Den parallelle undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​CKD-843 A

Inklusionskriterier:

• Dem, der er mellem 19 og 50 år

• (Del 1) Dem, der er diagnosticeret med androgen alopeci og opfylder kriterierne BASP-grad

  • M2~M3 eller C2~C3 klasse med V1~V3 eller F1~F3
  • M1 eller C1 klasse med V2~V3 eller F2~F3

• (Del 1) De, der giver samtykke til betingelsen, skriver nedenfor

  • Hovedbund tatovering og klipning af hår til hårvurdering
  • Vedligeholdelse af hårstil og farve
• (Del 2) Dem, der er sunde mænd (Uanset alopeci)
• Dem, der har en kropsvægt ≥ 55 kg

• De, der har beregnet body mass index (BMI) på 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

  • Body Mass Index, kg/m2= Kropsvægt(kg)/[Højde(m)2]
• Dem, der giver samtykke til korrekt prævention og ikke donerer sæd før 6 måneder efter sidste administration af forsøgsprodukt
• De, der forstår den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg og frivilligt beslutter at deltage

Ekskluderingskriterier:

• De, der har en klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie med hepatopati, nyreinsufficiens, neurologisk lidelse, immunitetsforstyrrelse, respiratorisk lidelse, genitourinary system disorder, hæmato-onkologisk lidelse, kardiovaskulær lidelse eller psykisk lidelse

• (Del 1) De, der opfylder betingelserne, skriver nedenfor

  • alopecia areata, telogen alopeci
  • Dem, der har psoriasis eller folliculitis eller ar på hårevalueringsområdet
  • De, der har erfaring med blodpladeberiget plasmabehandling til scarp inden for 24 uger før første administration af forsøgsprodukt
  • Dem, der har erfaring med lys- eller laserbehandling til scarp inden for 12 uger før første administration af forsøgsprodukt
  • De, der har erfaring med profylakse eller medicin mod hårtab inden for 14 dage før første administration af forsøgsprodukt
• Dem, der tager dutasterid eller finasterid inden for 6 måneder før den første administration af forsøgsproduktet

• De, der har overfølsomhed over for dutasterid eller andre 5-alfa-reduktase-relaterede hæmmere.

  • (Del 1) Dem, der har overfølsomhed over for tatoveringsblæk.

• De, der har screenings(D-28~D-2) testresultaterne, skriver nedenfor

  • AST, ALT > 1,5 gange højere end øvre normalniveau
  • Total bilirubin > 1,5 gange højere end øvre normalniveau
  • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed, som er beregnet ved MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
  • "Positiv" eller "Reaktiv" testresultat af hepatitis B & C, HIV, RPR
  • Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtryk >150 mmHg eller 100 mmHg eller
• Dem, der har et stofmisbrugshistorie inden for et år eller positiv reaktion på urinstofscreeningstest.
• Dem, der modtager følgende lægemidler, som kan påvirke resultaterne af kliniske forsøg og sikkerhed Etiske lægemidler (ETC) og naturlægemidler inden for 14 dage før den første administration og håndkøbsmedicin, helsekost og vitaminpræparater inden for 7 dage før første administration af forsøgsproduktet.
• De, der tager barbiturat og beslægtet (forårsager induktion eller hæmning af metabolisme) lægemiddel inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet.

• Dem, der overskrider ryg- og alkoholforbrugskriterierne.

  • Røg: > 10 cigaretter/dag
  • Koffein: > 5 kopper/dag
  • Alkohol > 210 g/uge
• Dem, der tager grapefrugt inden for 7 dage før den første administration af forsøgsprodukt.
• De, der modtager forsøgsprodukt ved at deltage i andre kliniske forsøg inden for 180 dage før den første administration af forsøgsproduktet.
• Dem, der donerer fuldblod inden for 60 dage eller aferese inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet.
• De, der modtager transfusion inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet.
• De, der anses for upassende til at deltage i kliniske forsøg af efterforskere.