Die parallele Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von CKD-843 A

Einschlusskriterien:

• Diejenigen, die zwischen 19 und 50 Jahre alt sind

• (Teil 1) Diejenigen, bei denen androgene Alopezie diagnostiziert wurde und die Kriterien des BASP-Grades erfüllen

  • Klasse M2~M3 oder C2~C3 mit V1~V3 oder F1~F3
  • Klasse M1 oder C1 mit V2~V3 oder F2~F3

• (Teil 1) Diejenigen, die der Bedingung zustimmen, schreiben unten

  • Kopfhauttätowierung und Haarschneiden für die Haarbewertung
  • Pflege von Frisur und Farbe
• (Teil 2) Diejenigen, die gesund sind, männlich (unabhängig von Alopezie)
• Personen mit einem Körpergewicht von ≥ 55 kg

• Diejenigen, die einen berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2 haben

  • Body-Mass-Index, kg/m2= Körpergewicht(kg)/[Größe(m)2]
• Diejenigen, die einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats kein Sperma spenden
• Diejenigen, die die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie verstehen und sich freiwillig für eine Teilnahme entscheiden

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die eine klinisch signifikante Erkrankung oder Krankengeschichte von Hepatopathie, Nierenfunktionsstörung, neurologischer Störung, Immunitätsstörung, Atemwegsstörung, Störung des Urogenitalsystems, hämato-onkologischer Störung, kardiovaskulärer Störung oder psychischer Störung haben

• (Teil 1) Diejenigen, die die Bedingungen erfüllen, schreiben unten

  • Alopecia areata, Telogenalopezie
  • Diejenigen, die Psoriasis oder Follikulitis oder Narben im Haarbewertungsbereich haben
  • Diejenigen, die Erfahrung mit der Behandlung mit Thrombozyten-angereichertem Plasma haben, müssen innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats absterben
  • Diejenigen, die Erfahrung mit Licht- oder Laserbehandlung haben, werden innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats behandelt
  • Diejenigen, die Erfahrung mit der Prophylaxe oder Medikation von Haarausfall innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats haben
• Diejenigen, die Dutasterid oder Finasterid innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats einnehmen

• Diejenigen, die Überempfindlichkeit gegen Dutasterid oder andere 5-Alpha-Reduktase-verwandte Inhibitoren haben.

  • (Teil 1) Diejenigen, die eine Überempfindlichkeit gegen Tatto-Tinte haben.

• Diejenigen, die die Screening-Testergebnisse (D-28 ~ D-2) haben, schreiben unten

  • AST, ALT > 1,5 mal höher als der obere Normalwert
  • Gesamtbilirubin > 1,5-mal höher als der obere Normalwert
  • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, die von MDRD berechnet wird) < 60 ml/min/1,73 m2
  • „Positives“ oder „reaktives“ Testergebnis von Hepatitis B & C, HIV, RPR
  • Unter 5 min Ruhezustand, systolischer Blutdruck >150 mmHg oder 100 mmHg bzw
• Diejenigen, die innerhalb eines Jahres eine Drogenmissbrauchsgeschichte oder eine positive Reaktion auf einen Urin-Drogen-Screening-Test haben.
• Diejenigen, die folgende Medikamente erhalten, die die Ergebnisse klinischer Studien und die Sicherheit beeinflussen können Ethical-the-Counter (ETC)-Medikamente und pflanzliche Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung und Over-the-Counter (OTC)-Medikamente, Reformkost und Vitaminpräparate innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Barbiturate und verwandte Arzneimittel (die eine Induktion oder Hemmung des Stoffwechsels verursachen) einnehmen.

• Diejenigen, die die Kriterien für den Rauch- und Alkoholkonsum überschreiten.

  • Rauchen: > 10 Zigaretten/Tag
  • Koffein: > 5 Tassen/Tag
  • Alkohol > 210 g/Woche
• Diejenigen, die Grapefruit innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats einnehmen.
• Diejenigen, die das Prüfpräparat durch die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats erhalten.
• Diejenigen, die Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Apherese innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats spenden.
• Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Transfusion erhalten.
• Diejenigen, die von Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet werden.