Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del distanziatore interspinoso dinamico dell'aragosta nella stenosi spinale lombare (LB2CT01)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 45 anni.
2. Dolore persistente a gambe/glutei/inguine, con o senza mal di schiena, alleviato da attività di flessione (esempio: sedersi o chinarsi su un carrello della spesa).
3. Soggetti sintomatici e sottoposti a trattamento di cura conservativo da almeno 6 mesi.
4. Diagnosi di stenosi spinale degenerativa della colonna lombare, definita come restringimento del canale spinale sagittale mediano (centrale) e/o restringimento tra la faccetta del processo articolare superiore (SAP), il margine vertebrale posteriore (recesso laterale) e la radice del nervo canale (foraminale).

5. Conferma radiografica di stenosi spinale almeno moderata che restringe il canale spinale centrale, laterale o foraminale a uno o due livelli contigui da L1-L5. La stenosi spinale moderata è definita come una riduzione dal 25% al ​​50% del forame laterale/centrale rispetto ai livelli adiacenti, con conferma radiografica di uno qualsiasi dei seguenti:

   1. Evidenza di compressione del sacco tecale e/o della cauda equina.
   2. Evidenza di conflitto della radice nervosa (spostamento o compressione) da parte di elementi ossei o non ossei.
   3. Evidenza di faccette ipertrofiche con invasione del canale.

   Nota: tutti gli studi di imaging utilizzati per confermare LSS devono essere completati entro 3 mesi prima dell'arruolamento. La conferma radiografica (imaging) di LSS includeva risonanza magnetica e/o TC. In caso di segmento L5/L6 transitorio con processo spinoso L6 sufficientemente prominente, tali soggetti possono essere inclusi con richiesta di scostamento da parte del richiedente.

6. Deve presentare una funzione fisica (PF) moderatamente compromessa definita come un punteggio> 2.0 del questionario della claudicazione di Zurigo (ZCQ).
7. Deve essere in grado di stare seduto per 50 minuti senza dolore e di camminare per 15 metri o più.
8. Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.
9. Soggetti che, secondo l'opinione dell'investigatore clinico, sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare per tutti i necessari follow-up post-trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Solo mal di schiena assiale.
2. Deficit motorio fisso.
3. Diagnosi di stenosi spinale lombare che richiede qualsiasi decompressione neurale diretta o intervento chirurgico diverso da quelli necessari per impiantare il dispositivo di controllo o sperimentale.
4. Dolore incessante in qualsiasi posizione della colonna vertebrale.
5. Neuropatia periferica significativa o denervazione acuta secondaria a radicolopatia.
6. Stenosi spinale lombare a più di due livelli determinati preoperatoriamente per richiedere un intervento chirurgico.
7. Instabilità significativa della colonna lombare definita da traslazione ≥ 3 mm o angolazione ≥ 5°.
8. Fratture patologiche sostenute delle vertebre o fratture multiple delle vertebre e/o delle anche.
9. Spondilolistesi o spondilolistesi degenerativa superiore al grado 1 (su una scala da 1 a 4).
10. Spondilolisi (frattura della pars).
11. Scoliosi lombare degenerativa con angolo di Cobb > 10° a livello di trattamento.

12. Osteopenia o osteoporosi. Per confermare l'idoneità, a discrezione dell'investigatore clinico, i seguenti soggetti possono sottoporsi a una scansione DEXA:

    io. Donne di età pari o superiore a 65 anni ii. Donne in postmenopausa < 65 anni iii. Soggetti con fattori di rischio maggiori o con diagnosi di osteoporosi o osteopenia iv. Se è richiesta la DEXA, l'esclusione è definita come punteggio T della misurazione della densità ossea DEXA ≤ -2,5

13. Obesità patologica, definita come indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2.
14. Diabete mellito insulino-dipendente.
15. Malattia vascolare periferica significativa (diminuzione del polso dorsale del piede o della tibia).
16. Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
17. Sindrome della cauda equina (definita come compressione neurale che causa disfunzione neurogena dell'intestino o della vescica).
18. Infezione nel disco o nella colonna vertebrale, passata o presente.
19. Evidenza di infezione attiva (sistemica o locale) al momento dell'intervento chirurgico.
20. Malattie sistemiche attive come AIDS, HIV, epatite, ecc.
21. Malattia di Paget al segmento coinvolto o metastasi alla vertebra, osteomalacia o altra malattia ossea metabolica.
22. Attualmente sottoposto a terapia immunosoppressiva o uso di steroidi a lungo termine.
23. Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio.
24. Tumore alla colonna vertebrale o tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare 25. Storia nota o sospetta di abuso di alcol e/o droghe.
25. Prigioniero o transitorio.
26. Aspettativa di vita inferiore a due anni.
27. Angina, artrite reumatoide attiva o qualsiasi altra malattia sistemica che possa influire sul benessere del soggetto o sull'esito dell'indagine clinica.
28. Qualsiasi malattia mentale significativa (ad esempio, depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.) che potrebbe compromettere il processo di consenso o la capacità di completare i questionari di autovalutazione del soggetto.
29. Coinvolto in un contenzioso pendente sulla colonna vertebrale o sul risarcimento del lavoratore relativo alla schiena.
30. Iscritto alla fase di trattamento di un'altra indagine clinica su farmaci o dispositivi (in corso o negli ultimi 30 giorni).
31. Difetto congenito della colonna vertebrale.
32. Incinta o in allattamento.
33. Eventuali ulteriori controindicazioni e limitazioni del dispositivo come descritto nelle istruzioni per l'uso (IFU).

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

1. Solo mal di schiena assiale.
2. Deficit motorio fisso.
3. Diagnosi di stenosi spinale lombare che richiede qualsiasi decompressione neurale diretta o intervento chirurgico diverso da quelli necessari per impiantare il dispositivo di controllo o sperimentale.
4. Dolore incessante in qualsiasi posizione della colonna vertebrale.
5. Neuropatia periferica significativa o denervazione acuta secondaria a radicolopatia.
6. Stenosi spinale lombare a più di due livelli determinati preoperatoriamente per richiedere un intervento chirurgico.
7. Instabilità significativa della colonna lombare definita da traslazione ≥ 3 mm o angolazione ≥ 5°.
8. Fratture patologiche sostenute delle vertebre o fratture multiple delle vertebre e/o delle anche.
9. Spondilolistesi o spondilolistesi degenerativa superiore al grado 1 (su una scala da 1 a 4).
10. Spondilolisi (frattura della pars).
11. Scoliosi lombare degenerativa con angolo di Cobb > 10° a livello di trattamento.

12. Osteopenia o osteoporosi. Per confermare l'idoneità, a discrezione dell'investigatore clinico, i seguenti soggetti possono sottoporsi a una scansione DEXA:

    io. Donne di età pari o superiore a 65 anni ii. Donne in postmenopausa < 65 anni iii. Soggetti con fattori di rischio maggiori o con diagnosi di osteoporosi o osteopenia iv. Se è richiesta la DEXA, l'esclusione è definita come punteggio T della misurazione della densità ossea DEXA ≤ -2,5

13. Obesità patologica, definita come indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2.
14. Diabete mellito insulino-dipendente.
15. Malattia vascolare periferica significativa (diminuzione del polso dorsale del piede o della tibia).
16. Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
17. Sindrome della cauda equina (definita come compressione neurale che causa disfunzione neurogena dell'intestino o della vescica).
18. Infezione nel disco o nella colonna vertebrale, passata o presente.
19. Evidenza di infezione attiva (sistemica o locale) al momento dell'intervento chirurgico.
20. Malattie sistemiche attive come AIDS, HIV, epatite, ecc.
21. Malattia di Paget al segmento coinvolto o metastasi alla vertebra, osteomalacia o altra malattia ossea metabolica.
22. Attualmente sottoposto a terapia immunosoppressiva o uso di steroidi a lungo termine.
23. Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio.
24. Tumore alla colonna vertebrale o tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare 25. Storia nota o sospetta di abuso di alcol e/o droghe.
25. Prigioniero o transitorio.
26. Aspettativa di vita inferiore a due anni.
27. Angina, artrite reumatoide attiva o qualsiasi altra malattia sistemica che possa influire sul benessere del soggetto o sull'esito dell'indagine clinica.
28. Qualsiasi malattia mentale significativa (ad esempio, depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.) che potrebbe compromettere il processo di consenso o la capacità di completare i questionari di autovalutazione del soggetto.
29. Coinvolto in un contenzioso pendente sulla colonna vertebrale o sul risarcimento del lavoratore relativo alla schiena.
30. Iscritto alla fase di trattamento di un'altra indagine clinica su farmaci o dispositivi (in corso o negli ultimi 30 giorni).
31. Difetto congenito della colonna vertebrale.
32. Incinta o in allattamento.
33. Eventuali ulteriori controindicazioni e limitazioni del dispositivo come descritto nelle istruzioni per l'uso (IFU).