Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus BLI5100:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava refluksitauti
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Braintree Laboratories
Tutkimuksen hoitovaiheen tavoitteena on arvioida NERD-potilailla kerran päivässä annetun BLI5100:n pienen annoksen, BLI5100:n suuren annoksen tai lumelääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta kerran päivässä suun kautta annettaessa.
Tutkimuksen laajennusvaiheen tavoitteena on arvioida 20 viikon kerran vuorokaudessa suun kautta annettavan pienen BLI5100-annoksen ja suuren BLI5100-annoksen turvallisuutta potilailla, joilla on NERD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Research Site 24
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Research Site 132
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Research Site 62
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Research Site 27
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Research Site 87
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Research Site 117
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
- Research Site 51
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Research Site 126
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- Research Site 66
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- Research Site 19
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Research Site 94
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Research Site 10
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Research Site 55
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Research Site 120
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Research Site 72
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site 54
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Research Site 18
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Research Site 14
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Research Site 13
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
- Research Site 85
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93458
- Research Site 41
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Research Site 112
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Research Site 89
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Research Site 74
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site 108
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Research Site 91
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Research Site 03
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Research Site 78
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Research Site 09
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Research Site 23
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site 43
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site 38
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Research Site 81
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Research Site 67
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site 92
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- Research Site 31
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Research Site 71
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Research Site 42
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Research Site 17
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Research Site 90
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Research Site 107
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Research Site 05
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Research Site 95
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Research Site 11
-
Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
- Research Site 46
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Research Site 04
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Research Site 59
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Research Site 101
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Research Site 102
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Research Site 01
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Research Site 113
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Research Site 02
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
- Research Site 135
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Research Site 125
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70363
- Research Site 45
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Research Site 12
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Research Site 48
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Research Site 124
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70127
- Research Site 34
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Research Site 25
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Research Site 93
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Research Site 111
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Research Site 137
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Research Site 06
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Research Site 73
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Research Site 127
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Research Site 64
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Research Site 129
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Research Site 130
-
Jackson, New Jersey, Yhdysvallat, 08527
- Research Site 131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Research Site 35
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Research Site 07
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Research Site 28
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site 58
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10033
- Research Site 49
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Research Site 40
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Research Site 75
-
Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
- Research Site 69
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Research Site 116
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Research Site 20
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Research Site 88
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Research Site 109
-
Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
- Research Site 118
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Research Site 110
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Research Site 61
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Research Site 128
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37663
- Research Site 114
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site 60
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Research Site 103
-
Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
- Research Site 50
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Research Site 115
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Research Site 100
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Research Site 98
-
Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
- Research Site 99
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Research Site 68
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Research Site 29
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Research Site 32
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Research Site 30
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Research Site 22
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site 26
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Research Site 21
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Research Site 80
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Research Site 134
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
- Research Site 121
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Research Site 105
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Research Site 57
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Research Site 106
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84092
- Research Site 65
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Research Site 16
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Research Site 77
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
- Research Site 136
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Research Site 97
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- sinulla on ollut närästystä (polttava tunne, kipu rintakehän takaosassa) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta;
- sinulla on dokumentoitu oireisen GERD:n historia;
- Älä käytä limakalvokatkoja tai -katkoja ylemmän GI-endoskopiassa seulonnan aikana;
- ovat raportoineet närästystä ≥ 4 päivänä minkä tahansa peräkkäisen seulontajakson 7 päivän aikana, kuten eDiary on kirjattu;
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus seulonnassa;
- Onko naaras, jolla ei ole hedelmällistä ikää, eli on joko kirurgisesti steriili (eli jolle on tehty kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, salpingektomia ja/tai molemminpuolinen munanpoisto ≥ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä) tai postmenopausaalinen, määritelty spontaaniksi kuukautisvuoksi ≥12 kuukauden ajan ja naisille
- Jos mies, suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Jos mies, hän suostuu pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida suorittaa ylemmän GI-endoskopiaa;
Ruokatorven ahtauma, gastroesofageaalinen suonikohju (mukaan lukien skleroterapian tai ligaation jälkeinen), hoitamaton Barrettin ruokatorvi, mahaverenvuoto, infektio, kasvain tai maha- tai pohjukaissuolihaava ylemmän GI-endoskopiassa;
o Huomautus: Potilaat, joilla on diagnosoitu Schatzkin rengas (limakalvon kudosrengas ruokatorven alemman sulkijalihaksen ympärillä), voivat osallistua.
- Diagnosoitu eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti, akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, mahahaava tai pohjukaissuolihaava tai akuutti gastriitti 2 kuukauden sisällä ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa;
- Hälytysoireet, kuten odynofagia, vaikea dysfagia, ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, painonpudotus, anemia tai hematokeesia 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta, ellei oletettua pahanlaatuisuutta suljeta pois;
Aiempi tai epäilty toiminnallinen ylemmän maha-suolikanavan häiriö, kuten:
- Toiminnallinen närästys, kuten on kuvattu Rooma IV -kriteereissä, tai
- Funktionaalinen dyspepsia, kuten on kuvattu Rooma IV -kriteereissä.
- Sidekudossairaus, johon liittyy maha-suolikanavan oireita (esim. skleroderma tai systeeminen lupus erythematous) tai tulehduksellinen suolistosairaus, tai dokumentoitu mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen;
Aiempi happoa vähentävä, ruokatorven tai mahalaukun leikkaus;
o Huomautus: Tämä ei koske umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa tai hyvänlaatuisen kasvaimen endoskooppista leikkausta.
Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena leikattu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä);
o Huomautus: Tämä ei koske potilaita, joilla oli täydellinen vaste tai patologinen täydellinen vaste ja joiden kasvain ei ollut uusiutunut vähintään 5 vuoteen viimeisen hoidon jälkeen, tai potilaita, joiden kasvain on poistettu endoskooppisella resektiolla ilman uusiutumiseen viittaavia löydöksiä. kasvaimesta 3 vuoden sisällä.
- Aiempi allerginen sairaus tai yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille;
Alkoholismi, krooninen opiaattien käyttö tai päihderiippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivista virtsan huumeseulonta opiaattien tai väärinkäyttöaineiden varalta;
o Huomautus: Opioideja saavat potilaat voivat osallistua, jos he ovat saaneet vakaan annoksen > 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Maisen masennuksen, ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriön, somatoformisen häiriön, persoonallisuushäiriön tai muun psykologisen häiriön esiintyminen;
- Psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden, anksiolyyttien tai reseptilääkkeiden nykyinen käyttö, lukuun ottamatta vakaata annosta yli 6 kuukauden ajan ennen seulontaa;
- minkä tahansa mahahappoa suppressoivan aineen, mukaan lukien PPI:t, käyttö 2 viikon aikana ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa seulonnassa;
- Kahden tai useamman kaupallisen annoksen refluksiesofagiittiin liittyviä lääkkeitä (mukaan lukien H2-salpaajat, prostaglandiinit, limakalvoa suojaavat aineet, prokineetit ja antasidit) käyttö 1 viikon sisällä ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa seulonnassa;
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) jatkuvan käytön vaatimus tutkimuksen aikana;
o Huomautus: Pieniannoksinen (≤100 mg/vrk) aspiriini on sallittu, jos sitä on käytetty ennaltaehkäisyyn ennen tutkimukseen osallistumista.
- Jos nainen on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta;
- Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -virukselle seulonnassa;
Epänormaalit laboratoriotulokset, joilla on kliinistä merkitystä seulonnassa:
- aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalisen fosfataasin taso ≥2 × normaalin yläraja (ULN);
- Kokonaisbilirubiinitaso ≥2 × ULN, ellei Gilbertin oireyhtymää vahvisteta, kun suora bilirubiini on ≤0,3 mg/dl;
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- Seerumin magnesium
- Epänormaali EKG, jolla on kliinistä merkitystä (esim. suuri rytmihäiriö, multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset tai 2°:n eteiskammioblokauksen poikkeama);
- Minkä tahansa mahahapon liikaerityksen, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymän, esiintyminen;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta; tai
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen tila, joka sekoittaisi tutkimuksen päätepisteitä tai vaikuttaisi haitallisesti potilaan suostumukseen tutkimusmenettelyihin tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan lääketieteellisen arvion perusteella, joka perustuu aikaisempaan sairaushistoriaan tai seulontaarviointien löydöksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLI5100 pieni annos
Hoitojakson aikana potilaat ottavat pienen BLI5100-annoksen kerran päivässä suun kautta 8 viikon ajan.
Pidennysjakson aikana potilaat jatkavat pienen BLI5100-annoksen ottamista kerran päivässä suun kautta 20 viikon ajan.
|
Suun kautta tabletin kautta
|
|
Kokeellinen: BLI5100 suuri annos
Hoitojakson aikana potilaat ottavat suuren BLI5100-annoksen kerran päivässä suun kautta 8 viikon ajan.
Pidennysjakson aikana potilaat jatkavat suuren annoksen BLI5100 ottamista kerran päivässä suun kautta 20 viikon ajan.
|
Suun kautta tabletin kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoitojakson aikana potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä suun kautta 8 viikon ajan.
Jatkovaiheessa potilaat, jotka saivat lumelääkettä hoitovaiheessa, satunnaistetaan uudelleen saamaan joko pienen BLI5100-annoksen tai suuren BLI5100-annoksen, joka otetaan kerran päivässä suun kautta 20 viikon ajan.
|
Suun kautta tabletin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus 24 tunnin närästysvapaista päivistä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pääoireet (närästys ja regurgitaatio) ovat hävinneet kokonaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLI5100-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BLI5100
-
Braintree LaboratoriesIlmoittautuminen kutsustaEi-eroosiota aiheuttava refluksitauti | Erosiivinen esofagiittiYhdysvallat
-
Braintree LaboratoriesRekrytointiErosiivinen esofagiittiYhdysvallat