Równoległe badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo CKD-843 A

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku od 19 do 50 lat

• (Część 1) Osoby, u których zdiagnozowano łysienie androgenowe i spełniają kryteria stopnia BASP

  • Klasa M2~M3 lub C2~C3 z V1~V3 lub F1~F3
  • Klasa M1 lub C1 z V2~V3 lub F2~F3

• (Część 1) Ci, którzy zgadzają się na ten warunek, piszą poniżej

  • Tatuaż skóry głowy i obcinanie włosów w celu oceny włosów
  • Utrzymanie fryzury i koloru
• (Część 2) Ci, którzy są zdrowymi mężczyznami (niezależnie od łysienia)
• Osoby o masie ciała ≥ 55 kg

• Ci, którzy obliczyli wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

  • Wskaźnik masy ciała, kg/m2 = masa ciała (kg)/[wzrost (m)2]
• Osoby, które wyrażają zgodę na stosowanie właściwej antykoncepcji i nie oddają nasienia do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu
• Osoby, które zapoznają się ze szczegółowym opisem tego badania klinicznego i dobrowolnie zdecydują się wziąć w nim udział

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy mają klinicznie istotną chorobę lub historię medyczną obejmującą hepatopatię, dysfunkcję nerek, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie odporności, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie układu moczowo-płciowego, zaburzenie hemato-onkologiczne, zaburzenie sercowo-naczyniowe lub zaburzenie psychiczne

• (Część 1) Ci, którzy spełniają warunki, piszą poniżej

  • łysienie plackowate, łysienie telogenowe
  • Ci, którzy mają łuszczycę lub zapalenie mieszków włosowych lub bliznę na obszarze oceny włosów
  • Osoby, które mają doświadczenie w leczeniu osoczem bogatopłytkowym w celu skarpy w ciągu 24 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu
  • Osoby, które miały doświadczenie w leczeniu blizn za pomocą światła lub lasera w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu
  • Osoby, które mają doświadczenie w profilaktyce lub leczeniu wypadania włosów w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
• Ci, którzy przyjmują dutasteryd lub finasteryd w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu

• Ci, którzy mają nadwrażliwość na dutasteryd lub inne inhibitory związane z 5-alfa-reduktazą.

  • (Część 1) Ci, którzy mają nadwrażliwość na tusz do tatuażu.

• Ci, którzy mają wyniki badań przesiewowych (D-28~D-2), piszą poniżej

  • AST, ALT > 1,5 razy wyższe niż górny poziom normy
  • Bilirubina całkowita > 1,5 razy wyższa niż górna norma
  • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, który jest obliczany za pomocą MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
  • „Pozytywny” lub „reaktywny” wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, RPR
  • W stanie spoczynku poniżej 5 minut, skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub 100 mmHg lub
• Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku lub pozytywną reakcję na test przesiewowy moczu na obecność narkotyków.
• Osoby otrzymujące następujące leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badań klinicznych i bezpieczeństwo Leki dostępne bez recepty (ETC) i leki ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem oraz Leki dostępne bez recepty (OTC), zdrowa żywność i preparaty witaminowe w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
• Ci, którzy przyjmują barbiturany i pokrewne (powodujące indukcję lub hamowanie metabolizmu) leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.

• Ci, którzy przekraczają kryteria spożycia dymu i alkoholu.

  • Palenie: > 10 papierosów dziennie
  • Kofeina: > 5 filiżanek dziennie
  • Alkohol > 210 g/tydzień
• Ci, którzy przyjmują grejpfruta w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
• Osoby, które otrzymują badany produkt poprzez udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 180 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
• Osoby, które oddają krew pełną w ciągu 60 dni lub wykonają aferezę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
• Osoby, które otrzymały transfuzję w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
• Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.