腰部脊柱管狭窄症におけるロブスターダイナミック棘間スペーサーの安全性と有効性の評価 (LB2CT01)

包含基準:

1. -45歳以上の男性または女性の被験者。
2. 背中の痛みを伴う、または伴わない持続的な脚/臀部/鼠径部の痛み。屈曲動作 (例: ショッピング カートの上に座ったり、かがんだり) によって軽減されます。
3. -症状があり、少なくとも6か月間保存療法を受けている被験者。
4. 腰椎の変性性脊柱管狭窄症の診断。正中矢状脊柱管 (中央) の狭窄および/またはファセット上関節突起 (SAP)、後方椎骨縁 (外側陥凹)、および神経根の間の狭窄として定義されます。運河（孔）。

5. L1-L5 から 1 つまたは 2 つの連続したレベルで、中央、外側、または孔の脊柱管を狭くする、少なくとも中等度の脊柱管狭窄症の X 線写真による確認。 中等度の脊柱管狭窄症は、隣接するレベルと比較して外側/中央孔が 25% から 50% 減少し、X 線で次のいずれかが確認された場合と定義されます。

   1. 嚢胞および/または馬尾圧迫の証拠。
   2. 骨性または非骨性要素による神経根の衝突（変位または圧縮）の証拠。
   3. 運河侵食を伴う肥大面の証拠。

   注: LSS を確認するために使用されるすべての画像検査は、登録前の 3 か月以内に完了する必要があります。 LSS の放射線写真 (画像) による確認には、MRI および/または CT が含まれます。 十分に顕著な L6 棘突起を伴う移行期の L5/L6 セグメントの場合、これらの対象は、申請者からの逸脱要求によって含めることができます。

6. -チューリッヒ跛行質問票（ZCQ）のスコアが2.0を超えると定義された、中等度の身体機能障害（PF）を呈している必要があります。
7. 50 分間座っていても痛みがなく、15 メートル (50 フィート) 以上歩くことができる必要があります。
8. -この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
9. 臨床研究者の意見では、この臨床研究を理解することができ、研究手順に協力し、必要なすべての治療後のフォローアップのために喜んで戻ってくる被験者。

除外基準:

1. 軸方向の背中の痛みのみ.
2. 固定運動障害。
3. -制御または調査デバイスの埋め込みに必要なもの以外の直接的な神経減圧または外科的介入を必要とする腰部脊柱管狭窄症の診断。
4. どの背骨の位置でも絶え間ない痛み。
5. 重大な末梢神経障害または神経根障害に続発する急性除神経。
6. -手術前に外科的介入が必要であると判断された2つ以上のレベルの腰部脊柱管狭窄症。
7. 3mm以上の平行移動または5°以上の角度で定義される腰椎の著しい不安定性。
8. 椎骨の持続的な病的骨折、または椎骨および/または股関節の複数の骨折。
9. -グレード1を超える脊椎すべり症または変性脊椎すべり症（1〜4のスケールで）。
10. 脊椎分離症（部分骨折）。
11. -治療レベルでコブ角が10°を超える変性性腰椎側弯症。

12. 骨減少症または骨粗鬆症。 適格性を確認するために、治験責任医師の裁量により、以下の被験者は DEXA スキャンを実施する場合があります。

    私。 65歳以上の女性 ⅱ． 65歳未満の閉経後の女性 iii． 骨粗鬆症または骨減少症の主要な危険因子を有する、またはそれらと診断された被験者 ｉｖ． -DEXAが必要な場合、除外はDEXA骨密度測定Tスコア≤-2.5として定義されます

13. 40kg/m2 を超える体格指数 (BMI) として定義される病的肥満。
14. インスリン依存性糖尿病。
15. 重大な末梢血管疾患（足背筋または脛骨脈の減少）。
16. 腰椎の事前手術。
17. 馬尾症候群（神経性の腸または膀胱の機能障害を引き起こす神経圧迫と定義）。
18. 過去または現在の椎間板または脊椎の感染症。
19. -手術時の活動性（全身または局所）感染の証拠。
20. エイズ、HIV、肝炎などの活動性の全身疾患
21. 関与する部位のパジェット病、または椎骨への転移、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患。
22. -現在、免疫抑制療法または長期のステロイド使用を受けています。
23. チタンまたはチタン合金に対する既知のアレルギー。
24. 脊椎の腫瘍または基底細胞がん以外の悪性腫瘍 25. -アルコールおよび/または薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
25. 囚人または一時滞在者。
26. 平均余命は2年未満です。
27. -狭心症、活動性関節リウマチ、または被験者の福祉または臨床調査の結果に影響を与えるその他の全身性疾患。
28. -同意プロセスまたは被験者の自己報告アンケートを完了する能力を損なう可能性のある重大な精神疾患（例：大うつ病、統合失調症、双極性障害など）。
29. 係争中の背骨の訴訟または背中に関連する労働者の補償に関与。
30. -別の薬物またはデバイスの臨床調査の治療段階に登録されている（現在または過去30日以内）。
31. 背骨の先天性欠損症。
32. 妊娠中または授乳中。
33. 使用説明書 (IFU) に記載されているデバイスのその他の禁忌および制限。

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。

1. 軸方向の背中の痛みのみ.
2. 固定運動障害。
3. -制御または調査デバイスの埋め込みに必要なもの以外の直接的な神経減圧または外科的介入を必要とする腰部脊柱管狭窄症の診断。
4. どの背骨の位置でも絶え間ない痛み。
5. 重大な末梢神経障害または神経根障害に続発する急性除神経。
6. -手術前に外科的介入が必要であると判断された2つ以上のレベルの腰部脊柱管狭窄症。
7. 3mm以上の平行移動または5°以上の角度で定義される腰椎の著しい不安定性。
8. 椎骨の持続的な病的骨折、または椎骨および/または股関節の複数の骨折。
9. -グレード1を超える脊椎すべり症または変性脊椎すべり症（1〜4のスケールで）。
10. 脊椎分離症（部分骨折）。
11. -治療レベルでコブ角が10°を超える変性性腰椎側弯症。

12. 骨減少症または骨粗鬆症。 適格性を確認するために、治験責任医師の裁量により、以下の被験者は DEXA スキャンを実施する場合があります。

    私。 65歳以上の女性 ⅱ． 65歳未満の閉経後の女性 iii． 骨粗鬆症または骨減少症の主要な危険因子を有する、またはそれらと診断された被験者 ｉｖ． -DEXAが必要な場合、除外はDEXA骨密度測定Tスコア≤-2.5として定義されます

13. 40kg/m2 を超える体格指数 (BMI) として定義される病的肥満。
14. インスリン依存性糖尿病。
15. 重大な末梢血管疾患（足背筋または脛骨脈の減少）。
16. 腰椎の事前手術。
17. 馬尾症候群（神経性の腸または膀胱の機能障害を引き起こす神経圧迫と定義）。
18. 過去または現在の椎間板または脊椎の感染症。
19. -手術時の活動性（全身または局所）感染の証拠。
20. エイズ、HIV、肝炎などの活動性の全身疾患
21. 関与する部位のパジェット病、または椎骨への転移、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患。
22. -現在、免疫抑制療法または長期のステロイド使用を受けています。
23. チタンまたはチタン合金に対する既知のアレルギー。
24. 脊椎の腫瘍または基底細胞がん以外の悪性腫瘍 25. -アルコールおよび/または薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
25. 囚人または一時滞在者。
26. 平均余命は2年未満です。
27. -狭心症、活動性関節リウマチ、または被験者の福祉または臨床調査の結果に影響を与えるその他の全身性疾患。
28. -同意プロセスまたは被験者の自己報告アンケートを完了する能力を損なう可能性のある重大な精神疾患（例：大うつ病、統合失調症、双極性障害など）。
29. 係争中の背骨の訴訟または背中に関連する労働者の補償に関与。
30. -別の薬物またはデバイスの臨床調査の治療段階に登録されている（現在または過去30日以内）。
31. 背骨の先天性欠損症。
32. 妊娠中または授乳中。
33. 使用説明書 (IFU) に記載されているデバイスのその他の禁忌および制限。