Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dynamicznej przekładki międzykolcowej Homara w zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego (LB2CT01)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 45 lat.
2. Uporczywy ból nogi/pośladka/pachwiny z bólem pleców lub bez, który ustępuje po zgięciu (np. siedzenie lub pochylanie się nad wózkiem na zakupy).
3. Pacjenci, u których występują objawy i są poddawani leczeniu zachowawczemu przez co najmniej 6 miesięcy.
4. Rozpoznanie zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego, definiowanego jako zwężenie linii środkowej strzałkowego kanału kręgowego (środkowe) i/lub zwężenie między wyrostkiem stawowym górnym (SAP), tylnym brzegiem kręgu (zachyłek boczny) a korzeniem nerwowym kanał (foraminalny).

5. Potwierdzenie radiologiczne co najmniej umiarkowanego zwężenia kanału kręgowego, które zwęża środkowy, boczny lub przedni kanał kręgowy na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L1 do L5. Umiarkowane zwężenie kanału kręgowego definiuje się jako zmniejszenie otworu bocznego/środkowego o 25% do 50% w porównaniu z sąsiednimi poziomami, z radiograficznym potwierdzeniem któregokolwiek z poniższych:

   1. Dowody kompresji worka oponowego i/lub ogona końskiego.
   2. Dowód na ucisk korzenia nerwu (przemieszczenie lub ucisk) przez elementy kostne lub niekostne.
   3. Dowody przerośniętych ścianek z ingerencją w kanał.

   Uwaga: Wszystkie badania obrazowe stosowane w celu potwierdzenia LSS należy zakończyć w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Radiograficzne (obrazowe) potwierdzenie LSS obejmowało MRI i/lub CT. W przypadku segmentu przejściowego L5/L6 z wystarczająco wystającym wyrostkiem kolczystym L6, osoby te mogą zostać włączone na wniosek wnioskodawcy o odstępstwo.

6. Musi występować z umiarkowanie upośledzonymi funkcjami fizycznymi (PF) zdefiniowanymi jako wynik > 2,0 w ​​Kwestionariuszu Zurychu (ZCQ).
7. Musi być w stanie siedzieć przez 50 minut bez bólu i przejść 15 metrów (50 stóp) lub więcej.
8. Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.
9. Osoby, które w opinii Badacza Klinicznego są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu na wszystkie wymagane kontrole po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Tylko osiowy ból pleców.
2. Naprawiono deficyt motoryczny.
3. Rozpoznanie zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, które wymaga jakiejkolwiek bezpośredniej dekompresji nerwowej lub interwencji chirurgicznej innej niż wymagana do wszczepienia urządzenia kontrolnego lub badawczego.
4. Nieustępujący ból w dowolnej pozycji kręgosłupa.
5. Znacząca neuropatia obwodowa lub ostre odnerwienie wtórne do radikulopatii.
6. Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa na więcej niż dwóch poziomach określone przed operacją jako wymagające interwencji chirurgicznej.
7. Znacząca niestabilność kręgosłupa lędźwiowego, określona przez translację ≥ 3 mm lub kątowanie ≥ 5°.
8. Trwałe patologiczne złamania kręgów lub wielokrotne złamania kręgów i/lub bioder.
9. Kręgozmyk lub kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż stopień 1 (w skali 1-4).
10. Spondyloliza (złamanie parsa).
11. Zwyrodnieniowa skolioza lędźwiowa z kątem Cobba > 10° na poziomie leczenia.

12. Osteopenia lub osteoporoza. Aby potwierdzić kwalifikowalność, według uznania badacza klinicznego, u następujących pacjentów można wykonać badanie DEXA:

    I. Kobiety w wieku 65 lat lub starsze ii. Kobiety po menopauzie < 65 lat iii. Osobnicy z głównymi czynnikami ryzyka lub z rozpoznaniem osteoporozy lub osteopenii iv. Jeśli wymagana jest DEXA, wykluczenie definiuje się jako wynik T-score pomiaru gęstości kości DEXA ≤ -2,5

13. Chorobliwa otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2.
14. Cukrzyca insulinozależna.
15. Znacząca choroba naczyń obwodowych (zmniejszone tętno na grzbiecie stopy lub kości piszczelowej).
16. Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego.
17. Zespół ogona końskiego (zdefiniowany jako ucisk nerwowy powodujący neurogenną dysfunkcję jelit lub pęcherza moczowego).
18. Infekcja dysku lub kręgosłupa, przeszła lub obecna.
19. Dowody na aktywne (ogólnoustrojowe lub miejscowe) zakażenie w czasie operacji.
20. Aktywna choroba ogólnoustrojowa, taka jak AIDS, HIV, zapalenie wątroby itp.
21. Choroba Pageta w zajętym segmencie lub przerzuty do kręgu, osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości.
22. Obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub długotrwałego stosowania sterydów.
23. Znana alergia na tytan lub stopy tytanu.
24. Guz kręgosłupa lub nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego 25. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
25. Więzień lub przejściowy.
26. Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat.
27. Angina, czynne reumatoidalne zapalenie stawów lub jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby mieć wpływ na dobro pacjenta lub wynik badania klinicznego.
28. Każda poważna choroba psychiczna (np. duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.), która może zaburzać proces wyrażania zgody lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy samoopisowych.
29. Zaangażowany w toczący się spór o kręgosłup lub odszkodowanie pracownicze związane z plecami.
30. Zarejestrowany w fazie leczenia innego badania klinicznego leku lub urządzenia (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni).
31. Wrodzona wada kręgosłupa.
32. Ciąża lub karmienie piersią.
33. Wszelkie dalsze przeciwwskazania i ograniczenia urządzenia opisane w instrukcji obsługi (IFU).

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

1. Tylko osiowy ból pleców.
2. Naprawiono deficyt motoryczny.
3. Rozpoznanie zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, które wymaga jakiejkolwiek bezpośredniej dekompresji nerwowej lub interwencji chirurgicznej innej niż wymagana do wszczepienia urządzenia kontrolnego lub badawczego.
4. Nieustępujący ból w dowolnej pozycji kręgosłupa.
5. Znacząca neuropatia obwodowa lub ostre odnerwienie wtórne do radikulopatii.
6. Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa na więcej niż dwóch poziomach określone przed operacją jako wymagające interwencji chirurgicznej.
7. Znacząca niestabilność kręgosłupa lędźwiowego, określona przez translację ≥ 3 mm lub kątowanie ≥ 5°.
8. Trwałe patologiczne złamania kręgów lub wielokrotne złamania kręgów i/lub bioder.
9. Kręgozmyk lub kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż stopień 1 (w skali 1-4).
10. Spondyloliza (złamanie parsa).
11. Zwyrodnieniowa skolioza lędźwiowa z kątem Cobba > 10° na poziomie leczenia.

12. Osteopenia lub osteoporoza. Aby potwierdzić kwalifikowalność, według uznania badacza klinicznego, u następujących pacjentów można wykonać badanie DEXA:

    I. Kobiety w wieku 65 lat lub starsze ii. Kobiety po menopauzie < 65 lat iii. Osobnicy z głównymi czynnikami ryzyka lub z rozpoznaniem osteoporozy lub osteopenii iv. Jeśli wymagana jest DEXA, wykluczenie definiuje się jako wynik T-score pomiaru gęstości kości DEXA ≤ -2,5

13. Chorobliwa otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2.
14. Cukrzyca insulinozależna.
15. Znacząca choroba naczyń obwodowych (zmniejszone tętno na grzbiecie stopy lub kości piszczelowej).
16. Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego.
17. Zespół ogona końskiego (zdefiniowany jako ucisk nerwowy powodujący neurogenną dysfunkcję jelit lub pęcherza moczowego).
18. Infekcja dysku lub kręgosłupa, przeszła lub obecna.
19. Dowody na aktywne (ogólnoustrojowe lub miejscowe) zakażenie w czasie operacji.
20. Aktywna choroba ogólnoustrojowa, taka jak AIDS, HIV, zapalenie wątroby itp.
21. Choroba Pageta w zajętym segmencie lub przerzuty do kręgu, osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości.
22. Obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub długotrwałego stosowania sterydów.
23. Znana alergia na tytan lub stopy tytanu.
24. Guz kręgosłupa lub nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego 25. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
25. Więzień lub przejściowy.
26. Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat.
27. Angina, czynne reumatoidalne zapalenie stawów lub jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby mieć wpływ na dobro pacjenta lub wynik badania klinicznego.
28. Każda poważna choroba psychiczna (np. duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.), która może zaburzać proces wyrażania zgody lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy samoopisowych.
29. Zaangażowany w toczący się spór o kręgosłup lub odszkodowanie pracownicze związane z plecami.
30. Zarejestrowany w fazie leczenia innego badania klinicznego leku lub urządzenia (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni).
31. Wrodzona wada kręgosłupa.
32. Ciąża lub karmienie piersią.
33. Wszelkie dalsze przeciwwskazania i ograniczenia urządzenia opisane w instrukcji obsługi (IFU).