Параллельное исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности CKD-843 A

Критерии включения:

• Те, кто в возрасте от 19 до 50 лет

• (Часть 1) Те, у кого диагностирована андрогенная алопеция и они соответствуют критериям оценки BASP.

  • Класс M2~M3 или C2~C3 с V1~V3 или F1~F3
  • Класс M1 или C1 с V2~V3 или F2~F3

• (Часть 1) Кто согласен с условием пишите ниже

  • Татуировка кожи головы и стрижка волос для оценки волос
  • Поддержание стиля и цвета волос
• (Часть 2) Здоровые мужчины (независимо от алопеции)
• Те, у кого масса тела ≥ 55 кг

• Те, у кого рассчитан индекс массы тела (ИМТ) 18,5 ≤ ~ < 27,0 кг/м2

  • Индекс массы тела, кг/м2 = масса тела (кг)/[рост (м)2]
• Те, кто соглашается на надлежащую контрацепцию и не сдает сперму в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого продукта.
• Тем, кто понимает подробное описание этого клинического исследования и добровольно принимает решение об участии

Критерий исключения:

• Те, у кого есть клинически значимое заболевание или история болезни гепатопатии, почечной дисфункции, неврологического расстройства, нарушения иммунитета, респираторного расстройства, расстройства мочеполовой системы, гематоонкологического расстройства, сердечно-сосудистого расстройства или психического расстройства

• (Часть 1) Кто соответствует условиям пишите ниже

  • очаговая алопеция, телогеновая алопеция
  • Те, у кого есть псориаз или фолликулит или шрам в области оценки волос
  • Те, у кого есть опыт лечения обогащенной тромбоцитами плазмой, должны отказаться в течение 24 недель до первого введения исследуемого продукта.
  • Те, у кого есть опыт лечения светом или лазером, чтобы отказаться в течение 12 недель до первого введения исследуемого продукта
  • Те, у кого есть опыт профилактики или лечения выпадения волос в течение 14 дней до первого введения исследуемого продукта.
• Те, кто принимает дутастерид или финастерид в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого продукта

• Людям с повышенной чувствительностью к дутастериду или другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы.

  • (Часть 1) Тем, у кого повышенная чувствительность к татуировочным чернилам.

• У кого есть результаты скрининга (D-28~D-2) пишите ниже

  • АСТ, АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная с помощью MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2
  • «Положительный» или «Реактивный» результат теста на гепатит B и C, ВИЧ, RPR
  • В состоянии покоя в течение 5 минут систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или 100 мм рт.ст. или
• Те, у кого есть история злоупотребления наркотиками в течение одного года или положительная реакция на скрининговый тест на наркотики в моче.
• Те, кто получает следующие препараты, которые могут повлиять на результаты клинических испытаний и безопасность Этичные безрецептурные (ETC) препараты и растительные лекарственные средства в течение 14 дней до первого приема и безрецептурные (OTC) препараты, здоровая пища и витаминные препараты в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Те, кто принимает барбитураты и родственные им (вызывающие индукцию или ингибирование метаболизма) препараты в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта.

• Те, кто превышает критерии потребления дыма и алкоголя.

  • Курение:> 10 сигарет в день
  • Кофеин: > 5 чашек/день
  • Алкоголь > 210 г/нед.
• Те, кто принимает грейпфрут в течение 7 дней до первого введения исследуемого продукта.
• Те, кто получает исследуемый продукт, участвуя в другом клиническом исследовании в течение 180 дней до первого введения исследуемого продукта.
• Те, кто сдает цельную кровь в течение 60 дней или аферез в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта.
• Те, кто получает переливание в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта.
• Те, кого исследователи считают неприемлемым для участия в клиническом испытании.