Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lobster Dynamic Interspinous Spacer bei lumbaler Spinalkanalstenose (LB2CT01)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 45 Jahre alt.
2. Anhaltende Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen, mit oder ohne Rückenschmerzen, die durch Beugeaktivitäten gelindert werden (Beispiel: Sitzen oder Bücken über einen Einkaufswagen).
3. Patienten, die seit mindestens 6 Monaten symptomatisch sind und sich einer konservativen Behandlung unterziehen.
4. Diagnose einer degenerativen Spinalstenose der Lendenwirbelsäule, definiert als Verengung des medialen sagittalen Spinalkanals (zentral) und/oder Verengung zwischen dem Facet Superior Articulation Process (SAP), dem hinteren Wirbelrand (lateraler Recessus) und der Nervenwurzel Kanal (Foraminal).

5. Röntgenologische Bestätigung einer mindestens mittelschweren Spinalkanalstenose, die den zentralen, lateralen oder foraminalen Spinalkanal auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen von L1-L5 verengt. Eine mittelschwere Spinalkanalstenose ist definiert als 25 % bis 50 % Reduktion des lateralen/zentralen Foramens im Vergleich zu den angrenzenden Ebenen, mit röntgenologischer Bestätigung einer der folgenden:

   1. Nachweis einer Kompression des Thekalsacks und/oder der Cauda equina.
   2. Nachweis einer Nervenwurzelimpingement (Verschiebung oder Kompression) durch knöcherne oder nicht knöcherne Elemente.
   3. Nachweis von hypertrophen Facetten mit Kanaleingriff.

   Hinweis: Alle Bildgebungsstudien zur Bestätigung von LSS müssen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung abgeschlossen werden. Die radiologische (bildgebende) Bestätigung des LSS beinhaltete MRT und/oder CT. Im Falle eines L5/L6-Übergangssegments mit einem ausreichend prominenten L6-Dornfortsatz können diese Subjekte durch einen Abweichungsantrag des Antragstellers eingeschlossen werden.

6. Muss mit mäßig eingeschränkter körperlicher Funktion (PF) vorliegen, definiert als eine Punktzahl von > 2,0 des Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ).
7. Muss in der Lage sein, 50 Minuten lang schmerzfrei zu sitzen und 15 Meter (50 Fuß) oder mehr zu gehen.
8. Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
9. Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfers in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, bei den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Nur axiale Rückenschmerzen.
2. Behobenes motorisches Defizit.
3. Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose, die eine direkte neurale Dekompression oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, der nicht für die Implantation des Kontroll- oder Prüfgeräts erforderlich ist.
4. Unaufhörlicher Schmerz in jeder Wirbelsäulenposition.
5. Signifikante periphere Neuropathie oder akute Denervation infolge einer Radikulopathie.
6. Lumbale Spinalkanalstenose auf mehr als zwei Ebenen, bei der präoperativ festgestellt wurde, dass sie einen chirurgischen Eingriff erfordert.
7. Signifikante Instabilität der Lendenwirbelsäule, definiert durch ≥ 3 mm Translation oder ≥ 5° Angulation.
8. Anhaltende pathologische Frakturen der Wirbel oder mehrere Frakturen der Wirbel und/oder Hüften.
9. Spondylolisthese oder degenerative Spondylolisthese größer als Grad 1 (auf einer Skala von 1-4).
10. Spondylolyse (Pars-Fraktur).
11. Degenerative lumbale Skoliose mit einem Cobb-Winkel von > 10° auf Behandlungshöhe.

12. Osteopenie oder Osteoporose. Um die Eignung zu bestätigen, kann nach Ermessen des klinischen Prüfers bei den folgenden Probanden ein DEXA-Scan durchgeführt werden:

    ich. Frauen 65 oder älter ii. Postmenopausale Frauen < 65 Jahre iii. Patienten mit großen Risikofaktoren für Osteoporose oder Osteopenie oder bei denen Osteoporose oder Osteopenie diagnostiziert wurden iv. Wenn DEXA erforderlich ist, ist der Ausschluss definiert als ein T-Wert der DEXA-Knochendichtemessung ≤ -2,5

13. Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2.
14. Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
15. Signifikante periphere Gefäßerkrankung (verminderte Dorsalis pedis oder tibiale Pulse).
16. Voroperation der Lendenwirbelsäule.
17. Cauda-equina-Syndrom (definiert als neuronale Kompression, die eine neurogene Darm- oder Blasenfunktionsstörung verursacht).
18. Infektion in der Bandscheibe oder Wirbelsäule, früher oder gegenwärtig.
19. Nachweis einer aktiven (systemischen oder lokalen) Infektion zum Zeitpunkt der Operation.
20. Aktive systemische Erkrankung wie AIDS, HIV, Hepatitis etc.
21. Paget-Krankheit am betroffenen Segment oder Metastasierung des Wirbels, Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankung.
22. Derzeit in immunsuppressiver Therapie oder Langzeitanwendung von Steroiden.
23. Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen.
24. Tumor in der Wirbelsäule oder ein bösartiger Tumor mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms 25. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
25. Gefangener oder Durchreisender.
26. Lebenserwartung weniger als zwei Jahre.
27. Angina pectoris, aktive rheumatoide Arthritis oder andere systemische Erkrankungen, die das Wohlergehen des Probanden oder das Ergebnis der klinischen Prüfung beeinträchtigen würden.
28. Jede signifikante psychische Erkrankung (z. B. schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung usw.), die den Einwilligungsprozess oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen zur Selbstauskunft beeinträchtigen könnte.
29. Beteiligt an anhängigen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule oder der Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit dem Rücken.
30. Eingeschrieben in die Behandlungsphase einer anderen klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder Geräts (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).
31. Angeborener Defekt der Wirbelsäule.
32. Schwanger oder stillend.
33. Alle weiteren Kontraindikationen und Einschränkungen des Geräts, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben.

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Nur axiale Rückenschmerzen.
2. Behobenes motorisches Defizit.
3. Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose, die eine direkte neurale Dekompression oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, der nicht für die Implantation des Kontroll- oder Prüfgeräts erforderlich ist.
4. Unaufhörlicher Schmerz in jeder Wirbelsäulenposition.
5. Signifikante periphere Neuropathie oder akute Denervation infolge einer Radikulopathie.
6. Lumbale Spinalkanalstenose auf mehr als zwei Ebenen, bei der präoperativ festgestellt wurde, dass sie einen chirurgischen Eingriff erfordert.
7. Signifikante Instabilität der Lendenwirbelsäule, definiert durch ≥ 3 mm Translation oder ≥ 5° Angulation.
8. Anhaltende pathologische Frakturen der Wirbel oder mehrere Frakturen der Wirbel und/oder Hüften.
9. Spondylolisthese oder degenerative Spondylolisthese größer als Grad 1 (auf einer Skala von 1-4).
10. Spondylolyse (Pars-Fraktur).
11. Degenerative lumbale Skoliose mit einem Cobb-Winkel von > 10° auf Behandlungshöhe.

12. Osteopenie oder Osteoporose. Um die Eignung zu bestätigen, kann nach Ermessen des klinischen Prüfers bei den folgenden Probanden ein DEXA-Scan durchgeführt werden:

    ich. Frauen 65 oder älter ii. Postmenopausale Frauen < 65 Jahre iii. Patienten mit großen Risikofaktoren für Osteoporose oder Osteopenie oder bei denen Osteoporose oder Osteopenie diagnostiziert wurden iv. Wenn DEXA erforderlich ist, ist der Ausschluss definiert als ein T-Wert der DEXA-Knochendichtemessung ≤ -2,5

13. Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2.
14. Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
15. Signifikante periphere Gefäßerkrankung (verminderte Dorsalis pedis oder tibiale Pulse).
16. Voroperation der Lendenwirbelsäule.
17. Cauda-equina-Syndrom (definiert als neuronale Kompression, die eine neurogene Darm- oder Blasenfunktionsstörung verursacht).
18. Infektion in der Bandscheibe oder Wirbelsäule, früher oder gegenwärtig.
19. Nachweis einer aktiven (systemischen oder lokalen) Infektion zum Zeitpunkt der Operation.
20. Aktive systemische Erkrankung wie AIDS, HIV, Hepatitis etc.
21. Paget-Krankheit am betroffenen Segment oder Metastasierung des Wirbels, Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankung.
22. Derzeit in immunsuppressiver Therapie oder Langzeitanwendung von Steroiden.
23. Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen.
24. Tumor in der Wirbelsäule oder ein bösartiger Tumor mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms 25. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
25. Gefangener oder Durchreisender.
26. Lebenserwartung weniger als zwei Jahre.
27. Angina pectoris, aktive rheumatoide Arthritis oder andere systemische Erkrankungen, die das Wohlergehen des Probanden oder das Ergebnis der klinischen Prüfung beeinträchtigen würden.
28. Jede signifikante psychische Erkrankung (z. B. schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung usw.), die den Einwilligungsprozess oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen zur Selbstauskunft beeinträchtigen könnte.
29. Beteiligt an anhängigen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule oder der Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit dem Rücken.
30. Eingeschrieben in die Behandlungsphase einer anderen klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder Geräts (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).
31. Angeborener Defekt der Wirbelsäule.
32. Schwanger oder stillend.
33. Alle weiteren Kontraindikationen und Einschränkungen des Geräts, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben.