A homár dinamikus interspinous távtartó biztonságosságának és hatékonyságának értékelése lumbális gerincszűkületben (LB2CT01)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok ≥ 45 évesek.
2. Tartós láb-/fenék-/ágyékfájdalom, hátfájdalommal vagy anélkül, amelyet hajlítási tevékenységek enyhítenek (például: bevásárlókocsi feletti ülés vagy hajlítás).
3. Olyan alanyok, akik legalább 6 hónapja tüneti és konzervatív kezelésben részesülnek.
4. Az ágyéki gerinc degeneratív gerincszűkületének diagnosztizálása, amelyet a középvonali sagittalis gerinccsatorna (centrális) szűkületeként és/vagy a facet superior artikulációs folyamat (SAP), a hátsó csigolyaszegély (oldalsó recessus) és az ideggyökér közötti szűkületként határoznak meg. csatorna (foraminális).

5. Legalább mérsékelt gerincszűkület röntgenvizsgálata, amely a központi, laterális vagy foraminális gerinccsatornát egy vagy két szomszédos szinten leszűkíti az L1-L5-ig. A mérsékelt gerincszűkület az oldalsó/centrális foramen 25-50%-os csökkenése a szomszédos szintekhez képest, az alábbiak bármelyikének radiográfiás megerősítésével:

   1. Bizonyíték a thecal zsák és/vagy a cauda equina összenyomására.
   2. Csontos vagy nem csontos elemek által okozott ideggyökér ütközés (elmozdulás vagy összenyomódás) bizonyítéka.
   3. Hipertrófiás oldalak bizonyítéka a csatorna behatolásával.

   Megjegyzés: Az LSS megerősítésére használt összes képalkotó vizsgálatot a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül be kell fejezni. Az LSS radiográfiás (képalkotó) megerősítése MRI-t és/vagy CT-t tartalmazott. Átmeneti L5/L6 szegmens esetén kellően kiemelkedő L6 tövisnyúlvány esetén ezek a tantárgyak a kérelmező eltérési kérelmével szerepeltethetők.

6. Közepesen károsodott fizikai funkcióval (PF) kell jelennie, amelyet a Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) > 2,0 pontszámaként határoztak meg.
7. Képesnek kell lennie 50 percig fájdalommentesen ülni és legalább 15 métert (50 láb) járni.
8. Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
9. Azok az alanyok, akik a Klinikai Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálati eljárásokban és hajlandók visszatérni minden szükséges kezelés utáni utóvizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

1. Csak axiális hátfájás.
2. Fix motorhiány.
3. Az ágyéki gerincszűkület diagnosztizálása, amely bármilyen közvetlen idegi dekompressziót vagy sebészeti beavatkozást igényel, kivéve a kontroll- vagy vizsgálóeszköz beültetéséhez szükségeseket.
4. Szüntelen fájdalom bármilyen gerinchelyzetben.
5. Jelentős perifériás neuropátia vagy radiculopathiához kapcsolódó akut denerváció.
6. Lumbális gerincszűkület több mint két szinten, amelyet a műtét előtt határoztak meg, és sebészeti beavatkozást igényelnek.
7. Az ágyéki gerinc jelentős instabilitása, amelyet ≥ 3 mm-es transzláció vagy ≥ 5°-os szögelés határoz meg.
8. A csigolyák tartós kóros törése vagy többszörös csigolya- és/vagy csípőtörés.
9. 1-es fokozatnál nagyobb spondylolisthesis vagy degeneratív spondylolisthesis (1-4-ig terjedő skálán).
10. Spondylolysis (pars törés).
11. Degeneratív ágyéki gerincferdülés a kezelés szintjén >10°-os Cobb-szöggel.

12. Osteopenia vagy csontritkulás. Az alkalmasság megerősítése érdekében a klinikai vizsgáló belátása szerint a következő alanyoknál végezhetnek DEXA-vizsgálatot:

    én. 65 éves vagy idősebb nők ii. 65 év alatti posztmenopauzás nők iii. Azok az alanyok, akiknél a csontritkulás vagy osteopenia fő kockázati tényezői vannak, vagy akiknél diagnosztizálták őket iv. Ha DEXA-ra van szükség, a kizárás akkor definiálható, ha a DEXA csontsűrűség mérési T pontszáma ≤ -2,5

13. Morbid elhízás, amelyet 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexként (BMI) határoznak meg.
14. Inzulinfüggő diabetes mellitus.
15. Jelentős perifériás érbetegség (csökkent dorsalis pedis vagy tibialis pulzus).
16. Az ágyéki gerinc korábbi műtétje.
17. Cauda equina szindróma (neurális kompresszió, amely neurogén bél- vagy húgyhólyag-diszfunkciót okoz).
18. Fertőzés a porckorongban vagy a gerincben, múltban vagy jelenben.
19. Aktív (szisztémás vagy helyi) fertőzés bizonyítéka a műtét idején.
20. Aktív szisztémás betegségek, például AIDS, HIV, hepatitis stb.
21. Paget-betegség a csigolya érintett szegmensében vagy metasztázisában, osteomalacia vagy más metabolikus csontbetegség.
22. Jelenleg immunszuppresszív terápia alatt vagy hosszú távú szteroidhasználat alatt áll.
23. Ismert allergia titánra vagy titánötvözetekre.
24. A gerinc daganata vagy rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát 25. Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított anamnézisében.
25. Fogoly vagy átmeneti.
26. A várható élettartam kevesebb, mint két év.
27. Angina, aktív rheumatoid arthritis vagy bármely más szisztémás betegség, amely befolyásolhatja az alany jólétét vagy a klinikai vizsgálat kimenetelét.
28. Bármilyen jelentős mentális betegség (pl. súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar stb.), amely ronthatja a beleegyezési folyamatot vagy az alany önbevallási kérdőíveinek kitöltésének képességét.
29. Részt vesz a gerincvel vagy a háttal kapcsolatos munkavállalói kártérítéssel kapcsolatos, folyamatban lévő perben.
30. Beiratkozott egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatának kezelési szakaszába (jelenleg vagy az elmúlt 30 napon belül).
31. A gerinc veleszületett rendellenessége.
32. Terhes vagy szoptató.
33. Az eszköz további ellenjavallatai és korlátozásai a használati utasításban (IFU) leírtak szerint.

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Csak axiális hátfájás.
2. Fix motorhiány.
3. Az ágyéki gerincszűkület diagnosztizálása, amely bármilyen közvetlen idegi dekompressziót vagy sebészeti beavatkozást igényel, kivéve a kontroll- vagy vizsgálóeszköz beültetéséhez szükségeseket.
4. Szüntelen fájdalom bármilyen gerinchelyzetben.
5. Jelentős perifériás neuropátia vagy radiculopathiához kapcsolódó akut denerváció.
6. Lumbális gerincszűkület több mint két szinten, amelyet a műtét előtt határoztak meg, és sebészeti beavatkozást igényelnek.
7. Az ágyéki gerinc jelentős instabilitása, amelyet ≥ 3 mm-es transzláció vagy ≥ 5°-os szögelés határoz meg.
8. A csigolyák tartós kóros törése vagy többszörös csigolya- és/vagy csípőtörés.
9. 1-es fokozatnál nagyobb spondylolisthesis vagy degeneratív spondylolisthesis (1-4-ig terjedő skálán).
10. Spondylolysis (pars törés).
11. Degeneratív ágyéki gerincferdülés a kezelés szintjén >10°-os Cobb-szöggel.

12. Osteopenia vagy csontritkulás. Az alkalmasság megerősítése érdekében a klinikai vizsgáló belátása szerint a következő alanyoknál végezhetnek DEXA-vizsgálatot:

    én. 65 éves vagy idősebb nők ii. 65 év alatti posztmenopauzás nők iii. Azok az alanyok, akiknél a csontritkulás vagy osteopenia fő kockázati tényezői vannak, vagy akiknél diagnosztizálták őket iv. Ha DEXA-ra van szükség, a kizárás akkor definiálható, ha a DEXA csontsűrűség mérési T pontszáma ≤ -2,5

13. Morbid elhízás, amelyet 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexként (BMI) határoznak meg.
14. Inzulinfüggő diabetes mellitus.
15. Jelentős perifériás érbetegség (csökkent dorsalis pedis vagy tibialis pulzus).
16. Az ágyéki gerinc korábbi műtétje.
17. Cauda equina szindróma (neurális kompresszió, amely neurogén bél- vagy húgyhólyag-diszfunkciót okoz).
18. Fertőzés a porckorongban vagy a gerincben, múltban vagy jelenben.
19. Aktív (szisztémás vagy helyi) fertőzés bizonyítéka a műtét idején.
20. Aktív szisztémás betegségek, például AIDS, HIV, hepatitis stb.
21. Paget-betegség a csigolya érintett szegmensében vagy metasztázisában, osteomalacia vagy más metabolikus csontbetegség.
22. Jelenleg immunszuppresszív terápia alatt vagy hosszú távú szteroidhasználat alatt áll.
23. Ismert allergia titánra vagy titánötvözetekre.
24. A gerinc daganata vagy rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát 25. Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított anamnézisében.
25. Fogoly vagy átmeneti.
26. A várható élettartam kevesebb, mint két év.
27. Angina, aktív rheumatoid arthritis vagy bármely más szisztémás betegség, amely befolyásolhatja az alany jólétét vagy a klinikai vizsgálat kimenetelét.
28. Bármilyen jelentős mentális betegség (pl. súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar stb.), amely ronthatja a beleegyezési folyamatot vagy az alany önbevallási kérdőíveinek kitöltésének képességét.
29. Részt vesz a gerincvel vagy a háttal kapcsolatos munkavállalói kártérítéssel kapcsolatos, folyamatban lévő perben.
30. Beiratkozott egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatának kezelési szakaszába (jelenleg vagy az elmúlt 30 napon belül).
31. A gerinc veleszületett rendellenessége.
32. Terhes vagy szoptató.
33. Az eszköz további ellenjavallatai és korlátozásai a használati utasításban (IFU) leírtak szerint.