Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Lobster Dynamic Interspinous Spacer bij lumbale spinale stenose (LB2CT01)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 45 jaar oud.
2. Aanhoudende been-/bil-/liespijn, met of zonder rugpijn, die verlicht wordt door flexie-activiteiten (bijvoorbeeld: zitten of bukken over een winkelwagentje).
3. Proefpersonen die al minstens 6 maanden symptomatisch zijn en een conservatieve zorgbehandeling ondergaan.
4. Diagnose van degeneratieve spinale stenose van de lumbale wervelkolom, gedefinieerd als de vernauwing van het middellijn sagittale wervelkanaal (centraal) en/of vernauwing tussen het facet superior articulating process (SAP), de achterste wervelrand (laterale uitsparing) en de zenuwwortel kanaal (foraminale).

5. Radiografische bevestiging van ten minste matige spinale stenose die het centrale, laterale of foraminale wervelkanaal vernauwt op een of twee aangrenzende niveaus van L1-L5. Matige spinale stenose wordt gedefinieerd als 25% tot 50% reductie in laterale/centrale foramen in vergelijking met de aangrenzende niveaus, met radiografische bevestiging van een van de volgende:

   1. Bewijs van thecale sac en/of cauda equina compressie.
   2. Bewijs van zenuwwortelbotsing (verplaatsing of compressie) door osseuze of niet-osseuze elementen.
   3. Bewijs van hypertrofische facetten met kanaalaantasting.

   Opmerking: alle beeldvormingsonderzoeken die worden gebruikt om LSS te bevestigen, moeten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving worden voltooid. Radiografische (beeldvormende) bevestiging van LSS omvatte MRI en/of CT. In het geval van een overgangssegment L5/L6 met een voldoende prominente L6 processus spinosus, kunnen deze onderwerpen worden opgenomen door een afwijkingsverzoek van de aanvrager.

6. Moet aanwezig zijn met een matig verminderde fysieke functie (PF), gedefinieerd als een score van > 2,0 op de Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ).
7. Moet 50 minuten zonder pijn kunnen zitten en 15 meter (50 voet) of meer kunnen lopen.
8. Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
9. Proefpersonen die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, dit klinisch onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn om terug te komen voor alle vereiste follow-ups na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Alleen axiale rugpijn.
2. Vaste motorische achterstand.
3. Diagnose van lumbale spinale stenose waarvoor enige directe neurale decompressie of chirurgische ingreep nodig is anders dan die welke nodig zijn om het controle- of onderzoeksapparaat te implanteren.
4. Aanhoudende pijn in elke positie van de wervelkolom.
5. Significante perifere neuropathie of acute denervatie secundair aan radiculopathie.
6. Lumbale spinale stenose op meer dan twee niveaus waarvan preoperatief is vastgesteld dat chirurgische ingreep nodig is.
7. Significante instabiliteit van de lumbale wervelkolom zoals gedefinieerd door ≥ 3 mm translatie of ≥ 5° angulatie.
8. Aanhoudende pathologische fracturen van de wervels of meerdere fracturen van de wervels en/of heupen.
9. Spondylolisthesis of degeneratieve spondylolisthesis groter dan graad 1 (op een schaal van 1-4).
10. Spondylolyse (parsfractuur).
11. Degeneratieve lumbale scoliose met een Cobb-hoek > 10° op behandelniveau.

12. Osteopenie of osteoporose. Om te bevestigen dat ze in aanmerking komen, kunnen de volgende proefpersonen naar goeddunken van de klinisch onderzoeker een DEXA-scan laten uitvoeren:

    i. Vrouwen van 65 jaar of ouder ii. Postmenopauzale vrouwen < 65 jaar iii. Proefpersonen met belangrijke risicofactoren voor of gediagnosticeerd met osteoporose of osteopenie iv. Als DEXA vereist is, wordt uitsluiting gedefinieerd als een DEXA-botdichtheidsmeting T-score ≤ -2,5

13. Morbide obesitas, gedefinieerd als Body Mass Index (BMI) van meer dan 40 kg/m2.
14. Insulineafhankelijke diabetes mellitus.
15. Significante perifere vasculaire ziekte (verminderde dorsalis pedis of tibiale pulsen).
16. Eerdere operatie van de lumbale wervelkolom.
17. Cauda-equinasyndroom (gedefinieerd als neurale compressie die neurogene darm- of blaasdisfunctie veroorzaakt).
18. Infectie in de tussenwervelschijf of ruggengraat, verleden of heden.
19. Bewijs van actieve (systemische of lokale) infectie op het moment van de operatie.
20. Actieve systemische ziekte zoals AIDS, HIV, hepatitis, etc.
21. ziekte van Paget in het betrokken segment of metastase naar de wervel, osteomalacie of andere metabole botziekte.
22. Ondergaat momenteel immunosuppressieve therapie of langdurig gebruik van steroïden.
23. Bekende allergie voor titanium of titaniumlegeringen.
24. Tumor in de wervelkolom of een kwaadaardige tumor behalve basaalcelcarcinoom 25. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
25. Gevangene of voorbijgaande.
26. Levensverwachting minder dan twee jaar.
27. Angina, actieve reumatoïde artritis of enige andere systemische ziekte die het welzijn van de proefpersoon of de uitkomst van het klinische onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
28. Elke significante psychische aandoening (bijv. ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.) die het toestemmingsproces of het vermogen om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen, kan belemmeren.
29. Betrokken bij hangende rechtszaken over de ruggengraat of werknemersvergoeding in verband met de rug.
30. Ingeschreven in de behandelingsfase van een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten (momenteel of in de afgelopen 30 dagen).
31. Aangeboren afwijking van de wervelkolom.
32. Zwanger of borstvoeding gevend.
33. Eventuele verdere contra-indicaties en beperkingen van het hulpmiddel zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing (IFU).

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Alleen axiale rugpijn.
2. Vaste motorische achterstand.
3. Diagnose van lumbale spinale stenose waarvoor enige directe neurale decompressie of chirurgische ingreep nodig is anders dan die welke nodig zijn om het controle- of onderzoeksapparaat te implanteren.
4. Aanhoudende pijn in elke positie van de wervelkolom.
5. Significante perifere neuropathie of acute denervatie secundair aan radiculopathie.
6. Lumbale spinale stenose op meer dan twee niveaus waarvan preoperatief is vastgesteld dat chirurgische ingreep nodig is.
7. Significante instabiliteit van de lumbale wervelkolom zoals gedefinieerd door ≥ 3 mm translatie of ≥ 5° angulatie.
8. Aanhoudende pathologische fracturen van de wervels of meerdere fracturen van de wervels en/of heupen.
9. Spondylolisthesis of degeneratieve spondylolisthesis groter dan graad 1 (op een schaal van 1-4).
10. Spondylolyse (parsfractuur).
11. Degeneratieve lumbale scoliose met een Cobb-hoek > 10° op behandelniveau.

12. Osteopenie of osteoporose. Om te bevestigen dat ze in aanmerking komen, kunnen de volgende proefpersonen naar goeddunken van de klinisch onderzoeker een DEXA-scan laten uitvoeren:

    i. Vrouwen van 65 jaar of ouder ii. Postmenopauzale vrouwen < 65 jaar iii. Proefpersonen met belangrijke risicofactoren voor of gediagnosticeerd met osteoporose of osteopenie iv. Als DEXA vereist is, wordt uitsluiting gedefinieerd als een DEXA-botdichtheidsmeting T-score ≤ -2,5

13. Morbide obesitas, gedefinieerd als Body Mass Index (BMI) van meer dan 40 kg/m2.
14. Insulineafhankelijke diabetes mellitus.
15. Significante perifere vasculaire ziekte (verminderde dorsalis pedis of tibiale pulsen).
16. Eerdere operatie van de lumbale wervelkolom.
17. Cauda-equinasyndroom (gedefinieerd als neurale compressie die neurogene darm- of blaasdisfunctie veroorzaakt).
18. Infectie in de tussenwervelschijf of ruggengraat, verleden of heden.
19. Bewijs van actieve (systemische of lokale) infectie op het moment van de operatie.
20. Actieve systemische ziekte zoals AIDS, HIV, hepatitis, etc.
21. ziekte van Paget in het betrokken segment of metastase naar de wervel, osteomalacie of andere metabole botziekte.
22. Ondergaat momenteel immunosuppressieve therapie of langdurig gebruik van steroïden.
23. Bekende allergie voor titanium of titaniumlegeringen.
24. Tumor in de wervelkolom of een kwaadaardige tumor behalve basaalcelcarcinoom 25. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
25. Gevangene of voorbijgaande.
26. Levensverwachting minder dan twee jaar.
27. Angina, actieve reumatoïde artritis of enige andere systemische ziekte die het welzijn van de proefpersoon of de uitkomst van het klinische onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
28. Elke significante psychische aandoening (bijv. ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.) die het toestemmingsproces of het vermogen om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen, kan belemmeren.
29. Betrokken bij hangende rechtszaken over de ruggengraat of werknemersvergoeding in verband met de rug.
30. Ingeschreven in de behandelingsfase van een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten (momenteel of in de afgelopen 30 dagen).
31. Aangeboren afwijking van de wervelkolom.
32. Zwanger of borstvoeding gevend.
33. Eventuele verdere contra-indicaties en beperkingen van het hulpmiddel zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing (IFU).