CKD-843A의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 병행 연구
2024년 1월 18일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
남성 피험자에서 CKD-843A의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다중 용량 및 병렬 연구
남성 피험자를 대상으로 CKD-843A의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 50세 이하인 자
(1부) 남성형 탈모증 진단을 받고 BASP 등급 기준에 해당하는 자
- M2~M3 또는 C2~C3 등급(V1~V3 또는 F1~F3 포함)
- V2~V3 또는 F2~F3의 M1 또는 C1 등급
(1부) 조건에 동의하는 사람은 다음과 같이 작성합니다.
- 두피 문신 및 모발 평가를 위한 모발 절단
- 헤어스타일 & 컬러 유지
- (2부) 건강한 남성이신 분 (탈모 여부 상관없음)
- 체중이 55kg 이상인 사람
계산된 체질량지수(BMI)가 18.5 ≤ ~ < 27.0 kg/m2인 자
- 체질량 지수, kg/m2= 체중(kg)/[신장(m)2]
- 적절한 피임법에 동의하고 임상시험약 마지막 투여 후 6개월까지 정자 기증을 하지 않는 자
- 본 임상시험의 상세한 설명을 이해하고 자발적으로 참여를 결정한 자
제외 기준:
- 간질환, 신기능장애, 신경장애, 면역장애, 호흡기장애, 비뇨생식기계장애, 혈액종양장애, 심혈관장애 또는 정신장애 등 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자
(1부) 조건에 해당하는 사람은 아래에 기재
- 원형 탈모증, 휴지기 탈모증
- 건선이나 모낭염이 있거나 모발 평가 부위에 흉터가 있는 분
- 임상시험약 초회 투여 전 24주 이내에 혈소판 농축 혈장 치료 경험이 있는 자
- 임상시험용의약품 초회 투여 전 12주 이내 흉터에 광 또는 레이저 치료 경험이 있는 자
- 임상시험약 초회 투여 전 14일 이내 탈모 예방 또는 투약 경험이 있는 자
- 시험약 초회 투여 전 6개월 이내에 두타스테리드 또는 피나스테리드를 복용한 자
두타스테리드 또는 기타 5-알파 환원 효소 관련 억제제에 과민증이 있는 사람.
- (1부) 문신 잉크에 과민증이 있는 분.
선별검사(D-28~D-2) 결과가 있는 자 아래 기재
- AST, ALT > 정상 상한치의 1.5배 이상
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치보다 1.5배 더 높음
- eGFR(MDRD로 계산한 예상 사구체 여과율) < 60mL/min/1.73m2
- B형 간염 및 C형 간염, HIV, RPR의 "양성" 또는 "반응성" 검사 결과
- 5분 휴식 상태에서 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 100 mmHg 또는
- 1년 이내 약물 남용 전력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 양성 반응이 있는 자.
- 임상시험 결과 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 다음의 의약품을 투여받는 자 초회 투여 전 14일 이내에 일반의약품 및 생약제 및 일반의약품, 건강식품 및 비타민 제제 시험약 최초 투여 전 7일 이내
- 시험약 최초 투여 전 30일 이내에 바르비튜레이트 및 관련(대사 유도 또는 억제 유발) 약물을 복용한 자.
흡연 및 음주 기준을 초과하는 자.
- 흡연: > 10개비/일
- 카페인: > 5컵/일
- 알코올 > 210g/주
- 시험약 최초 투여 전 7일 이내에 자몽을 섭취한 자.
- 임상시험용의약품 초회 투여 전 180일 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여받은 자.
- 임상시험용의약품 초회투여 전 60일 이내 전혈 또는 30일 이내 성분채집술을 한 자.
- 시험약 첫 투여 전 30일 이내에 수혈을 받는 자.
- 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 - A1(1부)
CKD-843A 45mg
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1회 주사/3개월, 3회 주사
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실험적: 그룹 - A2(2부)
CKD-843A 45mg
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단일 주입
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실험적: 그룹 - B1(1부)
CKD-843A 55mg
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1회 주사/3개월, 3회 주사
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실험적: 그룹 - B2(2부)
CKD-843A 55mg
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단일 주입
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활성 비교기: 그룹 - R(전편)
CKD-843-R
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0.5mg/일, 9개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0 ~ 271일
기간: 투여 전(1일차 - 0시간), 1일차 - 4시간차, 2일차, 8일차, 15일차, 30일차, 46일차, 61일차, 91일차, 91일차 - 4시간, 92일차, 98일차, 105일, 121일, 136일, 151일, 181일, 181일 4시간, 182일, 188일, 195일, 211일, 226일, 241일, 271일
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1일(투약 전)부터 271일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전(1일차 - 0시간), 1일차 - 4시간차, 2일차, 8일차, 15일차, 30일차, 46일차, 61일차, 91일차, 91일차 - 4시간, 92일차, 98일차, 105일, 121일, 136일, 151일, 181일, 181일 4시간, 182일, 188일, 195일, 211일, 226일, 241일, 271일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minsoo Park, M.D., Ph.D, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A107_02PK2216
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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