Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de BLI5100 en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva
23 de julio de 2024 actualizado por: Braintree Laboratories
El objetivo de la fase de tratamiento del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de 4 semanas de administración oral una vez al día de dosis baja de BLI5100, dosis alta de BLI5100 o placebo en pacientes con NERD.
El objetivo de la fase de extensión del estudio es evaluar la seguridad de 20 semanas de administración oral una vez al día de dosis baja de BLI5100 y dosis alta de BLI5100 en pacientes con NERD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site 24
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-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Research Site 132
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site 62
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site 27
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Research Site 87
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Research Site 117
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Research Site 51
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site 126
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Research Site 66
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Research Site 19
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site 94
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site 10
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site 55
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Research Site 120
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site 72
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site 54
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Research Site 18
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site 14
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Research Site 13
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
- Research Site 85
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93458
- Research Site 41
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Research Site 112
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Research Site 89
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Research Site 74
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site 108
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Research Site 91
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research Site 03
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Research Site 78
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Research Site 09
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Research Site 23
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site 43
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site 38
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Research Site 81
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site 67
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site 92
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Research Site 31
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site 71
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site 42
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Research Site 17
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Research Site 90
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Research Site 107
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Research Site 05
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Research Site 95
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Research Site 11
-
Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- Research Site 46
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site 04
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site 59
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Research Site 101
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Research Site 102
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site 01
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Research Site 113
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Research Site 02
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Research Site 135
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Research Site 125
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Research Site 45
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Research Site 12
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site 48
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site 124
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Research Site 34
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Research Site 25
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Research Site 93
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Research Site 111
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Research Site 137
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site 06
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Research Site 73
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Research Site 127
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Research Site 64
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Research Site 129
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Research Site 130
-
Jackson, New Jersey, Estados Unidos, 08527
- Research Site 131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site 35
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Research Site 07
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Research Site 28
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site 58
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Research Site 49
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Research Site 40
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Research Site 75
-
Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- Research Site 69
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site 116
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site 20
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site 88
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Research Site 109
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- Research Site 118
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Research Site 110
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Research Site 61
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Research Site 128
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
- Research Site 114
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site 60
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Research Site 103
-
Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
- Research Site 50
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Research Site 115
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Research Site 100
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site 98
-
Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Research Site 99
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Research Site 68
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Research Site 29
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site 32
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Research Site 30
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Research Site 22
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site 26
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Research Site 21
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site 80
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Research Site 134
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Research Site 121
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Research Site 105
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site 57
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site 106
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
- Research Site 65
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Research Site 16
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Site 77
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Research Site 136
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Research Site 97
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado;
- Haber experimentado acidez estomacal (sensación de ardor, dolor en el tórax óseo posterior) durante al menos 6 meses antes de la selección;
- Tener antecedentes documentados de ERGE sintomático;
- No tener rupturas en la mucosa en la endoscopia gastrointestinal superior realizada durante la selección;
- Haber informado acidez estomacal en ≥4 días durante cualquier período consecutivo de 7 días del Período de selección según lo registrado en el eDiary;
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito en la selección;
- Es una mujer en edad fértil, es decir, es quirúrgicamente estéril (es decir, se sometió a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral, salpingectomía y/u ovariectomía bilateral ≥6 meses antes de la visita de selección) o posmenopáusica, definida como amenorrea espontánea durante ≥12 meses y, para las mujeres
- Si es hombre, acepta usar un método anticonceptivo aceptable desde la visita de selección hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Si es hombre, acepta abstenerse de donar esperma hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de someterse a una endoscopia GI superior;
Presencia de estenosis esofágica, várices gastroesofágicas (incluidas posescleroterapia o ligadura), esófago de Barrett no tratado, hemorragia gástrica, infección, tumor o úlcera gástrica o duodenal en la endoscopia GI superior;
o Nota: Los pacientes con diagnóstico de anillo de Schatzki (anillo de tejido mucoso alrededor del esfínter esofágico inferior) son elegibles para participar.
- Diagnosticado con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo, sangrado GI superior agudo, úlcera gástrica o úlcera duodenal, o gastritis aguda dentro de los 2 meses anteriores a la endoscopia GI superior;
- Síntomas de alarma como odinofagia, disfagia grave, hemorragia digestiva alta, pérdida de peso, anemia o hematoquecia en las 4 semanas anteriores a la selección, a menos que se descarte la supuesta malignidad;
Antecedentes o sospecha de trastornos funcionales del tracto gastrointestinal superior, como:
- Acidez estomacal funcional, como se describe en los criterios de Roma IV, o
- Dispepsia funcional, tal como se describe en los criterios de Roma IV.
- Antecedentes de un trastorno del tejido conjuntivo asociado con síntomas gastrointestinales (p. ej., esclerodermia o lupus eritematoso sistémico) o enfermedad inflamatoria intestinal, o antecedentes documentados de retraso en el vaciamiento gástrico;
Antecedentes de cirugía supresora de ácido, esofágica o gástrica;
o Nota: Esto no se aplica a la apendicectomía, la colecistectomía o la escisión endoscópica de un tumor benigno.
Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (con la excepción de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas resecado);
o Nota: Esto no se aplica a los pacientes que tuvieron una respuesta completa o una respuesta patológica completa y cuyo tumor no recidivó durante al menos 5 años a partir de la fecha del último tratamiento, o pacientes cuyo tumor se extirpó mediante resección endoscópica sin ningún hallazgo que indicara recurrencia. del tumor dentro de los 3 años.
- Historia de una enfermedad alérgica, o hipersensibilidad o intolerancia al ingrediente activo o excipientes del fármaco del estudio;
Antecedentes de alcoholismo, uso crónico de opiáceos o adicción a sustancias en los 12 meses anteriores a la prueba de detección o una prueba de detección de drogas en orina positiva para opiáceos o sustancias de abuso;
o Nota: Los pacientes que reciben opioides recetados son elegibles para participar si han estado con una dosis estable durante más de 3 meses antes de la selección.
- Presencia de depresión maníaca, trastorno de ansiedad, trastorno de pánico, trastorno somatomorfo, trastorno de personalidad u otro trastorno psicológico;
- Uso actual de antipsicóticos, antidepresivos, ansiolíticos o medicamentos recetados para dormir, con la excepción de una dosis estable durante >6 meses antes de la Selección;
- Uso de cualquier agente supresor de ácido gástrico, incluidos los PPI, dentro de las 2 semanas anteriores a la endoscopia gastrointestinal superior en la selección;
- Uso de 2 o más dosis comerciales de medicamentos relacionados con la esofagitis por reflujo (incluidos bloqueadores H2, prostaglandinas, agentes protectores de la mucosa, procinéticos y antiácidos) dentro de la semana anterior a la endoscopia gastrointestinal superior en la selección;
Requisito de uso persistente de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el curso del estudio;
o Nota: Se permite la aspirina en dosis bajas (≤100 mg/día) siempre que se haya utilizado para la profilaxis antes de la participación en el estudio.
- Si es mujer, está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio;
- Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C en la selección;
Resultados de laboratorio anormales con relevancia clínica en la selección de la siguiente manera:
- Nivel de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina de ≥2 × límite superior normal (ULN);
- Nivel de bilirrubina total de ≥2 × ULN, a menos que se confirme el síndrome de Gilbert cuando la bilirrubina directa es ≤0.3 mg/dL;
- Tasa de filtración glomerular estimada
- Magnesio sérico
- ECG anormal de importancia clínica (p. ej., arritmia importante, contracciones ventriculares prematuras multifocales o anomalía del segundo bloqueo auriculoventricular);
- Presencia de cualquier condición de hipersecreción de ácido gástrico, como el síndrome de Zollinger-Ellison;
- Participación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio; o
- Cualquier otra condición clínicamente relevante que podría confundir los puntos finales del estudio o afectar negativamente el cumplimiento del paciente con los procedimientos del estudio según el criterio médico del investigador o monitor médico basado en el historial médico previo o los hallazgos en las evaluaciones de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BLI5100 dosis baja
Durante el período de tratamiento, los pacientes tomarán una dosis baja de BLI5100 una vez al día, por vía oral, durante 8 semanas.
Durante el Período de extensión, los pacientes continuarán tomando una dosis baja de BLI5100 una vez al día, por vía oral, durante 20 semanas.
|
Por vía oral a través de una tableta
|
|
Experimental: BLI5100 dosis alta
Durante el período de tratamiento, los pacientes tomarán una dosis alta de BLI5100 una vez al día, por vía oral, durante 8 semanas.
Durante el Período de extensión, los pacientes continuarán tomando una dosis alta de BLI5100 una vez al día, por vía oral, durante 20 semanas.
|
Por vía oral a través de una tableta
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Durante el período de tratamiento, los pacientes tomarán placebo una vez al día, por vía oral, durante 8 semanas.
En la fase de extensión, los pacientes que recibieron placebo en la fase de tratamiento serán reasignados al azar para recibir una dosis baja de BLI5100 o una dosis alta de BLI5100 para tomar una vez al día, por vía oral, durante 20 semanas.
|
Por vía oral a través de una tableta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de días sin acidez estomacal de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con resolución completa de los síntomas principales (pirosis y regurgitación)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLI5100-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .