Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'entretoise interépineuse dynamique de homard dans la sténose spinale lombaire (LB2CT01)
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'espaceur interépineux dynamique de homard dans la sténose spinale lombaire : une étude prospective multicentrique à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Garlatti
- Numéro de téléphone: +39 338 784 5689
- E-mail: g.garlatti@diametrosmed.com
Lieux d'étude
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italie, 09121
- Recrutement
- SS. Trinità - Reparto di Radiologia
-
Contact:
- Reparto di Radiologia
- Numéro de téléphone: +39 0706 095867
-
Chercheur principal:
- Stefano Marcia
-
Sous-enquêteur:
- Emanuele Piras
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 45 ans.
- Douleur persistante jambe/fessier/aine, avec ou sans mal de dos, qui est soulagée par des activités de flexion (exemple : s'asseoir ou se pencher sur un caddie).
- Sujets symptomatiques et sous traitement conservateur depuis au moins 6 mois.
- Diagnostic de sténose rachidienne dégénérative de la colonne lombaire, définie comme le rétrécissement du canal rachidien sagittal médian (central) et/ou le rétrécissement entre le processus d'articulation facettaire supérieur (SAP), la marge vertébrale postérieure (récréation latérale) et la racine nerveuse canal (foraminal).
Confirmation radiographique d'une sténose spinale au moins modérée qui rétrécit le canal rachidien central, latéral ou foraminal à un ou deux niveaux contigus de L1 à L5. Une sténose spinale modérée est définie comme une réduction de 25 % à 50 % du foramen latéral/central par rapport aux niveaux adjacents, avec confirmation radiographique de l'un des éléments suivants :
- Preuve de compression du sac thécal et/ou de la queue de cheval.
- Preuve de conflit radiculaire (déplacement ou compression) par des éléments osseux ou non osseux.
- Preuve de facettes hypertrophiques avec empiétement canalaire.
Remarque : Toutes les études d'imagerie utilisées pour confirmer le LSS doivent être terminées dans les 3 mois précédant l'inscription. La confirmation radiographique (imagerie) du LSS comprenait l'IRM et/ou la TDM. Dans le cas d'un segment transitoire L5/L6 avec apophyse épineuse L6 suffisamment proéminente, ces sujets pourront être inclus sur demande de dérogation du demandeur.
- Doit présenter une fonction physique (PF) modérément altérée définie comme un score> 2,0 du questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ).
- Doit être capable de rester assis pendant 50 minutes sans douleur et de marcher 15 mètres (50 pieds) ou plus .
- Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique et dont le consentement a été obtenu.
- Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, sont capables de comprendre cette investigation clinique, coopèrent avec les procédures d'investigation et sont prêts à revenir pour tous les suivis post-traitement requis.
Critère d'exclusion:
- Dorsalgie axiale uniquement.
- Déficit moteur fixe.
- Diagnostic de sténose rachidienne lombaire qui nécessite toute décompression neurale directe ou intervention chirurgicale autre que celles requises pour implanter le dispositif de contrôle ou expérimental.
- Douleur incessante dans n'importe quelle position de la colonne vertébrale.
- Neuropathie périphérique importante ou dénervation aiguë secondaire à une radiculopathie.
- Sténose rachidienne lombaire à plus de deux niveaux déterminée en préopératoire comme nécessitant une intervention chirurgicale.
- Instabilité significative du rachis lombaire définie par une translation ≥ 3 mm ou une angulation ≥ 5°.
- Fractures pathologiques persistantes des vertèbres ou fractures multiples des vertèbres et/ou des hanches.
- Spondylolisthésis ou spondylolisthésis dégénératif supérieur au grade 1 (sur une échelle de 1 à 4).
- Spondylolyse (fracture pars).
- Scoliose lombaire dégénérative avec un angle de Cobb > 10° au niveau du traitement.
Ostéopénie ou ostéoporose. Pour confirmer l'éligibilité, à la discrétion de l'investigateur clinique, les sujets suivants peuvent subir une analyse DEXA :
je. Femmes de 65 ans ou plus ii. Femmes ménopausées < 65 ans iii. Sujets présentant des facteurs de risque majeurs ou ayant reçu un diagnostic d'ostéoporose ou d'ostéopénie iv. Si la DEXA est requise, l'exclusion est définie comme un score T de mesure de la densité osseuse DEXA ≤ -2,5
- Obésité morbide, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2.
- Diabète sucré insulino-dépendant.
- Maladie vasculaire périphérique importante (diminution de la dorsalis pedis ou du pouls tibial).
- Chirurgie antérieure du rachis lombaire.
- Syndrome de la queue de cheval (défini comme une compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin ou de la vessie).
- Infection du disque ou de la colonne vertébrale, passée ou présente.
- Preuve d'infection active (systémique ou locale) au moment de la chirurgie.
- Maladie systémique active telle que le SIDA, le VIH, l'hépatite, etc.
- Maladie de Paget au niveau du segment impliqué ou métastase de la vertèbre, ostéomalacie ou autre maladie osseuse métabolique.
- Actuellement sous traitement immunosuppresseur ou utilisation à long terme de stéroïdes.
- Allergie connue au titane ou aux alliages de titane.
- Tumeur de la colonne vertébrale ou tumeur maligne sauf carcinome basocellulaire 25. Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool et/ou de drogues.
- Prisonnier ou de passage.
- Espérance de vie inférieure à deux ans.
- Angine, polyarthrite rhumatoïde active ou toute autre maladie systémique qui affecterait le bien-être du sujet ou les résultats de l'investigation clinique.
- Toute maladie mentale importante (par exemple, dépression majeure, schizophrénie, trouble bipolaire, etc.) qui pourrait nuire au processus de consentement ou à la capacité de remplir les questionnaires d'auto-évaluation du sujet.
- Impliqué dans des litiges en cours de la colonne vertébrale ou des accidents du travail liés au dos.
- Inscrit dans la phase de traitement d'une autre investigation clinique sur un médicament ou un dispositif (actuellement ou au cours des 30 derniers jours).
- Malformation congénitale de la colonne vertébrale.
- Enceinte ou allaitante.
- Toutes autres contre-indications et limitations de l'appareil telles que décrites dans les instructions d'utilisation (IFU).
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :
- Dorsalgie axiale uniquement.
- Déficit moteur fixe.
- Diagnostic de sténose rachidienne lombaire qui nécessite toute décompression neurale directe ou intervention chirurgicale autre que celles requises pour implanter le dispositif de contrôle ou expérimental.
- Douleur incessante dans n'importe quelle position de la colonne vertébrale.
- Neuropathie périphérique importante ou dénervation aiguë secondaire à une radiculopathie.
- Sténose rachidienne lombaire à plus de deux niveaux déterminée en préopératoire comme nécessitant une intervention chirurgicale.
- Instabilité significative du rachis lombaire définie par une translation ≥ 3 mm ou une angulation ≥ 5°.
- Fractures pathologiques persistantes des vertèbres ou fractures multiples des vertèbres et/ou des hanches.
- Spondylolisthésis ou spondylolisthésis dégénératif supérieur au grade 1 (sur une échelle de 1 à 4).
- Spondylolyse (fracture pars).
- Scoliose lombaire dégénérative avec un angle de Cobb > 10° au niveau du traitement.
Ostéopénie ou ostéoporose. Pour confirmer l'éligibilité, à la discrétion de l'investigateur clinique, les sujets suivants peuvent subir une analyse DEXA :
je. Femmes de 65 ans ou plus ii. Femmes ménopausées < 65 ans iii. Sujets présentant des facteurs de risque majeurs ou ayant reçu un diagnostic d'ostéoporose ou d'ostéopénie iv. Si la DEXA est requise, l'exclusion est définie comme un score T de mesure de la densité osseuse DEXA ≤ -2,5
- Obésité morbide, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2.
- Diabète sucré insulino-dépendant.
- Maladie vasculaire périphérique importante (diminution de la dorsalis pedis ou du pouls tibial).
- Chirurgie antérieure du rachis lombaire.
- Syndrome de la queue de cheval (défini comme une compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin ou de la vessie).
- Infection du disque ou de la colonne vertébrale, passée ou présente.
- Preuve d'infection active (systémique ou locale) au moment de la chirurgie.
- Maladie systémique active telle que le SIDA, le VIH, l'hépatite, etc.
- Maladie de Paget au niveau du segment impliqué ou métastase de la vertèbre, ostéomalacie ou autre maladie osseuse métabolique.
- Actuellement sous traitement immunosuppresseur ou utilisation à long terme de stéroïdes.
- Allergie connue au titane ou aux alliages de titane.
- Tumeur de la colonne vertébrale ou tumeur maligne sauf carcinome basocellulaire 25. Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool et/ou de drogues.
- Prisonnier ou de passage.
- Espérance de vie inférieure à deux ans.
- Angine, polyarthrite rhumatoïde active ou toute autre maladie systémique qui affecterait le bien-être du sujet ou les résultats de l'investigation clinique.
- Toute maladie mentale importante (par exemple, dépression majeure, schizophrénie, trouble bipolaire, etc.) qui pourrait nuire au processus de consentement ou à la capacité de remplir les questionnaires d'auto-évaluation du sujet.
- Impliqué dans des litiges en cours de la colonne vertébrale ou des accidents du travail liés au dos.
- Inscrit dans la phase de traitement d'une autre investigation clinique sur un médicament ou un dispositif (actuellement ou au cours des 30 derniers jours).
- Malformation congénitale de la colonne vertébrale.
- Enceinte ou allaitante.
- Toutes autres contre-indications et limitations de l'appareil telles que décrites dans les instructions d'utilisation (IFU).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Implantation d'un dispositif de homard
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L'intervention est réalisée par voie percutanée à l'aide de l'instrumentation dédiée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du dispositif Lobster par rapport à un objectif de performance (PG) basé sur SSED
Délai: 12 mois
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Le succès de l'efficacité sera évalué comme un critère composite à deux volets :
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12 mois
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Sécurité du dispositif Lobster par rapport à un objectif de performance (PG) basé sur SSED
Délai: 12 mois
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Le succès de la sécurité sera évalué à l'aide de statistiques basées sur la précision pour caractériser l'incidence des complications majeures liées au dispositif ou à la procédure, notamment :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Prétraitement, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry. Questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (incapacité) dans les activités de la vie quotidienne chez ceux qui se réhabilitent d'une lombalgie. Min. valeur 0 (meilleur résultat) Max. valeur 100 (pire résultat) |
Prétraitement, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Prétraitement, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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EVA (Douleur au Dos et à la Jambe) Min. valeur 0 (meilleur résultat) Max. valeur 10 (pire résultat) |
Prétraitement, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Formulaire abrégé SF-12
Délai: Prétraitement, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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SF-12 Short Form Survey (Fonction physique et santé mentale). Le SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie. Min. valeur 0 (pire résultat) Max. valeur 100 (meilleur résultat) |
Prétraitement, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Questionnaire sur la claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: Prétraitement, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Le questionnaire comprend trois domaines et utilise une échelle de type Likert.
Il comprend 7 items pour la sévérité des symptômes avec des scores de 1 à 5, 5 items pour l'incapacité fonctionnelle avec des scores de 1 à 4 et 6 items pour la satisfaction du traitement avec un score de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une LSS plus sévère.
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Prétraitement, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Nombre de participants présentant des résultats d'examen neurologique anormaux
Délai: Prétraitement, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Examen neurologique pour évaluer et identifier toute anomalie qui affecte la fonction et les activités de la vie quotidienne.
L'électromyographie est réalisée à la discrétion de l'investigateur.
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Prétraitement, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Statut radiologique
Délai: Prétraitement, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Un laboratoire radiographique central indépendant sera utilisé pour fournir une évaluation impartiale de toutes les radiographies et tomodensitogrammes (de la pré-procédure à la dernière évaluation de suivi). Toutes les images seront évaluées conformément à la Charte d'évaluation des images qui est fournie aux sites. Les évaluations radiographiques comprennent :
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Prétraitement, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 446/2022/CE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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