Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do BLI5100 em pacientes com doença de refluxo não erosiva
23 de julho de 2024 atualizado por: Braintree Laboratories
O objetivo da Fase de Tratamento do estudo é avaliar a segurança e eficácia de 4 semanas de administração oral uma vez ao dia de BLI5100 dose baixa, BLI5100 dose alta ou placebo em pacientes com NERD.
O objetivo da Fase de Extensão do estudo é avaliar a segurança de 20 semanas de administração oral uma vez ao dia de BLI5100 em baixa dose e BLI5100 em alta dose em pacientes com NERD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site 24
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Research Site 132
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site 62
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site 27
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Research Site 87
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Research Site 117
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Research Site 51
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site 126
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Research Site 66
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Research Site 19
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site 94
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site 10
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site 55
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Research Site 120
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site 72
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site 54
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Research Site 18
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site 14
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Research Site 13
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
- Research Site 85
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93458
- Research Site 41
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Research Site 112
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Research Site 89
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Research Site 74
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site 108
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Research Site 91
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research Site 03
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Research Site 78
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Research Site 09
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Research Site 23
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site 43
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site 38
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Research Site 81
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site 67
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site 92
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Research Site 31
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site 71
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site 42
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Research Site 17
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Research Site 90
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Research Site 107
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Research Site 05
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Research Site 95
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Research Site 11
-
Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- Research Site 46
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site 04
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site 59
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Research Site 101
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Research Site 102
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site 01
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Research Site 113
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Research Site 02
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Research Site 135
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Research Site 125
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Research Site 45
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Research Site 12
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site 48
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site 124
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Research Site 34
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Research Site 25
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Research Site 93
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Research Site 111
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Research Site 137
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site 06
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Research Site 73
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Research Site 127
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Research Site 64
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Research Site 129
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Research Site 130
-
Jackson, New Jersey, Estados Unidos, 08527
- Research Site 131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site 35
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Research Site 07
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Research Site 28
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site 58
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Research Site 49
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Research Site 40
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Research Site 75
-
Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- Research Site 69
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site 116
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site 20
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site 88
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Research Site 109
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- Research Site 118
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Research Site 110
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Research Site 61
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Research Site 128
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
- Research Site 114
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site 60
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Research Site 103
-
Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
- Research Site 50
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Research Site 115
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Research Site 100
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site 98
-
Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Research Site 99
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Research Site 68
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Research Site 29
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site 32
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Research Site 30
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Research Site 22
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site 26
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Research Site 21
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site 80
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Research Site 134
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Research Site 121
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Research Site 105
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site 57
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site 106
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
- Research Site 65
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Research Site 16
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Site 77
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Research Site 136
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Research Site 97
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
- Ter experimentado azia (sensação de queimação, dor no tórax ósseo posterior) por pelo menos 6 meses antes da triagem;
- Ter história documentada de DRGE sintomática;
- Não ter ruptura(s) da mucosa na endoscopia digestiva alta realizada durante a Triagem;
- Ter relatado azia em ≥4 dias durante qualquer período consecutivo de 7 dias do Período de Triagem, conforme registrado no eDiário;
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito na triagem;
- É uma mulher sem potencial para engravidar, ou seja, é cirurgicamente estéril (ou seja, teve histerectomia, laqueadura bilateral, salpingectomia e/ou ooforectomia bilateral ≥6 meses antes da visita de triagem) ou pós-menopausa, definida como amenorréia espontânea por ≥12 meses, e, para mulheres
- Se for do sexo masculino, concorda em usar uma forma aceitável de controle de natalidade desde a visita de triagem até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Se for do sexo masculino, concorda em se abster de doar esperma por 3 meses após a administração da última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de se submeter a uma endoscopia digestiva alta;
Presença de estenose esofágica, variz gastroesofágica (incluindo pós-escleroterapia ou ligadura), esôfago de Barrett não tratado, sangramento gástrico, infecção, tumor ou úlcera gástrica ou duodenal na endoscopia digestiva alta;
o Observação: Pacientes com diagnóstico de anel de Schatzki (anel de tecido mucoso ao redor do esfíncter esofágico inferior) são elegíveis para participar.
- Diagnosticado com doença do refluxo gastroesofágico erosivo, sangramento gastrointestinal superior agudo, úlcera gástrica ou duodenal ou gastrite aguda dentro de 2 meses antes da endoscopia digestiva alta;
- Sintomas de alarme como odinofagia, disfagia grave, sangramento gastrointestinal superior, perda de peso, anemia ou hematoquezia dentro de 4 semanas antes da triagem, a menos que a malignidade presumida seja descartada;
História ou suspeita de distúrbios gastrointestinais superiores funcionais, tais como:
- Pirose funcional, conforme descrito nos critérios de Roma IV, ou
- Dispepsia funcional, conforme descrito nos critérios de Roma IV.
- História de um distúrbio do tecido conjuntivo associado a sintomas gastrointestinais (por exemplo, esclerodermia ou lúpus eritematoso sistêmico) ou doença inflamatória intestinal, ou história documentada de esvaziamento gástrico retardado;
História de cirurgia supressora de ácido, esofágica ou gástrica;
o Observação: não se aplica a apendicectomia, colecistectomia ou excisão endoscópica de tumor benigno.
História de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular ressecado ou carcinoma espinocelular da pele);
o Observação: isso não se aplica a pacientes que tiveram resposta completa ou resposta patológica completa e cujo tumor não recidivou por pelo menos 5 anos a partir da data do último tratamento, ou pacientes cujo tumor foi removido por ressecção endoscópica sem achados que indiquem recorrência do tumor em 3 anos.
- Histórico de doença alérgica ou hipersensibilidade ou intolerância ao ingrediente ativo ou excipientes do medicamento em estudo;
Histórico de alcoolismo, uso crônico de opiáceos ou dependência de substâncias nos 12 meses anteriores à triagem ou triagem positiva de drogas na urina para opiáceos ou substâncias de abuso;
o Nota: Os pacientes em uso de opioides prescritos são elegíveis para participar se estiverem em uma dose estável por >3 meses antes da triagem.
- Presença de transtorno maníaco-depressivo, transtorno de ansiedade, transtorno do pânico, transtorno somatoforme, transtorno de personalidade ou outro transtorno psicológico;
- Uso atual de antipsicóticos, antidepressivos, ansiolíticos ou medicamentos prescritos para dormir, com exceção de uma dose estável por > 6 meses antes da triagem;
- Uso de quaisquer agentes supressores de ácido gástrico, incluindo IBPs, dentro de 2 semanas antes da endoscopia digestiva alta na Triagem;
- Uso de 2 ou mais doses comerciais de medicamentos relacionados à esofagite de refluxo (incluindo bloqueadores de H2, prostaglandinas, agentes protetores da mucosa, procinéticos e antiácidos) dentro de 1 semana antes da endoscopia digestiva alta na triagem;
Exigência de uso persistente de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante o curso do estudo;
o Nota: A aspirina em baixa dose (≤100 mg/dia) é permitida desde que tenha sido usada para profilaxia antes da participação no estudo.
- Se uma mulher estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo;
- Resultado de teste positivo para vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C na triagem;
Resultados laboratoriais anormais com relevância clínica na Triagem da seguinte forma:
- Nível de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina ≥2 × limite superior do normal (LSN);
- Nível de bilirrubina total ≥2 × LSN, a menos que a síndrome de Gilbert seja confirmada quando a bilirrubina direta for ≤0,3 mg/dL;
- Taxa de filtração glomerular estimada
- magnésio sérico
- ECG anormal de significado clínico (por exemplo, arritmia grave, contrações ventriculares prematuras multifocais ou anomalia de bloqueio atrioventricular de 2°);
- Presença de quaisquer condições hipersecretoras de ácido gástrico, como a síndrome de Zollinger-Ellison;
- Envolvimento em outro estudo clínico dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo; ou
- Qualquer outra condição clinicamente relevante que possa confundir os desfechos do estudo ou afetar adversamente a adesão do paciente aos procedimentos do estudo no julgamento médico do investigador ou do monitor médico com base no histórico médico anterior ou nos achados das avaliações de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BLI5100 Dose Baixa
Durante o período de tratamento, os pacientes tomarão uma dose baixa de BLI5100 uma vez ao dia, por via oral, durante 8 semanas.
Durante o período de extensão, os pacientes continuarão a tomar a dose baixa de BLI5100 uma vez ao dia, por via oral, durante 20 semanas.
|
Por via oral via comprimido
|
|
Experimental: Dose alta BLI5100
Durante o período de tratamento, os pacientes tomarão altas doses de BLI5100 uma vez ao dia, por via oral, durante 8 semanas.
Durante o período de extensão, os pacientes continuarão a tomar doses altas de BLI5100 uma vez ao dia, por via oral, durante 20 semanas.
|
Por via oral via comprimido
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Durante o período de tratamento, os pacientes tomarão placebo uma vez ao dia, por via oral, durante 8 semanas.
Na Fase de Extensão, os pacientes que receberam placebo na Fase de Tratamento serão re-randomizados para receber dose baixa de BLI5100 ou dose alta de BLI5100 para tomar uma vez ao dia, por via oral, durante 20 semanas.
|
Por via oral via comprimido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de 24 horas sem azia
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com resolução completa dos sintomas principais (azia e regurgitação)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLI5100-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .