龙虾动态椎间垫片治疗腰椎管狭窄症的安全性和有效性评价 (LB2CT01)

纳入标准：

1. ≥ 45 岁的男性或女性受试者。
2. 持续的腿部/臀部/腹股沟疼痛，伴或不伴背痛，可通过屈曲活动（例如：坐在或弯腰购物车）缓解。
3. 已出现症状并接受保守治疗至少 6 个月的受试者。
4. 腰椎退行性椎管狭窄的诊断，定义为中线矢状椎管（中央）变窄和/或小关节上关节突 (SAP)、椎骨后缘（侧隐窝）和神经根之间变窄运河（孔）。

5. 至少中度椎管狭窄的影像学确认，该椎管狭窄在 L1-L5 的一个或两个连续水平上使中央、外侧或椎间孔椎管变窄。 中度椎管狭窄定义为与相邻节段相比，外侧/中央孔减少 25% 至 50%，并具有以下任何一项的影像学证实：

   1. 硬膜囊和/或马尾神经受压的证据。
   2. 骨质或非骨质元素对神经根的撞击（移位或压缩）的证据。
   3. 有根管侵蚀的肥大小面的证据。

   注意：所有用于确认 LSS 的影像学研究都应在入组前 3 个月内完成。 LSS 的放射学（成像）确认包括 MRI 和/或 CT。 在具有足够突出的 L6 棘突的过渡 L5/L6 节段的情况下，这些主题可能会被申请人的偏差请求包括在内。

6. 必须出现中度受损的身体功能 (PF)，定义为苏黎世跛行问卷 (ZCQ) 的得分 > 2.0。
7. 必须能够在没有疼痛的情况下坐下 50 分钟，并且能够步行 15 米（50 英尺）或更远。
8. 能够给予自愿的、书面的知情同意书以参与该临床研究并已获得其同意的受试者。
9. 临床研究者认为能够理解该临床研究、配合研究程序并愿意返回进行所有必需的治疗后随访的受试者。

排除标准：

1. 仅轴向背痛。
2. 修复了运动缺陷。
3. 腰椎管狭窄的诊断需要任何直接的神经减压或手术干预，而不是植入控制或研究设备所需的那些。
4. 任何脊柱位置的持续疼痛。
5. 明显的周围神经病变或继发于神经根病的急性去神经支配。
6. 术前确定两个以上节段的腰椎管狭窄需要手术干预。
7. 由 ≥ 3mm 平移或 ≥ 5° 角度定义的腰椎明显不稳定。
8. 椎骨的持续病理性骨折或椎骨和/或髋部的多发性骨折。
9. 脊椎滑脱或退行性脊椎滑脱大于 1 级（1-4 级）。
10. 椎骨溶解（骨折）。
11. 治疗水平 Cobb 角 > 10° 的退行性腰椎侧凸。

12. 骨质减少或骨质疏松症。 为确认资格，临床研究者可酌情决定对以下受试者进行 DEXA 扫描：

    我。 65 岁或以上的女性 ii. 绝经后妇女 < 65 岁 iii. 具有骨质疏松症或骨质减少症主要危险因素或被诊断患有骨质疏松症或骨质减少症的受试者 iv. 如果需要 DEXA，排除被定义为 DEXA 骨密度测量 T 分数≤ -2.5

13. 病态肥胖，定义为体重指数 (BMI) 大于 40kg/m2。
14. 胰岛素依赖型糖尿病。
15. 明显的外周血管疾病（足背肌或胫骨脉搏减弱）。
16. 先前的腰椎手术。
17. 马尾综合症（定义为导致神经源性肠或膀胱功能障碍的神经压迫）。
18. 过去或现在的椎间盘或脊柱感染。
19. 手术时有活动性（全身或局部）感染的证据。
20. 活动性全身性疾病，如艾滋病、艾滋病毒、肝炎等。
21. 受累节段佩吉特病或转移至椎骨、骨软化症或其他代谢性骨病。
22. 目前正在接受免疫抑制治疗或长期使用类固醇。
23. 已知对钛或钛合金过敏。
24. 脊柱肿瘤或除基底细胞癌外的恶性肿瘤 25. 已知或怀疑有酒精和/或药物滥用史。
25. 囚犯或过客。
26. 预期寿命不到两年。
27. 心绞痛、活动性类风湿性关节炎或任何其他会影响受试者福利或临床研究结果的全身性疾病。
28. 任何可能损害同意过程或完成受试者自我报告问卷的能力的重大精神疾病（例如，重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍等）。
29. 涉及脊柱或与背部相关的工伤赔偿的未决诉讼。
30. 参加了另一种药物或器械临床研究的治疗阶段（当前或过去 30 天内）。
31. 脊柱先天性缺陷。
32. 怀孕或哺乳期。
33. 使用说明 (IFU) 中描述的设备的任何进一步禁忌症和限制。

符合以下任何标准的受试者将被排除在参与本研究之外：

1. 仅轴向背痛。
2. 修复了运动缺陷。
3. 腰椎管狭窄的诊断需要任何直接的神经减压或手术干预，而不是植入控制或研究设备所需的那些。
4. 任何脊柱位置的持续疼痛。
5. 明显的周围神经病变或继发于神经根病的急性去神经支配。
6. 术前确定两个以上节段的腰椎管狭窄需要手术干预。
7. 由 ≥ 3mm 平移或 ≥ 5° 角度定义的腰椎明显不稳定。
8. 椎骨的持续病理性骨折或椎骨和/或髋部的多发性骨折。
9. 脊椎滑脱或退行性脊椎滑脱大于 1 级（1-4 级）。
10. 椎骨溶解（骨折）。
11. 治疗水平 Cobb 角 > 10° 的退行性腰椎侧凸。

12. 骨质减少或骨质疏松症。 为确认资格，临床研究者可酌情决定对以下受试者进行 DEXA 扫描：

    我。 65 岁或以上的女性 ii. 绝经后妇女 < 65 岁 iii. 具有骨质疏松症或骨质减少症主要危险因素或被诊断患有骨质疏松症或骨质减少症的受试者 iv. 如果需要 DEXA，排除被定义为 DEXA 骨密度测量 T 分数≤ -2.5

13. 病态肥胖，定义为体重指数 (BMI) 大于 40kg/m2。
14. 胰岛素依赖型糖尿病。
15. 明显的外周血管疾病（足背肌或胫骨脉搏减弱）。
16. 先前的腰椎手术。
17. 马尾综合症（定义为导致神经源性肠或膀胱功能障碍的神经压迫）。
18. 过去或现在的椎间盘或脊柱感染。
19. 手术时有活动性（全身或局部）感染的证据。
20. 活动性全身性疾病，如艾滋病、艾滋病毒、肝炎等。
21. 受累节段佩吉特病或转移至椎骨、骨软化症或其他代谢性骨病。
22. 目前正在接受免疫抑制治疗或长期使用类固醇。
23. 已知对钛或钛合金过敏。
24. 脊柱肿瘤或除基底细胞癌外的恶性肿瘤 25. 已知或怀疑有酒精和/或药物滥用史。
25. 囚犯或过客。
26. 预期寿命不到两年。
27. 心绞痛、活动性类风湿性关节炎或任何其他会影响受试者福利或临床研究结果的全身性疾病。
28. 任何可能损害同意过程或完成受试者自我报告问卷的能力的重大精神疾病（例如，重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍等）。
29. 涉及脊柱或与背部相关的工伤赔偿的未决诉讼。
30. 参加了另一种药物或器械临床研究的治疗阶段（当前或过去 30 天内）。
31. 脊柱先天性缺陷。
32. 怀孕或哺乳期。
33. 使用说明 (IFU) 中描述的设备的任何进一步禁忌症和限制。