요추부 척추 협착증에서 Lobster Dynamic 극간 스페이서의 안전성 및 유효성 평가 (LB2CT01)

포함 기준:

1. 45세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
2. 허리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 지속적인 다리/엉덩이/사타구니 통증이 굴곡 활동(예: 쇼핑 카트 위로 앉거나 구부리기)으로 완화됩니다.
3. 증상이 있고 최소 6개월 이상 보존적 치료를 받고 있는 피험자.
4. 요추의 퇴행성 척추 협착증 진단, 정중선 시상 척추관(중앙)의 협착 및/또는 패싯 상부 관절 돌기(SAP), 후방 척추 변연(외측 함몰부) 및 신경근 사이의 협착으로 정의됨 운하(공공).

5. L1-L5에서 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 중앙, 측면 또는 추간공 척추관을 좁히는 적어도 중등도 척추 협착증의 방사선 사진 확인. 중등도 척추 협착증은 다음 중 하나에 대한 방사선학적 확인과 함께 측면/중앙 구멍이 인접한 수준에 비해 25%~50% 감소한 것으로 정의됩니다.

   1. thecal sac 및 / 또는 cauda equina 압축의 증거.
   2. 골성 또는 비골성 요소에 의한 신경근 충돌(변위 또는 압축)의 증거.
   3. 근관 침범을 동반한 비대면의 증거.

   참고: LSS를 확인하는 데 사용되는 모든 이미징 연구는 등록 전 3개월 이내에 완료되어야 합니다. MRI 및/또는 CT가 포함된 LSS의 방사선(영상) 확인. L6 극돌기가 충분히 두드러지는 과도기 L5/L6 분절의 경우, 이러한 피험자는 신청자의 편차 요청에 의해 포함될 수 있습니다.

6. Zurich Claudication Questionnaire(ZCQ)의 점수 > 2.0으로 정의된 중등도 장애 신체 기능(PF)이 있어야 합니다.
7. 통증 없이 50분 동안 앉아 있고 15미터(50피트) 이상 걸을 수 있어야 합니다.
8. 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
9. 임상 조사관의 의견에 따라 이 임상 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 치료 후 후속 조치를 위해 돌아올 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 축 허리 통증 만.
2. 모터 적자를 수정했습니다.
3. 요추 척추관 협착증의 진단은 제어 또는 조사 장치를 이식하는 데 필요한 것 이외의 직접적인 신경 감압 또는 외과적 개입이 필요합니다.
4. 모든 척추 위치에서 끊임없는 통증.
5. 신경근병증에 이차적인 심각한 말초 신경병증 또는 급성 신경차단.
6. 외과적 개입이 필요하다고 수술 전에 결정된 2개 이상의 수준에서 요추 척추 협착증.
7. ≥ 3mm 병진 또는 ≥ 5° 각도로 정의되는 요추의 현저한 불안정성.
8. 척추의 지속적인 병적 골절 또는 척추 및/또는 고관절의 다발성 골절.
9. 1등급 이상의 척추전방전위증 또는 퇴행성 척추전방전위증(1-4 등급).
10. 척추분리증(파스 골절).
11. 치료 수준에서 Cobb 각도 > 10°인 퇴행성 요추 측만증.

12. 골감소증 또는 골다공증. 적격성을 확인하기 위해 임상 조사자의 재량에 따라 다음 피험자는 DEXA 스캔을 수행할 수 있습니다.

    나. 65세 이상의 여성 ii. 폐경기 여성 < 65세 iii. 골다공증 또는 골감소증의 주요 위험인자가 있거나 진단받은 자 iv. DEXA가 필요한 경우 배제는 DEXA 골밀도 측정 T 점수 ≤ -2.5로 정의됩니다.

13. 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 병적 비만.
14. 인슐린 의존성 당뇨병.
15. 심각한 말초 혈관 질환(발등 또는 경골 맥박 감소).
16. 요추의 이전 수술.
17. 마미 증후군(신경성 장 또는 방광 기능 장애를 유발하는 신경 압박으로 정의됨).
18. 디스크 또는 척추의 감염, 과거 또는 현재.
19. 수술 시 활성(전신 또는 국소) 감염의 증거.
20. 에이즈, HIV, 간염 등 활동성 전신질환
21. 관련 분절의 파제트병 또는 척추로의 전이, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환.
22. 현재 면역억제 요법을 받고 있거나 장기간 스테로이드를 사용하고 있습니다.
23. 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 알려진 알레르기.
24. 척추의 종양 또는 기저세포암을 제외한 악성종양 25. 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
25. 죄수 또는 임시.
26. 기대 수명은 2년 미만입니다.
27. 협심증, 활동성 류마티스 관절염, 또는 피험자의 복지 또는 임상 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 질환.
28. 동의 과정 또는 피험자 자기 보고 설문지를 완성할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 심각한 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신분열증, 양극성 장애 등).
29. 척추 관련 계류중인 소송 또는 허리 관련 산재보상 관련.
30. 다른 약물 또는 장치 임상 조사의 치료 단계에 등록됨(현재 또는 지난 30일 이내).
31. 척추의 선천적 결함.
32. 임신 또는 수유.
33. 사용 지침(IFU)에 설명된 장치의 추가 금기 사항 및 제한 사항.

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 축 허리 통증 만.
2. 모터 적자를 수정했습니다.
3. 요추 척추관 협착증의 진단은 제어 또는 조사 장치를 이식하는 데 필요한 것 이외의 직접적인 신경 감압 또는 외과적 개입이 필요합니다.
4. 모든 척추 위치에서 끊임없는 통증.
5. 신경근병증에 이차적인 심각한 말초 신경병증 또는 급성 신경차단.
6. 외과적 개입이 필요하다고 수술 전에 결정된 2개 이상의 수준에서 요추 척추 협착증.
7. ≥ 3mm 병진 또는 ≥ 5° 각도로 정의되는 요추의 현저한 불안정성.
8. 척추의 지속적인 병적 골절 또는 척추 및/또는 고관절의 다발성 골절.
9. 1등급 이상의 척추전방전위증 또는 퇴행성 척추전방전위증(1-4 등급).
10. 척추분리증(파스 골절).
11. 치료 수준에서 Cobb 각도 > 10°인 퇴행성 요추 측만증.

12. 골감소증 또는 골다공증. 적격성을 확인하기 위해 임상 조사자의 재량에 따라 다음 피험자는 DEXA 스캔을 수행할 수 있습니다.

    나. 65세 이상의 여성 ii. 폐경기 여성 < 65세 iii. 골다공증 또는 골감소증의 주요 위험인자가 있거나 진단받은 자 iv. DEXA가 필요한 경우 배제는 DEXA 골밀도 측정 T 점수 ≤ -2.5로 정의됩니다.

13. 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 병적 비만.
14. 인슐린 의존성 당뇨병.
15. 심각한 말초 혈관 질환(발등 또는 경골 맥박 감소).
16. 요추의 이전 수술.
17. 마미 증후군(신경성 장 또는 방광 기능 장애를 유발하는 신경 압박으로 정의됨).
18. 디스크 또는 척추의 감염, 과거 또는 현재.
19. 수술 시 활성(전신 또는 국소) 감염의 증거.
20. 에이즈, HIV, 간염 등 활동성 전신질환
21. 관련 분절의 파제트병 또는 척추로의 전이, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환.
22. 현재 면역억제 요법을 받고 있거나 장기간 스테로이드를 사용하고 있습니다.
23. 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 알려진 알레르기.
24. 척추의 종양 또는 기저세포암을 제외한 악성종양 25. 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
25. 죄수 또는 임시.
26. 기대 수명은 2년 미만입니다.
27. 협심증, 활동성 류마티스 관절염, 또는 피험자의 복지 또는 임상 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 질환.
28. 동의 과정 또는 피험자 자기 보고 설문지를 완성할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 심각한 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신분열증, 양극성 장애 등).
29. 척추 관련 계류중인 소송 또는 허리 관련 산재보상 관련.
30. 다른 약물 또는 장치 임상 조사의 치료 단계에 등록됨(현재 또는 지난 30일 이내).
31. 척추의 선천적 결함.
32. 임신 또는 수유.
33. 사용 지침(IFU)에 설명된 장치의 추가 금기 사항 및 제한 사항.