Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos Hummer Dynamic Interspinous Spacer i lumbal spinal stenos (LB2CT01)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 45 år.
2. Ihållande smärta i ben/rumpa/ljumskar, med eller utan ryggsmärtor, som lindras av flexionsaktiviteter (exempel: sittande eller böjd över en kundvagn).
3. Försökspersoner som har varit symtomatiska och genomgått konservativ behandling i minst 6 månader.
4. Diagnos av degenerativ spinal stenos i ländryggen, definierad som förträngning av den sagittala ryggradens mittlinje (central) och/eller förträngning mellan facet superior artikulerande process (SAP), den bakre kotmarginalen (lateral fördjupning) och nervroten kanal (foraminal).

5. Röntgenbekräftelse av minst måttlig spinal stenos som förtränger den centrala, laterala eller foraminala spinalkanalen vid en eller två sammanhängande nivåer från L1-L5. Måttlig spinal stenos definieras som 25 % till 50 % minskning av laterala/centrala foramen jämfört med de intilliggande nivåerna, med radiografisk bekräftelse av något av följande:

   1. Bevis på tecal sac och/eller cauda equina kompression.
   2. Bevis på nervrotspåverkan (förskjutning eller kompression) av antingen ben- eller icke-osösa element.
   3. Bevis på hypertrofiska aspekter med kanalintrång.

   Obs: Alla avbildningsstudier som används för att bekräfta LSS ska slutföras inom 3 månader före registreringen. Radiografisk (avbildning) bekräftelse av LSS inkluderade MRT och/eller CT. I fallet med ett övergångssegment för L5/L6 med en tillräckligt framträdande L6-ryggradsprocess kan dessa ämnen inkluderas genom en begäran om avvikelse från sökanden.

6. Måste uppträda med måttligt nedsatt fysisk funktion (PF) definierat som en poäng på > 2,0 i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
7. Måste kunna sitta i 50 minuter utan smärta och gå 15 meter (50 fot) eller mer.
8. Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och från vilka samtycke har erhållits.
9. Försökspersoner, som, enligt den kliniska utredarens åsikt, kan förstå denna kliniska undersökning, samarbetar med undersökningsprocedurerna och är villiga att återkomma för alla nödvändiga uppföljningar efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Endast axiell ryggsmärta.
2. Fast motoriskt underskott.
3. Diagnos av lumbal spinal stenos som kräver någon direkt neural dekompression eller andra kirurgiska ingrepp än de som krävs för att implantera kontroll- eller undersökningsanordningen.
4. Oupphörlig smärta i vilken ryggradsposition som helst.
5. Betydande perifer neuropati eller akut denervering sekundärt till radikulopati.
6. Lumbal spinal stenos på mer än två nivåer som före operativt bestämts kräver kirurgiskt ingrepp.
7. Betydande instabilitet i ländryggen enligt definition av ≥ 3 mm translation eller ≥ 5° vinkling.
8. Ihållande patologiska frakturer på kotorna eller flera frakturer på kotorna och/eller höfterna.
9. Spondylolistes eller degenerativ spondylolistes större än grad 1 (på en skala från 1-4).
10. Spondylolys (parsfraktur).
11. Degenerativ lumbal skolios med en Cobb-vinkel på > 10° på behandlingsnivå.

12. Osteopeni eller osteoporos. För att bekräfta kvalificeringen, enligt den kliniska utredarens gottfinnande, kan följande personer få en DEXA-skanning utförd:

    i. Kvinnor 65 år eller äldre ii. Postmenopausala kvinnor < 65 år iii. Patienter med stora riskfaktorer för eller diagnostiserade med osteoporos eller osteopeni iv. Om DEXA krävs, definieras uteslutning som en DEXA-bendensitetsmätning T-poäng ≤ -2,5

13. Sjuklig fetma, definierad som Body Mass Index (BMI) större än 40 kg/m2.
14. Insulinberoende diabetes mellitus.
15. Betydande perifer kärlsjukdom (minskad dorsalis pedis eller tibialpulser).
16. Tidigare operation av ländryggen.
17. Cauda equinas syndrom (definierat som neural kompression som orsakar neurogen tarm- eller urinblåsfunktion).
18. Infektion i disken eller ryggraden, tidigare eller nu.
19. Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infektion vid tidpunkten för operationen.
20. Aktiv systemisk sjukdom som AIDS, HIV, hepatit, etc.
21. Pagets sjukdom vid inblandat segment eller metastasering till kotan, osteomalaci eller annan metabolisk bensjukdom.
22. Genomgår för närvarande immunsuppressiv behandling eller långvarig steroidanvändning.
23. Känd allergi mot titan eller titanlegeringar.
24. Tumör i ryggraden eller en malign tumör förutom basalcellscancer 25. Känd eller misstänkt historia av alkohol- och/eller drogmissbruk.
25. Fånge eller övergående.
26. Förväntad livslängd mindre än två år.
27. Angina, aktiv reumatoid artrit eller någon annan systemisk sjukdom som skulle påverka patientens välbefinnande eller resultatet av den kliniska undersökningen.
28. Alla betydande psykiska sjukdomar (t.ex. egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom, etc.) som kan försämra samtyckesprocessen eller förmågan att fylla i självrapporteringsfrågeformulär.
29. Inblandad i pågående rättstvister om ryggraden eller arbetsskadeersättning relaterad till ryggen.
30. Inskriven i behandlingsfasen av en annan läkemedels- eller enhetsstudie (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna).
31. Medfödd defekt i ryggraden.
32. Gravid eller ammande.
33. Eventuella ytterligare kontraindikationer och begränsningar för enheten enligt beskrivningen i bruksanvisningen (IFU).

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Endast axiell ryggsmärta.
2. Fast motoriskt underskott.
3. Diagnos av lumbal spinal stenos som kräver någon direkt neural dekompression eller andra kirurgiska ingrepp än de som krävs för att implantera kontroll- eller undersökningsanordningen.
4. Oupphörlig smärta i vilken ryggradsposition som helst.
5. Betydande perifer neuropati eller akut denervering sekundärt till radikulopati.
6. Lumbal spinal stenos på mer än två nivåer som före operativt bestämts kräver kirurgiskt ingrepp.
7. Betydande instabilitet i ländryggen enligt definition av ≥ 3 mm translation eller ≥ 5° vinkling.
8. Ihållande patologiska frakturer på kotorna eller flera frakturer på kotorna och/eller höfterna.
9. Spondylolistes eller degenerativ spondylolistes större än grad 1 (på en skala från 1-4).
10. Spondylolys (parsfraktur).
11. Degenerativ lumbal skolios med en Cobb-vinkel på > 10° på behandlingsnivå.

12. Osteopeni eller osteoporos. För att bekräfta kvalificeringen, enligt den kliniska utredarens gottfinnande, kan följande personer få en DEXA-skanning utförd:

    i. Kvinnor 65 år eller äldre ii. Postmenopausala kvinnor < 65 år iii. Patienter med stora riskfaktorer för eller diagnostiserade med osteoporos eller osteopeni iv. Om DEXA krävs, definieras uteslutning som en DEXA-bendensitetsmätning T-poäng ≤ -2,5

13. Sjuklig fetma, definierad som Body Mass Index (BMI) större än 40 kg/m2.
14. Insulinberoende diabetes mellitus.
15. Betydande perifer kärlsjukdom (minskad dorsalis pedis eller tibialpulser).
16. Tidigare operation av ländryggen.
17. Cauda equinas syndrom (definierat som neural kompression som orsakar neurogen tarm- eller urinblåsfunktion).
18. Infektion i disken eller ryggraden, tidigare eller nu.
19. Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infektion vid tidpunkten för operationen.
20. Aktiv systemisk sjukdom som AIDS, HIV, hepatit, etc.
21. Pagets sjukdom vid inblandat segment eller metastasering till kotan, osteomalaci eller annan metabolisk bensjukdom.
22. Genomgår för närvarande immunsuppressiv behandling eller långvarig steroidanvändning.
23. Känd allergi mot titan eller titanlegeringar.
24. Tumör i ryggraden eller en malign tumör förutom basalcellscancer 25. Känd eller misstänkt historia av alkohol- och/eller drogmissbruk.
25. Fånge eller övergående.
26. Förväntad livslängd mindre än två år.
27. Angina, aktiv reumatoid artrit eller någon annan systemisk sjukdom som skulle påverka patientens välbefinnande eller resultatet av den kliniska undersökningen.
28. Alla betydande psykiska sjukdomar (t.ex. egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom, etc.) som kan försämra samtyckesprocessen eller förmågan att fylla i självrapporteringsfrågeformulär.
29. Inblandad i pågående rättstvister om ryggraden eller arbetsskadeersättning relaterad till ryggen.
30. Inskriven i behandlingsfasen av en annan läkemedels- eller enhetsstudie (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna).
31. Medfödd defekt i ryggraden.
32. Gravid eller ammande.
33. Eventuella ytterligare kontraindikationer och begränsningar för enheten enligt beskrivningen i bruksanvisningen (IFU).