Rinnakkaistutkimus CKD-843 A:n farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• 19-50-vuotiaat

• (Osa 1) Ne, joilla on diagnosoitu androgeeninen hiustenlähtö ja jotka täyttävät BASP-luokan kriteerit

  • M2-M3 tai C2-C3 laatu V1-V3 tai F1-F3
  • M1- tai C1-luokka V2-V3 tai F2-F3

• (Osa 1) Ne, jotka hyväksyvät ehdon, kirjoittavat alle

  • Päänahan tatuointi ja hiusten leikkaaminen hiusten arviointia varten
  • Hiusten tyylin ja värin säilyttäminen
• (Osa 2) Ne, jotka ovat terveitä miehiä (riippumatta hiustenlähtöstä)
• Ne, joiden paino on ≥ 55 kg

• Ne, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

  • Painoindeksi, kg/m2 = ruumiinpaino (kg)/[pituus (m)2]
• Ne, jotka suostuvat asianmukaiseen ehkäisyyn ja luovuttavat siittiöitä vasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta
• Ne, jotka ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen ja vapaaehtoisesti päättävät osallistua

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai hepatopatia, munuaisten toimintahäiriö, neurologinen häiriö, immuniteettihäiriö, hengityselinhäiriö, virtsaelinten häiriö, hematoonkologinen häiriö, sydän- ja verisuonihäiriö tai psyykkinen häiriö

• (Osa 1) Ehdot täyttävät kirjoittavat alle

  • alopecia areata, telogeeninen hiustenlähtö
  • Ne, joilla on psoriaasi tai follikuliitti tai arpi hiusten arviointialueella
  • Henkilöt, joilla on kokemusta verihiutaleilla rikastetusta plasmahoidosta arpien hoidosta 24 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
  • Ne, joilla on kokemusta valo- tai laserhoidosta arpien 12 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
  • Ne, joilla on kokemusta hiustenlähtöön ennaltaehkäisystä tai lääkityksestä 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
• Ne, jotka ottavat dutasteridia tai finasteridia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa

• Ne, jotka ovat yliherkkiä dutasteridille tai muille 5-alfa-reduktaasin estäjille.

  • (Osa 1) Ne, jotka ovat yliherkkiä tattomusteelle.

• Ne, joilla on seulontatestin (D-28~D-2) tulokset, kirjoittavat alle

  • AST, ALT > 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin ylempi taso
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja
  • eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, joka on laskettu MDRD:llä) < 60 ml/min/1,73 m2
  • "Positiivinen" tai "reaktiivinen" testitulos hepatiitti B & C, HIV, RPR
  • Alle 5 minuutin lepotila, systolinen verenpaine >150 mmHg tai 100 mmHg tai
• Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä tai positiivinen reaktio virtsan huumeiden seulontatestissä.
• Ne, jotka saavat seuraavia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kliinisen kokeen tuloksiin ja turvallisuuteen Eettiset reseptilääkkeet (ETC) ja kasviperäiset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa sekä OTC-lääkkeet, terveysruoat ja vitamiinivalmisteet 7 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
• Ne, jotka ottavat barbituraatteja ja vastaavia (aiheuttaa aineenvaihduntaa indusoivia tai estäviä) lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.

• Ne, jotka ylittävät tupakoinnin ja alkoholin käytön kriteerit.

  • Tupakointi: > 10 savuketta/päivä
  • Kofeiini: > 5 kuppia/päivä
  • Alkoholia > 210 g/viikko
• Ne, jotka ottavat greippiä 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
• Ne, jotka saavat tutkimusvalmistetta osallistumalla muuhun kliiniseen tutkimukseen 180 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa.
• Ne, jotka luovuttavat kokoverta 60 päivän sisällä tai afereesin 30 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa.
• Ne, jotka saavat verensiirron 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
• Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.