Evaluación de la seguridad y eficacia del espaciador interespinoso dinámico de langosta en la estenosis de la columna lumbar (LB2CT01)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 45 años de edad.
2. Dolor persistente en las piernas/glúteos/ingles, con o sin dolor de espalda, que se alivia con actividades de flexión (por ejemplo, sentarse o inclinarse sobre un carrito de compras).
3. Sujetos que hayan estado sintomáticos y hayan estado en tratamiento conservador durante al menos 6 meses.
4. Diagnóstico de estenosis espinal degenerativa de la columna lumbar, definida como el estrechamiento del canal espinal sagital de la línea media (central) y/o estrechamiento entre el proceso articular facetario superior (SAP), el margen vertebral posterior (receso lateral) y la raíz nerviosa conducto (foraminal).

5. Confirmación radiográfica de al menos estenosis espinal moderada que estrecha el canal espinal central, lateral o foraminal en uno o dos niveles contiguos desde L1-L5. La estenosis espinal moderada se define como una reducción del 25% al ​​50% en el foramen lateral/central en comparación con los niveles adyacentes, con confirmación radiográfica de cualquiera de los siguientes:

   1. Evidencia de compresión del saco tecal y/o cauda equina.
   2. Evidencia de pinzamiento de la raíz nerviosa (desplazamiento o compresión) por elementos óseos o no óseos.
   3. Evidencia de facetas hipertróficas con invasión del canal.

   Nota: Todos los estudios de imágenes utilizados para confirmar LSS deben completarse dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción. La confirmación radiográfica (imágenes) de LSS incluyó resonancia magnética y/o tomografía computarizada. En el caso de un segmento de transición L5/L6 con una apófisis espinosa L6 suficientemente prominente, estos sujetos pueden incluirse mediante una solicitud de desviación del solicitante.

6. Debe presentar una función física (FP) moderadamente afectada definida como una puntuación de > 2,0 en el Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ).
7. Debe poder sentarse durante 50 minutos sin dolor y caminar 15 metros (50 pies) o más.
8. Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
9. Sujetos que, en opinión del Investigador Clínico, sean capaces de comprender esta investigación clínica, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar para todos los seguimientos posteriores al tratamiento requeridos.

Criterio de exclusión:

1. Solo dolor de espalda axial.
2. Déficit motor fijo.
3. Diagnóstico de estenosis espinal lumbar que requiere cualquier descompresión neural directa o intervención quirúrgica distinta de las necesarias para implantar el dispositivo de control o de investigación.
4. Dolor incesante en cualquier posición de la columna.
5. Neuropatía periférica significativa o denervación aguda secundaria a radiculopatía.
6. Estenosis espinal lumbar en más de dos niveles determinada preoperatoriamente para requerir intervención quirúrgica.
7. Inestabilidad significativa de la columna lumbar definida por ≥ 3 mm de traslación o ≥ 5° de angulación.
8. Fracturas patológicas sostenidas de las vértebras o fracturas múltiples de las vértebras y/o caderas.
9. Espondilolistesis o espondilolistesis degenerativa mayor de grado 1 (en una escala de 1-4).
10. Espondilólisis (fractura de pars).
11. Escoliosis lumbar degenerativa con ángulo de Cobb > 10° a nivel de tratamiento.

12. Osteopenia u osteoporosis. Para confirmar la elegibilidad, a discreción del investigador clínico, se puede realizar una exploración DEXA a los siguientes sujetos:

    i. Mujeres de 65 años o más ii. Mujeres posmenopáusicas < 65 años iii. Sujetos con factores de riesgo importantes o diagnosticados con osteoporosis u osteopenia iv. Si se requiere DEXA, la exclusión se define como una puntuación T de medición de densidad ósea DEXA ≤ -2.5

13. Obesidad mórbida, definida como Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
14. Diabetes mellitus insulinodependiente.
15. Enfermedad vascular periférica significativa (disminución del dorsal del pie o pulsos tibiales).
16. Cirugía previa de la columna lumbar.
17. Síndrome de cauda equina (definido como compresión neural que causa disfunción neurógena del intestino o la vejiga).
18. Infección en el disco o la columna, pasada o presente.
19. Evidencia de infección activa (sistémica o local) en el momento de la cirugía.
20. Enfermedad sistémica activa como SIDA, VIH, hepatitis, etc.
21. Enfermedad de Paget en el segmento afectado o metástasis en la vértebra, osteomalacia u otra enfermedad ósea metabólica.
22. Actualmente en terapia inmunosupresora o uso de esteroides a largo plazo.
23. Alergia conocida al titanio o aleaciones de titanio.
24. Tumor en la columna vertebral o un tumor maligno excepto el carcinoma de células basales 25. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol y/o drogas.
25. Prisionero o transitorio.
26. Esperanza de vida inferior a dos años.
27. Angina, artritis reumatoide activa o cualquier otra enfermedad sistémica que pudiera afectar el bienestar del sujeto o el resultado de la investigación clínica.
28. Cualquier enfermedad mental significativa (p. ej., depresión mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.) que podría afectar el proceso de consentimiento o la capacidad para completar los cuestionarios de autoinforme de los sujetos.
29. Involucrado en un litigio pendiente de la columna vertebral o compensación del trabajador relacionado con la espalda.
30. Inscrito en la fase de tratamiento de otra investigación clínica de medicamento o dispositivo (actualmente o en los últimos 30 días).
31. Defecto congénito de la columna vertebral.
32. Embarazada o lactando.
33. Cualquier otra contraindicación y limitación del dispositivo como se describe en las instrucciones de uso (IFU).

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en este estudio:

1. Solo dolor de espalda axial.
2. Déficit motor fijo.
3. Diagnóstico de estenosis espinal lumbar que requiere cualquier descompresión neural directa o intervención quirúrgica distinta de las necesarias para implantar el dispositivo de control o de investigación.
4. Dolor incesante en cualquier posición de la columna.
5. Neuropatía periférica significativa o denervación aguda secundaria a radiculopatía.
6. Estenosis espinal lumbar en más de dos niveles determinada preoperatoriamente para requerir intervención quirúrgica.
7. Inestabilidad significativa de la columna lumbar definida por ≥ 3 mm de traslación o ≥ 5° de angulación.
8. Fracturas patológicas sostenidas de las vértebras o fracturas múltiples de las vértebras y/o caderas.
9. Espondilolistesis o espondilolistesis degenerativa mayor de grado 1 (en una escala de 1-4).
10. Espondilólisis (fractura de pars).
11. Escoliosis lumbar degenerativa con ángulo de Cobb > 10° a nivel de tratamiento.

12. Osteopenia u osteoporosis. Para confirmar la elegibilidad, a discreción del investigador clínico, se puede realizar una exploración DEXA a los siguientes sujetos:

    i. Mujeres de 65 años o más ii. Mujeres posmenopáusicas < 65 años iii. Sujetos con factores de riesgo importantes o diagnosticados con osteoporosis u osteopenia iv. Si se requiere DEXA, la exclusión se define como una puntuación T de medición de densidad ósea DEXA ≤ -2.5

13. Obesidad mórbida, definida como Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
14. Diabetes mellitus insulinodependiente.
15. Enfermedad vascular periférica significativa (disminución del dorsal del pie o pulsos tibiales).
16. Cirugía previa de la columna lumbar.
17. Síndrome de cauda equina (definido como compresión neural que causa disfunción neurógena del intestino o la vejiga).
18. Infección en el disco o la columna, pasada o presente.
19. Evidencia de infección activa (sistémica o local) en el momento de la cirugía.
20. Enfermedad sistémica activa como SIDA, VIH, hepatitis, etc.
21. Enfermedad de Paget en el segmento afectado o metástasis en la vértebra, osteomalacia u otra enfermedad ósea metabólica.
22. Actualmente en terapia inmunosupresora o uso de esteroides a largo plazo.
23. Alergia conocida al titanio o aleaciones de titanio.
24. Tumor en la columna vertebral o un tumor maligno excepto el carcinoma de células basales 25. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol y/o drogas.
25. Prisionero o transitorio.
26. Esperanza de vida inferior a dos años.
27. Angina, artritis reumatoide activa o cualquier otra enfermedad sistémica que pudiera afectar el bienestar del sujeto o el resultado de la investigación clínica.
28. Cualquier enfermedad mental significativa (p. ej., depresión mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.) que podría afectar el proceso de consentimiento o la capacidad para completar los cuestionarios de autoinforme de los sujetos.
29. Involucrado en un litigio pendiente de la columna vertebral o compensación del trabajador relacionado con la espalda.
30. Inscrito en la fase de tratamiento de otra investigación clínica de medicamento o dispositivo (actualmente o en los últimos 30 días).
31. Defecto congénito de la columna vertebral.
32. Embarazada o lactando.
33. Cualquier otra contraindicación y limitación del dispositivo como se describe en las instrucciones de uso (IFU).