Párhuzamos vizsgálat a CKD-843 A farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és biztonságosságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• 19 és 50 év közöttiek

• (1. rész) Azok, akiknél androgén alopeciát diagnosztizáltak, és megfelelnek a BASP fokozatnak

  • M2-M3 vagy C2-C3 fokozat V1-V3-mal vagy F1-F3-mal
  • M1 vagy C1 fokozat V2-V3-mal vagy F2-F3-mal

• (1. rész) Aki beleegyezik a feltételbe, az alább ír

  • Fejbőr tetoválás és hajvágás a haj értékeléséhez
  • A haj stílusának és színének megőrzése
• (2. rész) Azok, akik egészséges férfiak (az alopeciától függetlenül)
• Azok, akiknek testtömege ≥ 55 kg

• Azok, akiknek a számított testtömegindex (BMI) 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

  • Testtömeg-index, kg/m2 = testtömeg (kg)/[magasság (m)2]
• Azok, akik beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátlásba, és csak a vizsgálati készítmény utolsó beadása után 6 hónappal adnak spermát
• Azok, akik megértik a klinikai vizsgálat részletes leírását, és önként döntenek a részvétel mellett

Kizárási kritériumok:

• Azok, akiknek klinikailag jelentős betegsége vagy kórtörténetében májbetegség, veseműködési zavar, neurológiai rendellenesség, immunitási zavar, légzési rendellenesség, urogenitális rendszer betegsége, hematoonkológiai rendellenesség, szív- és érrendszeri rendellenesség vagy pszichés rendellenesség szerepel

• (1. rész) Az írjon alább, aki megfelel a feltételeknek

  • alopecia areata, telogen alopecia
  • Akiknek pikkelysömör vagy folliculitis vagy heg a haj értékelési területén
  • Akinek van tapasztalata a vérlemezkével dúsított plazma kezelésében a vérlemezkékhez a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 24 héten belül
  • Akinek van tapasztalata fény- vagy lézeres hegkezelésben a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 12 héten belül
  • Akinek van tapasztalata a hajhullás megelőzésében vagy gyógyszeres kezelésében a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 14 napon belül
• Azok, akik a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 6 hónapon belül dutaszteridet vagy finaszteridet szednek

• Azok, akik túlérzékenyek a dutaszteridre vagy más, az 5-alfa-reduktázhoz kapcsolódó gátlókra.

  • (1. rész) Akik túlérzékenyek a tatto tintára.

• Akinek megvan a szűrési (D-28~D-2) teszt eredménye, az alább írjon

  • AST, ALT > 1,5-szer magasabb, mint a felső normál szint
  • Az összbilirubin > 1,5-szer magasabb, mint a normál felső szint
  • eGFR (becsült glomeruláris szűrési sebesség, amelyet MDRD-vel számítanak ki) < 60 ml/perc/1,73 m2
  • "Pozitív" vagy "reaktív" teszt eredménye Hepatitis B & C, HIV, RPR
  • 5 perc nyugalmi állapot alatt a szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy 100 Hgmm, ill.
• Azok, akiknek egy éven belüli kábítószerrel való visszaélése van, vagy a vizelet kábítószer-szűrővizsgálata pozitív reakciót mutat.
• Azok, akik az alábbi gyógyszereket kapják, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálat eredményeit és a biztonságot Etikai vény nélkül kapható (ETC) gyógyszerek és gyógynövénykészítmények az első beadás előtt 14 napon belül, valamint vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, egészséges élelmiszerek és vitaminkészítmények a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 7 napon belül.
• Azok, akik a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 30 napon belül barbiturátot és rokon (anyagcsere-indukáló vagy gátló) gyógyszert szednek.

• Azok, akik túllépik a dohányzás és az alkoholfogyasztás kritériumait.

  • Füst: > 10 cigaretta/nap
  • Koffein: > 5 csésze/nap
  • Alkohol > 210 g/hét
• Azok, akik a vizsgálati készítmény első beadása előtt 7 napon belül szednek grapefruitot.
• Azok, akik a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 180 napon belül más klinikai vizsgálatban való részvétellel vizsgálati készítményt kapnak.
• Azok, akik a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 60 napon belül teljes vért vagy 30 napon belül aferézist adnak.
• Azok, akik a vizsgálati készítmény első beadása előtt 30 napon belül kapnak transzfúziót.
• Azok, akiket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételre.