Оценка безопасности и эффективности динамического межостистого спейсера Lobster при стенозе поясничного отдела позвоночника (LB2CT01)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 45 лет.
2. Постоянная боль в ногах/ягодицах/паху с болью в спине или без нее, которая облегчается при сгибании (например, при сидении или наклоне над тележкой для покупок).
3. Субъекты с симптомами и получающие консервативное лечение в течение не менее 6 месяцев.
4. Диагностика дегенеративного спинального стеноза поясничного отдела позвоночника, определяемого как сужение срединного сагиттального позвоночного канала (центральное) и/или сужение между фасеткой верхнего суставного отростка (SAP), задним краем позвонка (латеральный карман) и нервным корешком канал (фораминальный).

5. Рентгенологическое подтверждение как минимум умеренного стеноза позвоночника, который сужает центральный, латеральный или фораминальный позвоночный канал на одном или двух смежных уровнях от L1-L5. Умеренный стеноз позвоночника определяется как уменьшение латерального/центрального отверстия на 25-50% по сравнению с соседними уровнями с рентгенологическим подтверждением любого из следующего:

   1. Признаки компрессии текального мешка и/или конского хвоста.
   2. Признаки импинджмента (смещения или компрессии) нервных корешков костными или некостными элементами.
   3. Признаки гипертрофии фасеток с вторжением в канал.

   Примечание. Все визуализирующие исследования, используемые для подтверждения LSS, должны быть завершены в течение 3 месяцев до зачисления. Рентгенологическое (визуализирующее) подтверждение LSS включало МРТ и/или КТ. В случае переходного сегмента L5/L6 с достаточно выраженным остистым отростком L6 эти субъекты могут быть включены по запросу об отклонении от заявителя.

6. Должен предъявляться с умеренным нарушением физической функции (PF), определяемым как оценка> 2,0 по Цюрихскому опроснику хромоты (ZCQ).
7. Должен быть в состоянии сидеть в течение 50 минут без боли и пройти 15 метров (50 футов) или более.
8. Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.
9. Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться для всех необходимых последующих наблюдений после лечения.

Критерий исключения:

1. Только осевая боль в спине.
2. Фиксированный двигательный дефицит.
3. Диагноз стеноза поясничного отдела позвоночника, который требует любой прямой декомпрессии нервов или хирургического вмешательства, кроме тех, которые необходимы для имплантации контрольного или исследуемого устройства.
4. Непрекращающаяся боль в любом положении позвоночника.
5. Значительная периферическая невропатия или острая денервация вследствие радикулопатии.
6. Стеноз поясничного отдела позвоночника более чем на двух уровнях, определенный до операции как требующий хирургического вмешательства.
7. Значительная нестабильность поясничного отдела позвоночника, определяемая смещением ≥ 3 мм или углом наклона ≥ 5°.
8. Затяжные патологические переломы позвонков или множественные переломы позвонков и/или бедер.
9. Спондилолистез или дегенеративный спондилолистез выше 1 степени (по шкале от 1 до 4).
10. Спондилолиз (перелом передней части).
11. Дегенеративный поясничный сколиоз с углом Кобба > 10° на уровне лечения.

12. Остеопения или остеопороз. Для подтверждения права, по усмотрению клинического исследователя, следующим субъектам может быть выполнено сканирование DEXA:

    я. Женщины 65 лет и старше ii. Женщины в постменопаузе < 65 лет iii. Субъекты с основными факторами риска или с диагнозом остеопороза или остеопении iv. Если требуется DEXA, исключение определяется как Т-балл измерения плотности кости DEXA ≤ -2,5.

13. Болезненное ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2.
14. Инсулинозависимый сахарный диабет.
15. Значительное заболевание периферических сосудов (уменьшение пульсации тыльной или большеберцовой мышц).
16. Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника.
17. Синдром конского хвоста (определяемый как компрессия нервов, вызывающая нейрогенную дисфункцию кишечника или мочевого пузыря).
18. Инфекция диска или позвоночника в прошлом или настоящем.
19. Признаки активной (системной или местной) инфекции во время операции.
20. Активные системные заболевания, такие как СПИД, ВИЧ, гепатит и т. д.
21. Болезнь Педжета в пораженном сегменте или метастазы в позвонок, остеомаляция или другое метаболическое заболевание кости.
22. В настоящее время проходит иммуносупрессивную терапию или длительное употребление стероидов.
23. Известная аллергия на титан или титановые сплавы.
24. Опухоль позвоночника или злокачественная опухоль, кроме базально-клеточной карциномы 25. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе.
25. Заключенный или временный.
26. Продолжительность жизни менее двух лет.
27. Стенокардия, активный ревматоидный артрит или любое другое системное заболевание, которое может повлиять на самочувствие субъекта или исход клинического исследования.
28. Любое серьезное психическое заболевание (например, тяжелая депрессия, шизофрения, биполярное расстройство и т. д.), которое может повлиять на процесс получения согласия или способность субъекта заполнять анкеты для самоотчетов.
29. Участие в предстоящем судебном разбирательстве по поводу компенсации позвоночника или работника, связанного со спиной.
30. Зачислен на фазу лечения другого препарата или клинического исследования устройства (в настоящее время или в течение последних 30 дней).
31. Врожденный дефект позвоночника.
32. Беременные или кормящие.
33. Любые дополнительные противопоказания и ограничения устройства описаны в инструкции по применению (IFU).

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

1. Только осевая боль в спине.
2. Фиксированный двигательный дефицит.
3. Диагноз стеноза поясничного отдела позвоночника, который требует любой прямой декомпрессии нервов или хирургического вмешательства, кроме тех, которые необходимы для имплантации контрольного или исследуемого устройства.
4. Непрекращающаяся боль в любом положении позвоночника.
5. Значительная периферическая невропатия или острая денервация вследствие радикулопатии.
6. Стеноз поясничного отдела позвоночника более чем на двух уровнях, определенный до операции как требующий хирургического вмешательства.
7. Значительная нестабильность поясничного отдела позвоночника, определяемая смещением ≥ 3 мм или углом наклона ≥ 5°.
8. Затяжные патологические переломы позвонков или множественные переломы позвонков и/или бедер.
9. Спондилолистез или дегенеративный спондилолистез выше 1 степени (по шкале от 1 до 4).
10. Спондилолиз (перелом передней части).
11. Дегенеративный поясничный сколиоз с углом Кобба > 10° на уровне лечения.

12. Остеопения или остеопороз. Для подтверждения права, по усмотрению клинического исследователя, следующим субъектам может быть выполнено сканирование DEXA:

    я. Женщины 65 лет и старше ii. Женщины в постменопаузе < 65 лет iii. Субъекты с основными факторами риска или с диагнозом остеопороза или остеопении iv. Если требуется DEXA, исключение определяется как Т-балл измерения плотности кости DEXA ≤ -2,5.

13. Болезненное ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2.
14. Инсулинозависимый сахарный диабет.
15. Значительное заболевание периферических сосудов (уменьшение пульсации тыльной или большеберцовой мышц).
16. Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника.
17. Синдром конского хвоста (определяемый как компрессия нервов, вызывающая нейрогенную дисфункцию кишечника или мочевого пузыря).
18. Инфекция диска или позвоночника в прошлом или настоящем.
19. Признаки активной (системной или местной) инфекции во время операции.
20. Активные системные заболевания, такие как СПИД, ВИЧ, гепатит и т. д.
21. Болезнь Педжета в пораженном сегменте или метастазы в позвонок, остеомаляция или другое метаболическое заболевание кости.
22. В настоящее время проходит иммуносупрессивную терапию или длительное употребление стероидов.
23. Известная аллергия на титан или титановые сплавы.
24. Опухоль позвоночника или злокачественная опухоль, кроме базально-клеточной карциномы 25. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе.
25. Заключенный или временный.
26. Продолжительность жизни менее двух лет.
27. Стенокардия, активный ревматоидный артрит или любое другое системное заболевание, которое может повлиять на самочувствие субъекта или исход клинического исследования.
28. Любое серьезное психическое заболевание (например, тяжелая депрессия, шизофрения, биполярное расстройство и т. д.), которое может повлиять на процесс получения согласия или способность субъекта заполнять анкеты для самоотчетов.
29. Участие в предстоящем судебном разбирательстве по поводу компенсации позвоночника или работника, связанного со спиной.
30. Зачислен на фазу лечения другого препарата или клинического исследования устройства (в настоящее время или в течение последних 30 дней).
31. Врожденный дефект позвоночника.
32. Беременные или кормящие.
33. Любые дополнительные противопоказания и ограничения устройства описаны в инструкции по применению (IFU).