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Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BLI5100 in pazienti con malattia da reflusso non erosiva

23 luglio 2024 aggiornato da: Braintree Laboratories
L'obiettivo della fase di trattamento dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 4 settimane di somministrazione orale una volta al giorno di BLI5100 a basso dosaggio, BLI5100 ad alto dosaggio o placebo in pazienti con NERD. L'obiettivo della fase di estensione dello studio è valutare la sicurezza di 20 settimane di somministrazione orale una volta al giorno di BLI5100 a basso dosaggio e BLI5100 ad alto dosaggio in pazienti con NERD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site 24
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Research Site 132
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site 62
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Site 27
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Research Site 87
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Research Site 117
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Research Site 51
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Research Site 126
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Research Site 66
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Research Site 19
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Site 94
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Research Site 10
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Research Site 55
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Research Site 120
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Research Site 72
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site 54
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Research Site 18
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Research Site 14
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Research Site 13
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
        • Research Site 85
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93458
        • Research Site 41
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Research Site 112
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Research Site 89
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Research Site 74
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site 108
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Research Site 91
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research Site 03
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Research Site 78
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Research Site 09
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Research Site 23
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site 43
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site 38
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Research Site 81
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Site 67
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site 92
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Research Site 31
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Research Site 71
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site 42
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Research Site 17
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Research Site 90
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Research Site 107
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Research Site 05
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Research Site 95
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Research Site 11
      • Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
        • Research Site 46
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Site 04
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Research Site 59
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Research Site 101
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Research Site 102
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Research Site 01
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Research Site 113
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Research Site 02
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • Research Site 135
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Research Site 125
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
        • Research Site 45
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Research Site 12
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Research Site 48
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Research Site 124
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
        • Research Site 34
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Research Site 25
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Research Site 93
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Research Site 111
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Research Site 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site 06
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Research Site 73
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Research Site 127
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Research Site 64
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Research Site 129
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Research Site 130
      • Jackson, New Jersey, Stati Uniti, 08527
        • Research Site 131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Research Site 35
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Research Site 07
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Research Site 28
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site 58
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Research Site 49
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Research Site 40
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Research Site 75
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • Research Site 69
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Research Site 116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Research Site 20
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Research Site 88
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Research Site 109
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • Research Site 118
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Research Site 110
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Research Site 61
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Research Site 128
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37663
        • Research Site 114
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site 60
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Research Site 103
      • Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
        • Research Site 50
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Research Site 115
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Research Site 100
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site 98
      • Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
        • Research Site 99
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Research Site 68
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Research Site 29
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Research Site 32
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Research Site 30
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Research Site 22
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site 26
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Research Site 21
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site 80
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Research Site 134
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Research Site 121
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Research Site 105
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site 57
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Research Site 106
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84092
        • Research Site 65
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Research Site 16
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Research Site 77
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Research Site 136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Research Site 97

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato;
  2. Avere bruciore di stomaco (sensazione di bruciore, dolore al torace osseo posteriore) per almeno 6 mesi prima dello screening;
  3. Avere una storia documentata di GERD sintomatica;
  4. Non avere rotture della mucosa sull'endoscopia gastrointestinale superiore eseguita durante lo screening;
  5. Avere riportato bruciore di stomaco per ≥4 giorni durante qualsiasi periodo di 7 giorni consecutivi del Periodo di screening come registrato nell'eDiary;
  6. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo;
  7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto allo Screening;
  8. È una donna in età non fertile, ovvero è chirurgicamente sterile (ossia, ha subito un'isterectomia, legatura delle tube bilaterale, salpingectomia e/o ovariectomia bilaterale ≥6 mesi prima della visita di screening) o in post-menopausa, definita come amenorrea spontanea per ≥12 mesi e, per le femmine
  9. Se un maschio, accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite dalla visita di screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  10. Se un maschio, accetta di astenersi dalla donazione di sperma fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile sottoporsi a un'endoscopia gastrointestinale superiore;

  2. Presenza di stenosi esofagea, varici gastroesofagee (incluse post scleroterapia o legatura), esofago di Barrett non trattato, sanguinamento gastrico, infezione, tumore o ulcera gastrica o duodenale all'endoscopia gastrointestinale superiore;

    o Nota: i pazienti con diagnosi di anello di Schatzki (anello di tessuto mucoso attorno allo sfintere esofageo inferiore) possono partecipare.

  3. - Diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo erosivo, sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore, ulcera gastrica o ulcera duodenale o gastrite acuta entro 2 mesi prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore;
  4. Sintomi di allarme come odinofagia, disfagia grave, sanguinamento gastrointestinale superiore, perdita di peso, anemia o ematochezia nelle 4 settimane precedenti lo screening, a meno che la presunta neoplasia non sia esclusa;

  5. Anamnesi o sospetto di disturbi funzionali del tratto gastrointestinale superiore, come:

    • Bruciore di stomaco funzionale, come descritto nei criteri di Roma IV, o
    • Dispepsia funzionale, come descritta nei criteri di Roma IV.
  6. Storia di un disturbo del tessuto connettivo associato a sintomi gastrointestinali (p. es., sclerodermia o lupus eritematoso sistemico) o malattia infiammatoria intestinale, o storia documentata di ritardato svuotamento gastrico;

  7. Storia di chirurgia acido-soppressiva, esofagea o gastrica;

    o Nota: questo non è applicabile ad appendicectomia, colecistectomia o escissione endoscopica di tumore benigno.

  8. Storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle resecato);

    o Nota: questo non è applicabile ai pazienti che hanno avuto una risposta completa o una risposta patologica completa e il cui tumore non si è ripresentato per almeno 5 anni dalla data dell'ultimo trattamento, o ai pazienti il ​​cui tumore è stato rimosso mediante resezione endoscopica senza alcun risultato che indichi una recidiva del tumore entro 3 anni.

  9. Storia di una malattia allergica, o ipersensibilità o intolleranza al principio attivo o agli eccipienti del farmaco in studio;

  10. Storia di alcolismo, uso cronico di oppiacei o dipendenza da sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening o uno screening tossicologico delle urine positivo per oppiacei o sostanze di abuso;

    o Nota: i pazienti che assumono oppiacei prescritti sono idonei a partecipare se hanno assunto una dose stabile per > 3 mesi prima dello screening.

  11. Presenza di depressione maniacale, disturbo d'ansia, disturbo di panico, disturbo somatoforme, disturbo della personalità o altro disturbo psicologico;
  12. Uso corrente di antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici o farmaci per dormire su prescrizione, ad eccezione di una dose stabile per> 6 mesi prima dello screening;
  13. Uso di qualsiasi agente soppressore dell'acido gastrico, compresi gli IPP, entro 2 settimane prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore allo screening;
  14. Uso di 2 o più dosi commerciali di farmaci correlati all'esofagite da reflusso (inclusi bloccanti H2, prostaglandine, agenti protettivi della mucosa, procinetici e antiacidi) entro 1 settimana prima dell'endoscopia gastrointestinale superiore allo screening;

  15. Requisito di uso persistente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante il corso dello studio;

    o Nota: l'aspirina a basso dosaggio (≤100 mg/giorno) è consentita a condizione che sia stata utilizzata per la profilassi prima della partecipazione allo studio.

  16. Se una donna è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
  17. Risultato positivo del test per virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o virus dell'epatite C allo screening;

  18. Risultati di laboratorio anormali con rilevanza clinica allo Screening come segue:

    • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o livello di fosfatasi alcalina ≥2 × limite superiore della norma (ULN);
    • Livello di bilirubina totale ≥2 × ULN, a meno che la sindrome di Gilbert non sia confermata quando la bilirubina diretta è ≤0,3 mg/dL;
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata
    • Magnesio sierico
  19. ECG anormale di rilevanza clinica (p. es., aritmia maggiore, contrazioni ventricolari premature multifocali o anomalia del blocco atrioventricolare di 2°);
  20. Presenza di eventuali condizioni di ipersecrezione di acido gastrico, come la sindrome di Zollinger-Ellison;
  21. Coinvolgimento in un altro studio clinico entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio; o
  22. Qualsiasi altra condizione clinicamente rilevante che possa confondere gli endpoint dello studio o influire negativamente sulla compliance del paziente con le procedure dello studio secondo il giudizio medico dello sperimentatore o del supervisore medico sulla base della precedente storia medica o dei risultati delle valutazioni di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLI5100 Basso dosaggio
Durante il periodo di trattamento, i pazienti assumeranno la dose bassa di BLI5100 una volta al giorno, per via orale, per 8 settimane. Durante il periodo di estensione, i pazienti continueranno ad assumere la dose bassa di BLI5100 una volta al giorno, per via orale, per 20 settimane.
Droga: BLI5100
Per via orale tramite tablet
Sperimentale: BLI5100 Dose elevata
Durante il periodo di trattamento, i pazienti assumeranno una dose elevata di BLI5100 una volta al giorno, per via orale, per 8 settimane. Durante il periodo di estensione, i pazienti continueranno ad assumere la dose elevata di BLI5100 una volta al giorno, per via orale, per 20 settimane.
Droga: BLI5100
Per via orale tramite tablet
Comparatore placebo: Placebo
Durante il periodo di trattamento, i pazienti assumeranno il placebo una volta al giorno, per via orale, per 8 settimane. Nella fase di estensione, i pazienti che hanno ricevuto placebo nella fase di trattamento verranno randomizzati nuovamente per ricevere la dose bassa di BLI5100 o la dose alta di BLI5100 da assumere una volta al giorno, per via orale, per 20 settimane.
Droga: Placebo
Per via orale tramite tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risoluzione completa dei sintomi principali (pirosi e rigurgito)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLI5100-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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