Evaluering af sikkerhed og effektivitet af hummer Dynamic Interspinous Spacer i lumbal spinal stenose (LB2CT01)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 45 år.
2. Vedvarende smerter i ben/balder/lyske, med eller uden rygsmerter, der lindres ved fleksionsaktiviteter (eksempel: siddende eller bøjet over en indkøbskurv).
3. Forsøgspersoner, der har været symptomatisk og under konservativ behandling i mindst 6 måneder.
4. Diagnose af degenerativ spinal stenose af lændehvirvelsøjlen, defineret som indsnævring af den midterste sagittale rygmarvskanal (central) og/eller indsnævring mellem facet superior artikulerende proces (SAP), den bageste vertebrale margin (lateral fordybning) og nerveroden kanal (foraminal).

5. Radiografisk bekræftelse af mindst moderat spinal stenose, som indsnævrer den centrale, laterale eller foraminale spinalkanal ved et eller to sammenhængende niveauer fra L1-L5. Moderat spinal stenose er defineret som 25 % til 50 % reduktion i laterale/centrale foramen sammenlignet med de tilstødende niveauer, med røntgengrafisk bekræftelse af et af følgende:

   1. Bevis på tecal sac og/eller cauda equina kompression.
   2. Bevis på nerverodsangreb (forskydning eller kompression) af enten ossøse eller ikke-ossøse elementer.
   3. Bevis på hypertrofiske facetter med kanalindgreb.

   Bemærk: Alle billeddannelsesundersøgelser, der bruges til at bekræfte LSS, skal være afsluttet inden for 3 måneder før tilmelding. Radiografisk (billeddannende) bekræftelse af LSS inkluderede MR og/eller CT. I tilfælde af et overgangs L5/L6 segment med en tilstrækkeligt fremtrædende L6 spinous proces, kan disse emner inkluderes ved en afvigelsesanmodning fra ansøgeren.

6. Skal præsenteres med moderat nedsat fysisk funktion (PF) defineret som en score på > 2,0 i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
7. Skal kunne sidde i 50 minutter uden smerter og gå 15 meter (50 fod) eller mere.
8. Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
9. Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til alle de nødvendige opfølgninger efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kun aksiale rygsmerter.
2. Fast motorisk underskud.
3. Diagnose af lumbal spinal stenose, som kræver enhver direkte neural dekompression eller kirurgisk indgreb ud over dem, der er nødvendige for at implantere kontrol- eller undersøgelsesanordningen.
4. Uafbrudt smerte i enhver spinal position.
5. Betydelig perifer neuropati eller akut denervering sekundært til radikulopati.
6. Lumbal spinal stenose på mere end to niveauer, der præoperativt er bestemt til at kræve kirurgisk indgreb.
7. Betydelig ustabilitet i lændehvirvelsøjlen som defineret ved ≥ 3 mm translation eller ≥ 5° vinkling.
8. Vedvarende patologiske brud på hvirvlerne eller flere brud på hvirvlerne og/eller hofterne.
9. Spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større end grad 1 (på en skala fra 1-4).
10. Spondylolyse (pars fraktur).
11. Degenerativ lumbal skoliose med en Cobb-vinkel på > 10° på behandlingsniveau.

12. Osteopeni eller osteoporose. For at bekræfte berettigelsen kan følgende personer efter den kliniske efterforskers skøn få udført en DEXA-scanning:

    jeg. Kvinder 65 eller ældre ii. Postmenopausale kvinder < 65 år iii. Personer med store risikofaktorer for eller diagnosticeret med osteoporose eller osteopeni iv. Hvis DEXA er påkrævet, er udelukkelse defineret som en DEXA knogletæthedsmåling T-score ≤ -2,5

13. Sygelig fedme, defineret som Body Mass Index (BMI) større end 40 kg/m2.
14. Insulinafhængig diabetes mellitus.
15. Betydelig perifer vaskulær sygdom (nedsat dorsalis pedis eller tibiale pulser).
16. Forudgående operation af lændehvirvelsøjlen.
17. Cauda equina syndrom (defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm- eller blæredysfunktion).
18. Infektion i diskus eller rygsøjle, tidligere eller nu.
19. Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infektion på tidspunktet for operationen.
20. Aktiv systemisk sygdom som AIDS, HIV, hepatitis mv.
21. Pagets sygdom ved involveret segment eller metastase til hvirvlen, osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom.
22. Undergår i øjeblikket immunsuppressiv behandling eller langvarig steroidbrug.
23. Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer.
24. Tumor i rygsøjlen eller en ondartet tumor med undtagelse af basalcellekarcinom 25. Kendt eller mistænkt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.
25. Fange eller forbigående.
26. Forventet levetid mindre end to år.
27. Angina, aktiv reumatoid arthritis eller enhver anden systemisk sygdom, der ville påvirke forsøgspersonens velfærd eller resultatet af den kliniske undersøgelse.
28. Enhver betydelig psykisk sygdom (f.eks. svær depression, skizofreni, bipolar lidelse osv.), der kan forringe samtykkeprocessen eller evnen til at udfylde emnets selvrapporteringsspørgeskemaer.
29. Involveret i verserende retssager om rygsøjlen eller arbejdskompensation relateret til ryggen.
30. Tilmeldt behandlingsfasen af ​​et andet lægemiddel eller udstyrs kliniske undersøgelse (aktuelt eller inden for de seneste 30 dage).
31. Medfødt defekt i rygsøjlen.
32. Gravid eller ammende.
33. Eventuelle yderligere kontraindikationer og begrænsninger for enheden som beskrevet i brugsanvisningen (IFU).

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse:

1. Kun aksiale rygsmerter.
2. Fast motorisk underskud.
3. Diagnose af lumbal spinal stenose, som kræver enhver direkte neural dekompression eller kirurgisk indgreb ud over dem, der er nødvendige for at implantere kontrol- eller undersøgelsesanordningen.
4. Uafbrudt smerte i enhver spinal position.
5. Betydelig perifer neuropati eller akut denervering sekundært til radikulopati.
6. Lumbal spinal stenose på mere end to niveauer, der præoperativt er bestemt til at kræve kirurgisk indgreb.
7. Betydelig ustabilitet i lændehvirvelsøjlen som defineret ved ≥ 3 mm translation eller ≥ 5° vinkling.
8. Vedvarende patologiske brud på hvirvlerne eller flere brud på hvirvlerne og/eller hofterne.
9. Spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større end grad 1 (på en skala fra 1-4).
10. Spondylolyse (pars fraktur).
11. Degenerativ lumbal skoliose med en Cobb-vinkel på > 10° på behandlingsniveau.

12. Osteopeni eller osteoporose. For at bekræfte berettigelsen kan følgende personer efter den kliniske efterforskers skøn få udført en DEXA-scanning:

    jeg. Kvinder 65 eller ældre ii. Postmenopausale kvinder < 65 år iii. Personer med store risikofaktorer for eller diagnosticeret med osteoporose eller osteopeni iv. Hvis DEXA er påkrævet, er udelukkelse defineret som en DEXA knogletæthedsmåling T-score ≤ -2,5

13. Sygelig fedme, defineret som Body Mass Index (BMI) større end 40 kg/m2.
14. Insulinafhængig diabetes mellitus.
15. Betydelig perifer vaskulær sygdom (nedsat dorsalis pedis eller tibiale pulser).
16. Forudgående operation af lændehvirvelsøjlen.
17. Cauda equina syndrom (defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm- eller blæredysfunktion).
18. Infektion i diskus eller rygsøjle, tidligere eller nu.
19. Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infektion på tidspunktet for operationen.
20. Aktiv systemisk sygdom som AIDS, HIV, hepatitis mv.
21. Pagets sygdom ved involveret segment eller metastase til hvirvlen, osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom.
22. Undergår i øjeblikket immunsuppressiv behandling eller langvarig steroidbrug.
23. Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer.
24. Tumor i rygsøjlen eller en ondartet tumor med undtagelse af basalcellekarcinom 25. Kendt eller mistænkt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.
25. Fange eller forbigående.
26. Forventet levetid mindre end to år.
27. Angina, aktiv reumatoid arthritis eller enhver anden systemisk sygdom, der ville påvirke forsøgspersonens velfærd eller resultatet af den kliniske undersøgelse.
28. Enhver betydelig psykisk sygdom (f.eks. svær depression, skizofreni, bipolar lidelse osv.), der kan forringe samtykkeprocessen eller evnen til at udfylde emnets selvrapporteringsspørgeskemaer.
29. Involveret i verserende retssager om rygsøjlen eller arbejdskompensation relateret til ryggen.
30. Tilmeldt behandlingsfasen af ​​et andet lægemiddel eller udstyrs kliniske undersøgelse (aktuelt eller inden for de seneste 30 dage).
31. Medfødt defekt i rygsøjlen.
32. Gravid eller ammende.
33. Eventuelle yderligere kontraindikationer og begrænsninger for enheden som beskrevet i brugsanvisningen (IFU).