비미란성 역류질환 환자에서 BLI5100의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
2024년 7월 23일 업데이트: Braintree Laboratories
연구의 치료 단계의 목적은 NERD 환자에서 BLI5100 저용량, BLI5100 고용량 또는 위약의 1일 1회 경구 투여의 4주 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구의 연장 단계의 목적은 NERD 환자에서 BLI5100 저용량 및 BLI5100 고용량의 1일 1회 경구 투여의 20주 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Research Site 132
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Research Site 117
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006
- Research Site 51
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Bell Gardens, California, 미국, 90201
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Canoga Park, California, 미국, 91304
- Research Site 19
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Research Site 94
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Research Site 10
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Research Site 55
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Research Site 120
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Research Site 72
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Research Site 54
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Research Site 18
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San Diego, California, 미국, 92120
- Research Site 14
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Research Site 13
-
Santa Ana, California, 미국, 92703
- Research Site 85
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Santa Maria, California, 미국, 93458
- Research Site 41
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Research Site 112
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Research Site 89
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Research Site 74
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- Research Site 108
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Research Site 91
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Research Site 03
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Research Site 78
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Research Site 09
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Research Site 23
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site 43
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Research Site 38
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Research Site 81
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Research Site 67
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site 92
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Miami, Florida, 미국, 33185
- Research Site 31
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Research Site 71
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Research Site 42
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Research Site 17
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Research Site 90
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Research Site 107
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Research Site 05
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Research Site 95
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Research Site 11
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Viera, Florida, 미국, 32940
- Research Site 46
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Research Site 04
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Research Site 59
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Research Site 101
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Research Site 102
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Research Site 01
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Research Site 113
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Research Site 02
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46635
- Research Site 135
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Research Site 125
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Houma, Louisiana, 미국, 70363
- Research Site 45
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Research Site 12
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Research Site 48
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Research Site 124
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70127
- Research Site 34
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Research Site 25
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Research Site 93
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Research Site 111
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Research Site 137
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Research Site 06
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Research Site 73
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Research Site 127
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Research Site 64
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Research Site 129
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Research Site 130
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Jackson, New Jersey, 미국, 08527
- Research Site 131
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Research Site 35
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Research Site 07
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Research Site 28
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Site 58
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New York, New York, 미국, 10033
- Research Site 49
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Research Site 40
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Research Site 75
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Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
- Research Site 69
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Research Site 116
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Research Site 20
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Research Site 88
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Research Site 109
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Springboro, Ohio, 미국, 45066
- Research Site 118
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Research Site 110
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Research Site 61
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Research Site 128
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37663
- Research Site 114
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site 60
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Research Site 103
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Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
- Research Site 50
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Research Site 115
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Research Site 100
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site 98
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Forney, Texas, 미국, 75126
- Research Site 99
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Research Site 68
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Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Research Site 29
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Research Site 32
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Red Oak, Texas, 미국, 75154
- Research Site 30
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Research Site 22
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site 26
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Research Site 21
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Research Site 80
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Research Site 134
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- Research Site 121
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Research Site 105
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Research Site 57
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Research Site 106
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Sandy, Utah, 미국, 84092
- Research Site 65
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- Research Site 16
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Research Site 77
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Richmond, Virginia, 미국, 23236
- Research Site 136
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Research Site 97
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 속쓰림(작열감, 후흉부 통증)을 경험한 적이 있거나,
- 증후성 GERD의 병력을 문서화했습니다.
- 스크리닝 동안 수행된 상부 위장관 내시경 검사에서 점막 손상이 없음;
- eDiary에 기록된 대로 연속 7일의 스크리닝 기간 동안 4일 이상 속 쓰림을 보고했습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성, 즉 외과적으로 불임(즉, 스크리닝 방문 전 6개월 이상에 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술, 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받음) 또는 폐경 후(자발성 무월경으로 정의됨)임 12개월 이상, 그리고 여성의 경우
- 남성인 경우, 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성인 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 상부 GI 내시경을 받을 수 없음;
식도 협착, 위식도 정맥류(경화 요법 또는 결찰 후 포함), 치료되지 않은 바렛 식도, 위 출혈, 감염, 종양 또는 상부 위장관 내시경에서 위 또는 십이지장 궤양의 존재;
o 참고: Schatzki's ring(하부 식도 괄약근 주변의 점막 조직 고리) 진단을 받은 환자는 참여 자격이 있습니다.
- 상부 GI 내시경 검사 전 2개월 이내에 미란성 위식도 역류질환, 급성 상부 위장관 출혈, 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 급성 위염으로 진단된 경우;
- 추정되는 악성 종양이 배제되지 않는 한, 스크리닝 전 4주 이내에 삼킴통, 심한 삼킴곤란, 상부 위장관 출혈, 체중 감소, 빈혈 또는 혈변과 같은 경보 증상;
다음과 같은 기능성 상부 위장 장애의 병력 또는 의심:
- Rome IV 기준에 설명된 기능성 속쓰림 또는
- 로마 IV 기준에 기술된 기능성 소화불량.
- GI 증상(예: 경피증 또는 전신성 홍반성 루푸스) 또는 염증성 장 질환과 관련된 결합 조직 장애의 병력 또는 위 배출 지연의 기록된 병력;
산 억제, 식도 또는 위 수술의 병력;
o 참고: 이것은 충수 절제술, 담낭 절제술 또는 양성 종양의 내시경적 절제에는 적용되지 않습니다.
지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외);
o 참고: 이는 완전관해 또는 병리학적 완전관해가 있고 마지막 치료일로부터 최소 5년 동안 종양이 재발하지 않은 환자 또는 내시경적 절제로 종양이 제거되었지만 재발 소견이 없는 환자에게는 적용되지 않습니다. 3년 이내에 종양의
- 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 질환의 병력, 또는 과민성 또는 불내성,
스크리닝 전 12개월 동안 알코올 중독, 만성 아편제 사용 또는 물질 중독의 병력 또는 아편제 또는 남용 물질에 대한 양성 소변 약물 스크리닝;
o 참고: 처방된 오피오이드를 사용하는 환자는 스크리닝 전 >3개월 동안 안정적인 용량을 사용했다면 참여할 자격이 있습니다.
- 조울증, 불안장애, 공황장애, 신체형장애, 인격장애 또는 기타 심리적 장애의 존재;
- 스크리닝 전 >6개월 동안 안정적인 용량을 제외하고 항정신병약, 항우울제, 항불안제 또는 처방 수면제의 현재 사용;
- 스크리닝 시 상부 위장관 내시경 검사 전 2주 이내에 PPI를 포함한 모든 위산 억제제 사용;
- 스크리닝 시 상부 GI 내시경 검사 전 1주 이내에 역류성 식도염 관련 약물(H2 차단제, 프로스타글란딘, 점막 보호제, 운동 촉진제 및 제산제 포함)의 2회 이상의 상업용 용량 사용;
연구 과정 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 지속적인 사용 요구 사항;
o 참고: 저용량(≤100mg/일) 아스피린은 연구 참여 전에 예방 목적으로 사용된 경우 허용됩니다.
- 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신할 계획인 경우;
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과;
다음과 같이 스크리닝 시 임상적 관련성이 있는 비정상적인 실험실 결과:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 또는 ≥2 × 정상 상한치(ULN)의 알칼리성 포스파타제 수준;
- 직접 빌리루빈이 ≤0.3 mg/dL일 때 길버트 증후군이 확인되지 않는 한 총 빌리루빈 수치가 ≥2 × ULN;
- 예상 사구체 여과율
- 혈청 마그네슘
- 임상적으로 중요한 비정상 ECG(예: 주요 부정맥, 다발성 조기 심실 수축 또는 2° 방실 블록 이상);
- Zollinger-Ellison 증후군과 같은 위산 과분비 상태의 존재;
- 연구 약물 개시 후 4주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여; 또는
- 이전 의료 이력 또는 스크리닝 평가에 대한 조사 결과를 기반으로 조사자 또는 의료 모니터의 의학적 판단에서 연구 종점을 혼란스럽게 하거나 연구 절차에 대한 환자 순응도에 악영향을 미칠 수 있는 기타 모든 임상 관련 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLI5100 저용량
치료 기간 동안 환자는 BLI5100 저용량을 8주 동안 1일 1회 경구 투여하게 됩니다.
연장 기간 동안 환자는 BLI5100 저용량을 20주 동안 1일 1회 경구로 계속 복용하게 됩니다.
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태블릿을 통해 구두로
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실험적: BLI5100 고용량
치료 기간 동안 환자는 BLI5100 고용량을 8주 동안 1일 1회 경구 투여하게 됩니다.
연장 기간 동안 환자는 BLI5100 고용량을 20주 동안 1일 1회 경구 투여하게 됩니다.
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태블릿을 통해 구두로
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위약 비교기: 위약
치료 기간 동안 환자는 8주 동안 1일 1회 위약을 경구 복용하게 됩니다.
확장 단계에서는 치료 단계에서 위약을 투여받은 환자가 다시 무작위 배정되어 BLI5100 저용량 또는 BLI5100 고용량을 20주 동안 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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태블릿을 통해 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간 속 쓰림이 없는 날의 백분율
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 증상(속쓰림 및 역류)이 완전히 해결된 환자의 비율
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .