Avaliação da Segurança e Eficácia do Espaçador Interespinhoso Dinâmico Lobster na Estenose Espinhal Lombar (LB2CT01)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 45 anos de idade.
2. Dor persistente nas pernas/nádegas/virilha, com ou sem dor nas costas, que é aliviada por atividades de flexão (exemplo: sentar ou curvar-se sobre um carrinho de compras).
3. Indivíduos sintomáticos e em tratamento conservador por pelo menos 6 meses.
4. Diagnóstico de estenose espinhal degenerativa da coluna lombar, definida como o estreitamento da linha média sagital do canal espinhal (central) e/ou estreitamento entre o processo articular superior da faceta (SAF), a margem vertebral posterior (recesso lateral) e a raiz nervosa canal (foraminal).

5. Confirmação radiográfica de pelo menos uma estenose espinhal moderada que estreita o canal espinhal central, lateral ou foraminal em um ou dois níveis contíguos de L1-L5. A estenose espinhal moderada é definida como uma redução de 25% a 50% no forame lateral/central em comparação com os níveis adjacentes, com confirmação radiográfica de qualquer um dos seguintes:

   1. Evidência de compressão do saco tecal e/ou da cauda equina.
   2. Evidência de impacto da raiz nervosa (deslocamento ou compressão) por elementos ósseos ou não ósseos.
   3. Evidência de facetas hipertróficas com invasão do canal.

   Nota: Todos os estudos de imagem usados ​​para confirmar LSS devem ser concluídos dentro de 3 meses antes da inscrição. A confirmação radiográfica (imagem) de LSS incluiu ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada. No caso de um segmento de transição L5/L6 com um processo espinhoso L6 suficientemente proeminente, esses assuntos podem ser incluídos por um pedido de desvio do requerente.

6. Deve apresentar função física (FP) moderadamente prejudicada, definida como uma pontuação > 2,0 do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
7. Deve ser capaz de ficar sentado por 50 minutos sem dor e caminhar 15 metros (50 pés) ou mais.
8. Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.
9. Sujeitos que, na opinião do Investigador Clínico, são capazes de entender esta investigação clínica, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar para todos os acompanhamentos pós-tratamento necessários.

Critério de exclusão:

1. Dor lombar apenas axial.
2. Déficit motor fixo.
3. Diagnóstico de estenose espinhal lombar que requer qualquer descompressão neural direta ou intervenção cirúrgica além daquelas necessárias para implantar o dispositivo de controle ou experimental.
4. Dor persistente em qualquer posição da coluna.
5. Neuropatia periférica significativa ou desnervação aguda secundária a radiculopatia.
6. Estenose espinhal lombar em mais de dois níveis determinados no pré-operatório para requerer intervenção cirúrgica.
7. Instabilidade significativa da coluna lombar definida por ≥ 3 mm de translação ou ≥ 5° de angulação.
8. Fraturas patológicas sustentadas das vértebras ou fraturas múltiplas das vértebras e/ou quadris.
9. Espondilolistese ou espondilolistese degenerativa maior que grau 1 (numa escala de 1-4).
10. Espondilólise (fratura pars).
11. Escoliose lombar degenerativa com ângulo de Cobb > 10° no nível de tratamento.

12. Osteopenia ou osteoporose. Para confirmar a elegibilidade, a critério do Investigador Clínico, os seguintes indivíduos podem ter uma varredura DEXA realizada:

    eu. Mulheres com 65 anos ou mais ii. Mulheres pós-menopáusicas < 65 anos iii. Indivíduos com fatores de risco importantes ou diagnosticados com osteoporose ou osteopenia iv. Se DEXA for necessário, a exclusão é definida como uma pontuação T de medição de densidade óssea DEXA ≤ -2,5

13. Obesidade mórbida, definida como Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 40kg/m2.
14. Diabetes melito dependente de insulina.
15. Doença vascular periférica significativa (pulsos pediosos ou tibiais diminuídos).
16. Cirurgia prévia da coluna lombar.
17. Síndrome da cauda equina (definida como compressão neural causando disfunção neurogênica do intestino ou da bexiga).
18. Infecção no disco ou na coluna, passada ou presente.
19. Evidência de infecção ativa (sistêmica ou local) no momento da cirurgia.
20. Doença sistêmica ativa, como AIDS, HIV, hepatite, etc.
21. Doença de Paget no segmento envolvido ou metástase na vértebra, osteomalacia ou outra doença óssea metabólica.
22. Atualmente em tratamento imunossupressor ou uso prolongado de esteroides.
23. Alergia conhecida ao titânio ou ligas de titânio.
24. Tumor na coluna vertebral ou tumor maligno, exceto carcinoma basocelular 25. História conhecida ou suspeita de abuso de álcool e/ou drogas.
25. Prisioneiro ou transitório.
26. Esperança de vida inferior a dois anos.
27. Angina, artrite reumatóide ativa ou qualquer outra doença sistêmica que possa afetar o bem-estar do paciente ou o resultado da investigação clínica.
28. Qualquer doença mental significativa (por exemplo, depressão maior, esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.) que possa prejudicar o processo de consentimento ou a capacidade de preencher os questionários de autorrelato do sujeito.
29. Envolvido em litígio pendente da coluna vertebral ou de compensação do trabalho relacionado com as costas.
30. Inscrito na fase de tratamento de outra investigação clínica de medicamento ou dispositivo (atualmente ou nos últimos 30 dias).
31. Defeito congênito da coluna vertebral.
32. Grávida ou lactante.
33. Quaisquer outras contra-indicações e limitações do dispositivo conforme descrito nas instruções de uso (IFU).

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

1. Dor lombar apenas axial.
2. Déficit motor fixo.
3. Diagnóstico de estenose espinhal lombar que requer qualquer descompressão neural direta ou intervenção cirúrgica além daquelas necessárias para implantar o dispositivo de controle ou experimental.
4. Dor persistente em qualquer posição da coluna.
5. Neuropatia periférica significativa ou desnervação aguda secundária a radiculopatia.
6. Estenose espinhal lombar em mais de dois níveis determinados no pré-operatório para requerer intervenção cirúrgica.
7. Instabilidade significativa da coluna lombar definida por ≥ 3 mm de translação ou ≥ 5° de angulação.
8. Fraturas patológicas sustentadas das vértebras ou fraturas múltiplas das vértebras e/ou quadris.
9. Espondilolistese ou espondilolistese degenerativa maior que grau 1 (numa escala de 1-4).
10. Espondilólise (fratura pars).
11. Escoliose lombar degenerativa com ângulo de Cobb > 10° no nível de tratamento.

12. Osteopenia ou osteoporose. Para confirmar a elegibilidade, a critério do Investigador Clínico, os seguintes indivíduos podem ter uma varredura DEXA realizada:

    eu. Mulheres com 65 anos ou mais ii. Mulheres pós-menopáusicas < 65 anos iii. Indivíduos com fatores de risco importantes ou diagnosticados com osteoporose ou osteopenia iv. Se DEXA for necessário, a exclusão é definida como uma pontuação T de medição de densidade óssea DEXA ≤ -2,5

13. Obesidade mórbida, definida como Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 40kg/m2.
14. Diabetes melito dependente de insulina.
15. Doença vascular periférica significativa (pulsos pediosos ou tibiais diminuídos).
16. Cirurgia prévia da coluna lombar.
17. Síndrome da cauda equina (definida como compressão neural causando disfunção neurogênica do intestino ou da bexiga).
18. Infecção no disco ou na coluna, passada ou presente.
19. Evidência de infecção ativa (sistêmica ou local) no momento da cirurgia.
20. Doença sistêmica ativa, como AIDS, HIV, hepatite, etc.
21. Doença de Paget no segmento envolvido ou metástase na vértebra, osteomalacia ou outra doença óssea metabólica.
22. Atualmente em tratamento imunossupressor ou uso prolongado de esteroides.
23. Alergia conhecida ao titânio ou ligas de titânio.
24. Tumor na coluna vertebral ou tumor maligno, exceto carcinoma basocelular 25. História conhecida ou suspeita de abuso de álcool e/ou drogas.
25. Prisioneiro ou transitório.
26. Esperança de vida inferior a dois anos.
27. Angina, artrite reumatóide ativa ou qualquer outra doença sistêmica que possa afetar o bem-estar do paciente ou o resultado da investigação clínica.
28. Qualquer doença mental significativa (por exemplo, depressão maior, esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.) que possa prejudicar o processo de consentimento ou a capacidade de preencher os questionários de autorrelato do sujeito.
29. Envolvido em litígio pendente da coluna vertebral ou de compensação do trabalho relacionado com as costas.
30. Inscrito na fase de tratamento de outra investigação clínica de medicamento ou dispositivo (atualmente ou nos últimos 30 dias).
31. Defeito congênito da coluna vertebral.
32. Grávida ou lactante.
33. Quaisquer outras contra-indicações e limitações do dispositivo conforme descrito nas instruções de uso (IFU).