Evaluering av sikkerhet og effektivitet av Hummer Dynamic Interspinous Spacer i lumbal spinal stenose (LB2CT01)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 45 år.
2. Vedvarende smerter i bein/rumpe/lyske, med eller uten ryggsmerter, som lindres ved fleksjonsaktiviteter (eksempel: å sitte eller bøye seg over en handlekurv).
3. Personer som har vært symptomatisk og gjennomgått konservativ behandling i minst 6 måneder.
4. Diagnose av degenerativ spinal stenose i lumbale ryggraden, definert som innsnevring av midtlinje sagittal spinal kanal (sentral) og/eller innsnevring mellom facet superior articulating process (SAP), bakre vertebral margin (lateral recess) og nerveroten kanal (foraminal).

5. Radiografisk bekreftelse av minst moderat spinal stenose som innsnevrer den sentrale, laterale eller foraminale spinalkanalen ved ett eller to sammenhengende nivåer fra L1-L5. Moderat spinal stenose er definert som 25 % til 50 % reduksjon i laterale/sentrale foramen sammenlignet med de tilstøtende nivåene, med radiografisk bekreftelse av ett av følgende:

   1. Bevis på tekalsekk og/eller cauda equina-kompresjon.
   2. Bevis på nerverotstøt (forskyvning eller kompresjon) av enten ossøse eller ikke-ossøse elementer.
   3. Bevis på hypertrofiske fasetter med kanalinngrep.

   Merk: Alle bildestudier som brukes for å bekrefte LSS skal fullføres innen 3 måneder før påmelding. Radiografisk (bildebehandling) bekreftelse av LSS inkluderte MR og/eller CT. I tilfelle av et overgangssegment for L5/L6 med en tilstrekkelig fremtredende L6 spinous prosess, kan disse emnene inkluderes ved en avviksforespørsel fra søkeren.

6. Må presentere med moderat nedsatt fysisk funksjon (PF) definert som en skår på > 2,0 i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
7. Må kunne sitte i 50 minutter uten smerte og gå 15 meter (50 fot) eller mer.
8. Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.
9. Forsøkspersoner, som etter den kliniske etterforskerens mening er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å komme tilbake for all nødvendig oppfølging etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Kun aksiale ryggsmerter.
2. Fast motorisk underskudd.
3. Diagnostisering av lumbal spinal stenose som krever enhver direkte nevral dekompresjon eller kirurgisk inngrep bortsett fra de som kreves for å implantere kontroll- eller undersøkelsesutstyret.
4. Uavbrutt smerte i enhver ryggradsstilling.
5. Betydelig perifer nevropati eller akutt denervering sekundært til radikulopati.
6. Lumbal spinal stenose på mer enn to nivåer bestemt preoperativt til å kreve kirurgisk inngrep.
7. Betydelig ustabilitet i korsryggen som definert ved ≥ 3 mm translasjon eller ≥ 5° vinkling.
8. Vedvarende patologiske brudd i ryggvirvlene eller flere brudd i ryggvirvlene og/eller hoftene.
9. Spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større enn grad 1 (på en skala fra 1-4).
10. Spondylolyse (parsbrudd).
11. Degenerativ lumbal skoliose med en Cobb-vinkel på > 10° på behandlingsnivå.

12. Osteopeni eller osteoporose. For å bekrefte kvalifisering, etter den kliniske etterforskerens skjønn, kan følgende personer få utført en DEXA-skanning:

    Jeg. Kvinner 65 år eller eldre ii. Postmenopausale kvinner < 65 år iii. Personer med store risikofaktorer for eller diagnostisert med osteoporose eller osteopeni iv. Hvis DEXA er nødvendig, er eksklusjon definert som en DEXA bentetthetsmåling T-score ≤ -2,5

13. Sykelig fedme, definert som kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2.
14. Insulinavhengig diabetes mellitus.
15. Betydelig perifer vaskulær sykdom (redusert dorsalis pedis eller tibiale pulser).
16. Tidligere operasjon av korsryggen.
17. Cauda equina syndrom (definert som nevral kompresjon som forårsaker nevrogen tarm- eller blæredysfunksjon).
18. Infeksjon i skiven eller ryggraden, tidligere eller nåtid.
19. Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infeksjon ved operasjonstidspunktet.
20. Aktiv systemisk sykdom som AIDS, HIV, hepatitt, etc.
21. Pagets sykdom ved involvert segment eller metastase til ryggvirvelen, osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom.
22. Gjennomgår for tiden immunsuppressiv terapi eller langvarig steroidbruk.
23. Kjent allergi mot titan eller titanlegeringer.
24. Tumor i ryggraden eller en ondartet svulst bortsett fra basalcellekarsinom 25. Kjent eller mistenkt historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
25. Fange eller forbigående.
26. Forventet levealder mindre enn to år.
27. Angina, aktiv revmatoid artritt eller annen systemisk sykdom som vil påvirke individets velferd eller resultatet av den kliniske undersøkelsen.
28. Enhver betydelig psykisk lidelse (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar lidelse osv.) som kan svekke samtykkeprosessen eller evnen til å fylle ut selvrapporteringsskjemaer.
29. Involvert i verserende rettssaker om ryggraden eller arbeidserstatning knyttet til ryggen.
30. Registrert i behandlingsfasen av et annet medikament eller enhet klinisk undersøkelse (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene).
31. Medfødt defekt i ryggraden.
32. Gravid eller ammende.
33. Eventuelle ytterligere kontraindikasjoner og begrensninger for enheten som beskrevet i bruksanvisningen (IFU).

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i denne studien:

1. Kun aksiale ryggsmerter.
2. Fast motorisk underskudd.
3. Diagnostisering av lumbal spinal stenose som krever enhver direkte nevral dekompresjon eller kirurgisk inngrep bortsett fra de som kreves for å implantere kontroll- eller undersøkelsesutstyret.
4. Uavbrutt smerte i enhver ryggradsstilling.
5. Betydelig perifer nevropati eller akutt denervering sekundært til radikulopati.
6. Lumbal spinal stenose på mer enn to nivåer bestemt preoperativt til å kreve kirurgisk inngrep.
7. Betydelig ustabilitet i korsryggen som definert ved ≥ 3 mm translasjon eller ≥ 5° vinkling.
8. Vedvarende patologiske brudd i ryggvirvlene eller flere brudd i ryggvirvlene og/eller hoftene.
9. Spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større enn grad 1 (på en skala fra 1-4).
10. Spondylolyse (parsbrudd).
11. Degenerativ lumbal skoliose med en Cobb-vinkel på > 10° på behandlingsnivå.

12. Osteopeni eller osteoporose. For å bekrefte kvalifisering, etter den kliniske etterforskerens skjønn, kan følgende personer få utført en DEXA-skanning:

    Jeg. Kvinner 65 år eller eldre ii. Postmenopausale kvinner < 65 år iii. Personer med store risikofaktorer for eller diagnostisert med osteoporose eller osteopeni iv. Hvis DEXA er nødvendig, er eksklusjon definert som en DEXA bentetthetsmåling T-score ≤ -2,5

13. Sykelig fedme, definert som kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2.
14. Insulinavhengig diabetes mellitus.
15. Betydelig perifer vaskulær sykdom (redusert dorsalis pedis eller tibiale pulser).
16. Tidligere operasjon av korsryggen.
17. Cauda equina syndrom (definert som nevral kompresjon som forårsaker nevrogen tarm- eller blæredysfunksjon).
18. Infeksjon i skiven eller ryggraden, tidligere eller nåtid.
19. Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infeksjon ved operasjonstidspunktet.
20. Aktiv systemisk sykdom som AIDS, HIV, hepatitt, etc.
21. Pagets sykdom ved involvert segment eller metastase til ryggvirvelen, osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom.
22. Gjennomgår for tiden immunsuppressiv terapi eller langvarig steroidbruk.
23. Kjent allergi mot titan eller titanlegeringer.
24. Tumor i ryggraden eller en ondartet svulst bortsett fra basalcellekarsinom 25. Kjent eller mistenkt historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
25. Fange eller forbigående.
26. Forventet levealder mindre enn to år.
27. Angina, aktiv revmatoid artritt eller annen systemisk sykdom som vil påvirke individets velferd eller resultatet av den kliniske undersøkelsen.
28. Enhver betydelig psykisk lidelse (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar lidelse osv.) som kan svekke samtykkeprosessen eller evnen til å fylle ut selvrapporteringsskjemaer.
29. Involvert i verserende rettssaker om ryggraden eller arbeidserstatning knyttet til ryggen.
30. Registrert i behandlingsfasen av et annet medikament eller enhet klinisk undersøkelse (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene).
31. Medfødt defekt i ryggraden.
32. Gravid eller ammende.
33. Eventuelle ytterligere kontraindikasjoner og begrensninger for enheten som beskrevet i bruksanvisningen (IFU).