Lo studio parallelo per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di CKD-843 A

Criterio di inclusione:

• Coloro che hanno un'età compresa tra i 19 e i 50 anni

• (Parte 1) Coloro a cui viene diagnosticata l'alopecia androgenetica e soddisfano i criteri di grado BASP

  • Grado M2~M3 o C2~C3 con V1~V3 o F1~F3
  • Grado M1 o C1 con V2~V3 o F2~F3

• (Parte 1) Coloro che acconsentono alla condizione scrivono sotto

  • Tatuaggio del cuoio capelluto e taglio dei capelli per la valutazione dei capelli
  • Mantenere lo stile e il colore dei capelli
• (Parte 2) Coloro che sono maschi sani (indipendentemente dall'alopecia)
• Coloro che hanno un peso corporeo ≥ 55 kg

• Coloro che hanno calcolato un indice di massa corporea (BMI) di 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

  • Indice di massa corporea, kg/m2= Peso corporeo(kg)/[Altezza(m)2]
• Coloro che acconsentono a una corretta contraccezione e non donano lo sperma fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale
• Coloro che comprendono la descrizione dettagliata di questa sperimentazione clinica e decidono volontariamente di partecipare

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa o una storia medica di epatopatia, disfunzione renale, disturbo neurologico, disturbo immunitario, disturbo respiratorio, disturbo del sistema genito-urinario, disturbo emato-oncologico, disturbo cardiovascolare o disturbo psichico

• (Parte 1) Coloro che soddisfano le condizioni scrivono di seguito

  • alopecia areata, alopecia telogen
  • Coloro che hanno psoriasi o follicolite o cicatrice nell'area di valutazione dei capelli
  • Coloro che hanno esperienza di trattamento con plasma arricchito in piastrine per scartare entro 24 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Coloro che hanno esperienza di trattamento con luce o laser per scartare entro 12 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Coloro che hanno esperienza di profilassi o trattamento della caduta dei capelli entro 14 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
• Coloro che assumono dutasteride o finasteride entro 6 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale

• Coloro che hanno ipersensibilità alla dutasteride o ad altri inibitori correlati alla 5-alfa reduttasi.

  • (Parte 1) Coloro che hanno ipersensibilità all'inchiostro per tatuaggi.

• Coloro che hanno i risultati del test di screening (D-28~D-2) scrivono di seguito

  • AST, ALT > 1,5 volte superiore al livello normale superiore
  • Bilirubina totale > 1,5 volte superiore al livello normale superiore
  • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata da MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
  • Risultato del test "positivo" o "reattivo" per epatite B e C, HIV, RPR
  • In condizioni di riposo di 5 minuti, pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o 100 mmHg o
• Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro un anno o una reazione positiva al test di screening della droga nelle urine.
• Coloro che ricevono i seguenti farmaci, che possono influire sui risultati della sperimentazione clinica e sulla sicurezza Farmaci da banco etici (ETC) e medicinali erboristici entro 14 giorni prima della prima somministrazione e Farmaci da banco (OTC), alimenti salutari e preparati vitaminici entro 7 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Coloro che assumono barbiturici e farmaci correlati (che causano induzione o inibizione del metabolismo) entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.

• Coloro che superano i criteri di consumo di fumo e alcol.

  • Fumo: > 10 sigarette/giorno
  • Caffeina: > 5 tazze/giorno
  • Alcol > 210 g/settimana
• Coloro che assumono pompelmo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Coloro che ricevono il prodotto sperimentale partecipando ad altri studi clinici entro 180 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Coloro che donano sangue intero entro 60 giorni o aferesi entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Coloro che ricevono trasfusioni entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Coloro che sono ritenuti inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica da parte degli investigatori.