Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dynamického interspinózního spaceru humra u lumbální spinální stenózy (LB2CT01)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 45 let.
2. Přetrvávající bolest nohou/hýždí/slabin, s bolestí zad nebo bez ní, která se zmírňuje ohybovými aktivitami (příklad: sezení nebo ohýbání se nad nákupním košíkem).
3. Subjekty, které byly symptomatické a podstupovaly konzervativní péči po dobu alespoň 6 měsíců.
4. Diagnóza degenerativní spinální stenózy bederní páteře, definovaná jako zúžení středního sagitálního míšního kanálu (centrální) a/nebo zúžení mezi fasetovým horním artikulačním procesem (SAP), zadním okrajem obratle (laterální reces) a nervovým kořenem kanál (foraminální).

5. Radiografické potvrzení alespoň střední stenózy páteře, která zužuje centrální, laterální nebo foraminální páteřní kanál v jedné nebo dvou souvislých úrovních od L1-L5. Středně těžká spinální stenóza je definována jako 25% až 50% snížení laterálního/centrálního foramenu ve srovnání s přilehlými úrovněmi, s radiografickým potvrzením některého z následujících:

   1. Důkaz komprese thekálního vaku a/nebo cauda equina.
   2. Důkaz impingementu nervového kořene (posun nebo komprese) kostními nebo nekostními prvky.
   3. Důkazy hypertrofických faset s pronikáním do kanálu.

   Poznámka: Všechny zobrazovací studie používané k potvrzení LSS musí být dokončeny do 3 měsíců před zařazením. Radiografické (zobrazovací) potvrzení LSS zahrnovalo MRI a/nebo CT. V případě přechodného segmentu L5/L6 s dostatečně výrazným trnovým výběžkem L6 mohou být tyto subjekty zařazeny žádostí o odchylku od žadatele.

6. Musí mít středně poškozenou fyzickou funkci (PF) definovanou jako skóre > 2,0 podle Curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ).
7. Musí být schopen sedět 50 minut bez bolesti a ujít 15 metrů (50 stop) nebo více.
8. Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.
9. Subjekty, které jsou dle názoru klinického výzkumníka schopny tomuto klinickému hodnocení porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vracet na všechna potřebná poléčebná sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Pouze axiální bolest zad.
2. Opravený motorický deficit.
3. Diagnóza lumbální spinální stenózy, která vyžaduje jakoukoli přímou neurální dekompresi nebo chirurgický zákrok jiný než ty, které jsou nutné k implantaci kontrolního nebo zkoumaného zařízení.
4. Neustálá bolest v jakékoli poloze páteře.
5. Významná periferní neuropatie nebo akutní denervace sekundární k radikulopatii.
6. Lumbální spinální stenóza na více než dvou úrovních, u kterých bylo předoperačně zjištěno, že vyžaduje chirurgický zákrok.
7. Významná nestabilita bederní páteře definovaná translací ≥ 3 mm nebo úhlem ≥ 5°.
8. Setrvalé patologické zlomeniny obratlů nebo mnohočetné zlomeniny obratlů a/nebo kyčlí.
9. Spondylolistéza nebo degenerativní spondylolistéza vyšší než stupeň 1 (na stupnici 1-4).
10. Spondylolýza (zlomenina pars).
11. Degenerativní lumbální skolióza s Cobbovým úhlem > 10° na úrovni léčby.

12. Osteopenie nebo osteoporóza. K potvrzení způsobilosti mohou podle uvážení klinického zkoušejícího provést sken DEXA u následujících subjektů:

    i. Ženy 65 let nebo starší ii. Ženy po menopauze < věk 65 let iii. Subjekty s hlavními rizikovými faktory pro osteoporózu nebo osteopenii nebo s diagnostikovanou osteoporózou iv. Pokud je vyžadována DEXA, vyloučení je definováno jako měření hustoty kostí DEXA T skóre ≤ -2,5

13. Morbidní obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2.
14. Diabetes mellitus závislý na inzulínu.
15. Významné onemocnění periferních cév (snížení dorsalis pedis nebo tibiálních pulzů).
16. Předchozí operace bederní páteře.
17. Syndrom cauda equina (definovaný jako nervová komprese způsobující neurogenní dysfunkci střev nebo močového měchýře).
18. Infekce v ploténce nebo páteři, minulá nebo současná.
19. Důkaz aktivní (systémové nebo lokální) infekce v době operace.
20. Aktivní systémové onemocnění, jako je AIDS, HIV, hepatitida atd.
21. Pagetova choroba v postiženém segmentu nebo metastázy do obratle, osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí.
22. V současné době podstupuje imunosupresivní léčbu nebo dlouhodobé užívání steroidů.
23. Známá alergie na titan nebo slitiny titanu.
24. Nádor na páteři nebo zhoubný nádor kromě bazaliomu 25. Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu a/nebo drog.
25. Vězeň nebo přechodný.
26. Předpokládaná délka života méně než dva roky.
27. Angina pectoris, aktivní revmatoidní artritida nebo jakékoli jiné systémové onemocnění, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo výsledek klinického hodnocení.
28. Jakákoli významná duševní choroba (např. těžká deprese, schizofrenie, bipolární porucha atd.), která by mohla narušit proces souhlasu nebo schopnost vyplňovat dotazníky s vlastním hlášením subjektu.
29. Podílí se na probíhajících soudních sporech týkajících se páteře nebo odškodnění pracovníků souvisejících se zády.
30. Zařazen do léčebné fáze klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů).
31. Vrozená vada páteře.
32. Těhotné nebo kojící.
33. Jakékoli další kontraindikace a omezení zařízení, jak je popsáno v návodu k použití (IFU).

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii:

1. Pouze axiální bolest zad.
2. Opravený motorický deficit.
3. Diagnóza lumbální spinální stenózy, která vyžaduje jakoukoli přímou neurální dekompresi nebo chirurgický zákrok jiný než ty, které jsou nutné k implantaci kontrolního nebo zkoumaného zařízení.
4. Neustálá bolest v jakékoli poloze páteře.
5. Významná periferní neuropatie nebo akutní denervace sekundární k radikulopatii.
6. Lumbální spinální stenóza na více než dvou úrovních, u kterých bylo předoperačně zjištěno, že vyžaduje chirurgický zákrok.
7. Významná nestabilita bederní páteře definovaná translací ≥ 3 mm nebo úhlem ≥ 5°.
8. Setrvalé patologické zlomeniny obratlů nebo mnohočetné zlomeniny obratlů a/nebo kyčlí.
9. Spondylolistéza nebo degenerativní spondylolistéza vyšší než stupeň 1 (na stupnici 1-4).
10. Spondylolýza (zlomenina pars).
11. Degenerativní lumbální skolióza s Cobbovým úhlem > 10° na úrovni léčby.

12. Osteopenie nebo osteoporóza. K potvrzení způsobilosti mohou podle uvážení klinického zkoušejícího provést sken DEXA u následujících subjektů:

    i. Ženy 65 let nebo starší ii. Ženy po menopauze < věk 65 let iii. Subjekty s hlavními rizikovými faktory pro osteoporózu nebo osteopenii nebo s diagnostikovanou osteoporózou iv. Pokud je vyžadována DEXA, vyloučení je definováno jako měření hustoty kostí DEXA T skóre ≤ -2,5

13. Morbidní obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2.
14. Diabetes mellitus závislý na inzulínu.
15. Významné onemocnění periferních cév (snížení dorsalis pedis nebo tibiálních pulzů).
16. Předchozí operace bederní páteře.
17. Syndrom cauda equina (definovaný jako nervová komprese způsobující neurogenní dysfunkci střev nebo močového měchýře).
18. Infekce v ploténce nebo páteři, minulá nebo současná.
19. Důkaz aktivní (systémové nebo lokální) infekce v době operace.
20. Aktivní systémové onemocnění, jako je AIDS, HIV, hepatitida atd.
21. Pagetova choroba v postiženém segmentu nebo metastázy do obratle, osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí.
22. V současné době podstupuje imunosupresivní léčbu nebo dlouhodobé užívání steroidů.
23. Známá alergie na titan nebo slitiny titanu.
24. Nádor na páteři nebo zhoubný nádor kromě bazaliomu 25. Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu a/nebo drog.
25. Vězeň nebo přechodný.
26. Předpokládaná délka života méně než dva roky.
27. Angina pectoris, aktivní revmatoidní artritida nebo jakékoli jiné systémové onemocnění, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo výsledek klinického hodnocení.
28. Jakákoli významná duševní choroba (např. těžká deprese, schizofrenie, bipolární porucha atd.), která by mohla narušit proces souhlasu nebo schopnost vyplňovat dotazníky s vlastním hlášením subjektu.
29. Podílí se na probíhajících soudních sporech týkajících se páteře nebo odškodnění pracovníků souvisejících se zády.
30. Zařazen do léčebné fáze klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů).
31. Vrozená vada páteře.
32. Těhotné nebo kojící.
33. Jakékoli další kontraindikace a omezení zařízení, jak je popsáno v návodu k použití (IFU).