan Screening of een positieve urinedrugscreening voor opiaten of middelenmisbruik;
o Opmerking: patiënten die opioïden voorgeschreven krijgen, komen in aanmerking voor deelname als ze >3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben gekregen.
- Aanwezigheid van manische depressie, angststoornis, paniekstoornis, somatoforme stoornis, persoonlijkheidsstoornis of andere psychische stoornis;
- Actueel gebruik van antipsychotica, antidepressiva, anxiolytica of voorgeschreven slaapmedicatie, met uitzondering van een stabiele dosis gedurende >6 maanden voorafgaand aan de screening;
- Gebruik van maagzuuronderdrukkende middelen, inclusief protonpompremmers, binnen 2 weken voorafgaand aan de gastro-intestinale endoscopie bij screening;
- Gebruik van 2 of meer commerciële doses reflux-oesofagitis-gerelateerde medicatie (waaronder H2-blokkers, prostaglandinen, mucosale beschermende middelen, prokinetica en antacida) binnen 1 week voorafgaand aan de bovenste GI-endoscopie bij screening;
Vereiste van aanhoudend gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) tijdens de studie;
o Opmerking: Een lage dosis (≤100 mg/dag) aspirine is toegestaan, op voorwaarde dat het is gebruikt voor profylaxe voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Als een vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus bij screening;
Abnormale laboratoriumresultaten met klinische relevantie bij Screening als volgt:
- Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatasespiegel van ≥2 × bovengrens van normaal (ULN);
- Totaal bilirubinegehalte van ≥2 × ULN, tenzij het syndroom van Gilbert wordt bevestigd wanneer direct bilirubine ≤0,3 mg/dl is;
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
- Serum-magnesium
- Abnormaal ECG van klinische betekenis (bijv. ernstige aritmie, multifocale premature ventriculaire contracties of 2° atrioventriculaire blokanomalie);
- Aanwezigheid van hypersecretoire maagzuuraandoeningen, zoals het Zollinger-Ellison-syndroom;
- Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel; of
- Elke andere klinisch relevante aandoening die de eindpunten van het onderzoek zou verwarren of een negatieve invloed zou hebben op de naleving door de patiënt van de onderzoeksprocedures naar het medische oordeel van de onderzoeker of medische monitor op basis van eerdere medische voorgeschiedenis of bevindingen bij screeningbeoordelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BLI5100 Lage dosis
Tijdens de behandelingsperiode zullen patiënten gedurende 8 weken eenmaal daags een lage dosis BLI5100 oraal innemen.
Tijdens de verlengingsperiode zullen patiënten gedurende 20 weken de lage dosis BLI5100 eenmaal daags oraal blijven innemen.
|
Mondeling via tablet
|
|
Experimenteel: BLI5100 Hoge dosis
Tijdens de behandelingsperiode zullen patiënten de hoge dosis BLI5100 eenmaal daags oraal innemen gedurende 8 weken.
Tijdens de verlengingsperiode zullen patiënten gedurende 20 weken de hoge dosis BLI5100 eenmaal daags oraal blijven innemen.
|
Mondeling via tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de behandelingsperiode zullen patiënten gedurende 8 weken eenmaal daags oraal een placebo innemen.
In de verlengingsfase worden patiënten die in de behandelingsfase een placebo kregen opnieuw gerandomiseerd om ofwel de lage dosis BLI5100 ofwel de hoge dosis BLI5100 te krijgen, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 20 weken.
|
Mondeling via tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage 24-uurs maagzuurvrije dagen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie de belangrijkste symptomen (brandend maagzuur en regurgitatie) volledig zijn verdwenen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLI5100-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .