Den parallella studien för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för CKD-843 A

Inklusionskriterier:

• De som är mellan 19 och 50 år

• (Del 1) De som har diagnosen androgen alopeci och uppfyller kriterierna BASP-klass

  • M2~M3 eller C2~C3 klass med V1~V3 eller F1~F3
  • M1 eller C1 klass med V2~V3 eller F2~F3

• (Del 1) De som samtycker till villkoret skriver nedan

  • Tatuering i hårbotten och klippning av hår för hårutvärdering
  • Behåller hårstil och färg
• (Del 2) De som är friska män (Oavsett alopeci)
• De som har en kroppsvikt ≥ 55 kg

• De som har beräknat body mass index (BMI) på 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

  • Body Mass Index, kg/m2= Kroppsvikt(kg)/[Höjd(m)2]
• De som samtycker till korrekt preventivmedel och inte donerar spermier förrän 6 månader efter den senaste administreringen av prövningsprodukten
• De som förstår den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning och frivilligt beslutar sig för att delta

Exklusions kriterier:

• De som har kliniskt signifikant sjukdom eller medicinsk historia av hepatopati, njurfunktionsstörning, neurologisk störning, immunitetsstörning, andningsstörning, genitourinary system störning, hemato-onkologisk störning, kardiovaskulär störning eller psykisk störning

• (Del 1) De som uppfyller villkoren skriver nedan

  • alopecia areata, telogen alopeci
  • De som har psoriasis eller follikulit eller ärr på hårutvärderingsområdet
  • De som har erfarenhet av blodplättsanrikad plasmabehandling till scarp inom 24 veckor före den första administreringen av prövningsläkemedlet
  • De som har erfarenhet av ljus- eller laserbehandling till scarp inom 12 veckor före första administrering av prövningsprodukt
  • De som har erfarenhet av profylax eller medicinering av håravfall inom 14 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten
• De som tar dutasterid eller finasterid inom 6 månader före den första administreringen av prövningsläkemedlet

• De som är överkänsliga mot dutasterid eller andra 5-alfa-reduktasrelaterade hämmare.

  • (Del 1) De som är överkänsliga mot tatueringsbläck.

• De som har screening (D-28~D-2) testresultaten skriver nedan

  • ASAT, ALAT > 1,5 gånger högre än övre normalnivå
  • Totalt bilirubin > 1,5 gånger högre än den övre normala nivån
  • eGFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet, som beräknas av MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
  • "Positivt" eller "Reaktivt" testresultat av Hepatit B & C, HIV, RPR
  • Under 5 minuters vila, systoliskt blodtryck >150 mmHg eller 100 mmHg eller
• De som har en drogmissbrukshistoria inom ett år eller positiv reaktion på urindrogscreeningstest.
• De som får följande läkemedel, vilket kan påverka resultaten av kliniska prövningar och säkerhet Etiska läkemedel (ETC) och växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före den första administreringen och receptfria (OTC) läkemedel, hälsokost och vitaminpreparat inom 7 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten.
• De som tar barbiturat och relaterat (som orsakar induktion eller hämning av metabolism) läkemedel inom 30 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten.

• De som överskrider kriterierna för rök- och alkoholkonsumtion.

  • Rök: > 10 cigaretter/dag
  • Koffein: > 5 koppar/dag
  • Alkohol > 210 g/vecka
• De som tar grapefrukt inom 7 dagar före den första administreringen av försöksprodukten.
• De som får prövningsprodukt genom att delta i annan klinisk prövning inom 180 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten.
• De som donerar helblod inom 60 dagar eller aferes inom 30 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten.
• De som får transfusion inom 30 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten.
• De som bedöms vara olämpliga att delta i klinisk prövning av utredare.