Lobster Dynamic Interspinous Spacer turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi lannerangan ahtaumassa (LB2CT01)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naishenkilöt ≥ 45-vuotiaat.
2. Jatkuva jalkojen/pakaran/nivuskipu, selkäkivun kanssa tai ilman, jota lievittää taivutustoiminnot (esimerkiksi istuminen tai kumartuminen ostoskärryn päällä).
3. Potilaat, jotka ovat olleet oireettomia ja jotka ovat saaneet konservatiivista hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
4. Lannerangan rappeuttavan spinaalistenoosin diagnoosi, joka määritellään keskilinjan sagittaalisen selkäydinkanavan (keskikanavan) kaventumisena ja/tai kaventumisena fasettin yläosan nivelprosessin (SAP), takanikaman reunan (sivusyvennys) ja hermojuuren välillä. kanava (foraminaalinen).

5. Radiografinen vahvistus vähintään kohtalaisesta selkäytimen ahtaumasta, joka kaventaa selkäydinkanavan keskus-, lateraali- tai foraminaalista kanavaa yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L1-L5:stä. Kohtalainen selkärangan ahtauma määritellään 25–50 %:n pienenemiseksi lateraalisessa/keskisessä aukossa viereisiin tasoihin verrattuna, ja radiologisesti varmistetaan jokin seuraavista:

   1. Todisteet tulipussin ja/tai cauda equinan puristumisesta.
   2. Todisteet hermojuuren törmäyksestä (siirtymisestä tai puristumisesta) joko luullisten tai ei-luutuisten elementtien toimesta.
   3. Todisteita hypertrofisista puolista kanavan tunkeutumisesta.

   Huomautus: Kaikki LSS:n vahvistamiseen käytetyt kuvantamistutkimukset on suoritettava 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. LSS:n röntgenkuvaus sisälsi MRI:n ja/tai TT:n. Jos kyseessä on siirtymävaiheessa oleva L5/L6-segmentti, jossa on riittävän näkyvä L6-kärkihaara, nämä aiheet voidaan ottaa mukaan hakijan esittämällä poikkeamispyynnöllä.

6. Heillä on oltava kohtalainen fyysinen toimintahäiriö (PF), joka määritellään Zurich Claudication Questionnairen (ZCQ) pistemääräksi > 2,0.
7. On kyettävä istumaan 50 minuuttia ilman kipua ja kävelemään 15 metriä (50 jalkaa) tai enemmän.
8. Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
9. Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan kaikkiin vaadittuihin hoidon jälkeisiin seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vain aksiaalinen selkäkipu.
2. Korjattu moottorivaje.
3. Selkärangan ahtaumadiagnoosi, joka edellyttää suoraa hermoston dekompressiota tai muita kirurgisia toimenpiteitä kuin niitä, joita tarvitaan kontrolli- tai tutkimuslaitteen implantointiin.
4. Lakkaamaton kipu missä tahansa selkärangan asennossa.
5. Merkittävä perifeerinen neuropatia tai akuutti radikulopatian sekundaarinen denervaatio.
6. Lannerangan ahtauma yli kahdella tasolla, jotka on määritetty ennen leikkausta vaatimaan kirurgista toimenpiteitä.
7. Lannerangan merkittävä epävakaus, joka määritellään ≥ 3 mm:n translaatiolla tai ≥ 5°:n kulmalla.
8. Jatkuvat patologiset nikamamurtumat tai nikamien ja/tai lonkan useat murtumat.
9. Spondylolisteesi tai rappeuttava spondylolisteesi, joka on suurempi kuin luokka 1 (asteikolla 1-4).
10. Spondylolyysi (parsin murtuma).
11. Degeneratiivinen lannerangan skolioosi, jonka Cobb-kulma on > 10° hoitotasolla.

12. Osteopenia tai osteoporoosi. Kelpoisuuden vahvistamiseksi kliinisen tutkijan harkinnan mukaan DEXA-skannaus voidaan tehdä seuraaville koehenkilöille:

    i. Naiset 65 vuotta tai vanhemmat ii. Postmenopausaaliset naiset < 65-vuotiaat iii. Potilaat, joilla on merkittäviä riskitekijöitä tai joilla on diagnosoitu osteoporoosi tai osteopenia iv. Jos DEXA vaaditaan, poissulkeminen määritellään DEXA-luun tiheyden mittauksen T-pisteeksi ≤ -2,5

13. Sairaasta liikalihavuudesta, joka määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) yli 40 kg/m2.
14. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
15. Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (heikentynyt dorsalis pedis tai sääriluun pulssi).
16. Aiempi lannerangan leikkaus.
17. Cauda equina -oireyhtymä (määritelty hermoston puristukseksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen tai virtsarakon toimintahäiriön).
18. Infektio levyssä tai selkärangassa, mennyt tai nykyinen.
19. Todisteet aktiivisesta (systeemisestä tai paikallisesta) infektiosta leikkauksen aikana.
20. Aktiiviset systeemiset sairaudet, kuten AIDS, HIV, hepatiitti jne.
21. Pagetin tauti siihen liittyvässä segmentissä tai metastaasissa nikamassa, osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus.
22. Käytetään parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa tai pitkäaikaista steroidien käyttöä.
23. Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille.
24. Selkärangan kasvain tai pahanlaatuinen kasvain paitsi tyvisolusyöpä 25. Tunnettu tai epäilty alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
25. Vanki tai ohimenevä.
26. Elinajanodote alle kaksi vuotta.
27. Angina pectoris, aktiivinen nivelreuma tai mikä tahansa muu systeeminen sairaus, joka voisi vaikuttaa potilaan hyvinvointiin tai kliinisen tutkimuksen tulokseen.
28. Mikä tahansa merkittävä mielisairaus (esim. vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.), jotka voivat heikentää suostumusprosessia tai kykyä täyttää koehenkilöiden itseraportointilomakkeet.
29. Osallistuu vireillä olevaan selkärangan tai työntekijän selkään liittyvän korvauksen maksamiseen.
30. Ilmoittautunut toisen lääkkeen tai laitteen kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana).
31. Synnynnäinen selkärangan vika.
32. Raskaana oleva tai imettävä.
33. Laitteen muut vasta-aiheet ja rajoitukset käyttöohjeissa (IFU) kuvatulla tavalla.

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Vain aksiaalinen selkäkipu.
2. Korjattu moottorivaje.
3. Selkärangan ahtaumadiagnoosi, joka edellyttää suoraa hermoston dekompressiota tai muita kirurgisia toimenpiteitä kuin niitä, joita tarvitaan kontrolli- tai tutkimuslaitteen implantointiin.
4. Lakkaamaton kipu missä tahansa selkärangan asennossa.
5. Merkittävä perifeerinen neuropatia tai akuutti radikulopatian sekundaarinen denervaatio.
6. Lannerangan ahtauma yli kahdella tasolla, jotka on määritetty ennen leikkausta vaatimaan kirurgista toimenpiteitä.
7. Lannerangan merkittävä epävakaus, joka määritellään ≥ 3 mm:n translaatiolla tai ≥ 5°:n kulmalla.
8. Jatkuvat patologiset nikamamurtumat tai nikamien ja/tai lonkan useat murtumat.
9. Spondylolisteesi tai rappeuttava spondylolisteesi, joka on suurempi kuin luokka 1 (asteikolla 1-4).
10. Spondylolyysi (parsin murtuma).
11. Degeneratiivinen lannerangan skolioosi, jonka Cobb-kulma on > 10° hoitotasolla.

12. Osteopenia tai osteoporoosi. Kelpoisuuden vahvistamiseksi kliinisen tutkijan harkinnan mukaan DEXA-skannaus voidaan tehdä seuraaville koehenkilöille:

    i. Naiset 65 vuotta tai vanhemmat ii. Postmenopausaaliset naiset < 65-vuotiaat iii. Potilaat, joilla on merkittäviä riskitekijöitä tai joilla on diagnosoitu osteoporoosi tai osteopenia iv. Jos DEXA vaaditaan, poissulkeminen määritellään DEXA-luun tiheyden mittauksen T-pisteeksi ≤ -2,5

13. Sairaasta liikalihavuudesta, joka määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) yli 40 kg/m2.
14. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
15. Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (heikentynyt dorsalis pedis tai sääriluun pulssi).
16. Aiempi lannerangan leikkaus.
17. Cauda equina -oireyhtymä (määritelty hermoston puristukseksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen tai virtsarakon toimintahäiriön).
18. Infektio levyssä tai selkärangassa, mennyt tai nykyinen.
19. Todisteet aktiivisesta (systeemisestä tai paikallisesta) infektiosta leikkauksen aikana.
20. Aktiiviset systeemiset sairaudet, kuten AIDS, HIV, hepatiitti jne.
21. Pagetin tauti siihen liittyvässä segmentissä tai metastaasissa nikamassa, osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus.
22. Käytetään parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa tai pitkäaikaista steroidien käyttöä.
23. Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille.
24. Selkärangan kasvain tai pahanlaatuinen kasvain paitsi tyvisolusyöpä 25. Tunnettu tai epäilty alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
25. Vanki tai ohimenevä.
26. Elinajanodote alle kaksi vuotta.
27. Angina pectoris, aktiivinen nivelreuma tai mikä tahansa muu systeeminen sairaus, joka voisi vaikuttaa potilaan hyvinvointiin tai kliinisen tutkimuksen tulokseen.
28. Mikä tahansa merkittävä mielisairaus (esim. vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.), jotka voivat heikentää suostumusprosessia tai kykyä täyttää koehenkilöiden itseraportointilomakkeet.
29. Osallistuu vireillä olevaan selkärangan tai työntekijän selkään liittyvän korvauksen maksamiseen.
30. Ilmoittautunut toisen lääkkeen tai laitteen kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana).
31. Synnynnäinen selkärangan vika.
32. Raskaana oleva tai imettävä.
33. Laitteen muut vasta-aiheet ja rajoitukset käyttöohjeissa (IFU) kuvatulla tavalla.