Paralelní studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti CKD-843 A
18. ledna 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, otevřená, vícedávková a paralelní studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti CKD-843 A u mužů
Studie pro hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti CKD-843 A u mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří jsou ve věku od 19 do 50 let
(Část 1) Ti, kteří jsou diagnostikováni jako androgenní alopecie a splňují kritéria stupně BASP
- Třída M2~M3 nebo C2~C3 s V1~V3 nebo F1~F3
- Třída M1 nebo C1 s V2~V3 nebo F2~F3
(1. část) Ti, kteří s podmínkou souhlasí, píší níže
- Tetování na hlavě a stříhání vlasů pro hodnocení vlasů
- Udržování stylu a barvy vlasů
- (Část 2) Ti, kteří jsou zdraví muži (bez ohledu na alopecii)
- Ti, kteří mají tělesnou hmotnost ≥ 55 kg
Ti, kteří vypočítali index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2
- Index tělesné hmotnosti, kg/m2= tělesná hmotnost (kg)/[výška (m)2]
- Ti, kteří souhlasí s vhodnou antikoncepcí a nedarují sperma do 6 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku
- Ti, kteří rozumí podrobnému popisu této klinické studie a dobrovolně se rozhodnou zúčastnit se
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo anamnézu hepatopatie, renální dysfunkce, neurologické poruchy, poruchy imunity, respirační poruchy, poruchy urogenitálního systému, hematoonkologické poruchy, kardiovaskulární poruchy nebo psychické poruchy
(1. část) Ti, kteří splní podmínky, píší níže
- alopecia areata, telogenní alopecie
- Ti, kteří mají psoriázu nebo folikulitidu nebo jizvu v oblasti hodnocení vlasů
- Ti, kteří mají zkušenosti s léčbou plazmou obohacenou krevními destičkami, aby se skarpovali do 24 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Ti, kteří mají zkušenosti s ošetřením světlem nebo laserem, mohou skarpovat do 12 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Ti, kteří mají zkušenosti s profylaxi nebo medikací proti vypadávání vlasů do 14 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Ti, kteří užívají dutasterid nebo finasterid během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku
Ti, kteří mají přecitlivělost na dutasterid nebo jiné inhibitory související s 5-alfa reduktázou.
- (Část 1) Ti, kteří mají přecitlivělost na tetovací inkoust.
Ti, kteří mají výsledky screeningových (D-28~D-2) testů, píší níže
- AST, ALT > 1,5krát vyšší než horní normální úroveň
- Celkový bilirubin > 1,5krát vyšší než horní normální hladina
- eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, která je vypočtena pomocí MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
- "Pozitivní" nebo "reaktivní" výsledek testu na hepatitidu B & C, HIV, RPR
- V klidovém stavu 5 minut systolický krevní tlak >150 mmHg nebo 100 mmHg nebo
- Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog do jednoho roku nebo pozitivní reakci na screeningový test na drogy v moči.
- Ti, kteří dostávají následující léky, které mohou ovlivnit výsledky klinického hodnocení a bezpečnost Volně prodejné (ETC) léky a rostlinné léky do 14 dnů před prvním podáním a Volně prodejné (OTC) léky, zdravé potraviny a vitamínové přípravky do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
- Ti, kteří užívají barbituráty a příbuzné (způsobující indukci nebo inhibici metabolismu) léčivo do 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
Ti, kteří překračují kritéria kouření a konzumace alkoholu.
- Kouření: > 10 cigaret/den
- Kofein: > 5 šálků/den
- Alkohol > 210 g/týden
- Ti, kteří užívají grapefruit do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
- Ti, kteří obdrží hodnocený přípravek účastí na jiném klinickém hodnocení do 180 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
- Ti, kteří darují plnou krev do 60 dnů nebo aferézu do 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
- Ti, kteří dostanou transfuzi do 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
- Ti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina – A1 (část 1)
CKD-843 A 45 mg
|
1 injekce/3 měsíce, 3krát injekce
|
|
Experimentální: Skupina – A2 (část 2)
CKD-843 A 45 mg
|
Jedno vstřikování
|
|
Experimentální: Skupina – B1 (část 1)
CKD-843 A 55 mg
|
1 injekce/3 měsíce, 3krát injekce
|
|
Experimentální: Skupina – B2 (část 2)
CKD-843 A 55 mg
|
Jedno vstřikování
|
|
Aktivní komparátor: Skupina – R (část 1)
CKD-843-R
|
0,5 mg/den, 9 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0 do dne 271
Časové okno: Před dávkou (den 1 – 0 hodin), den 1 – 4 hodiny, den 2, den 8, den 15, den 30, den 46, den 61, den 91, den 91 – 4 hodiny, den 92, den 98, Den 105, Den 121, Den 136, Den 151, Den 181, Den 181 4 hodiny, Den 182, Den 188, Den 195, Den 211, Den 226, Den 241, Den 271
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 1. dne (před podáním dávky) do 271. dne
|
Před dávkou (den 1 – 0 hodin), den 1 – 4 hodiny, den 2, den 8, den 15, den 30, den 46, den 61, den 91, den 91 – 4 hodiny, den 92, den 98, Den 105, Den 121, Den 136, Den 151, Den 181, Den 181 4 hodiny, Den 182, Den 188, Den 195, Den 211, Den 226, Den 241, Den 271
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minsoo Park, M.D., Ph.D, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A107_02PK2216
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CKD-843 A 45 mg (více dávek)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoAlopecieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZatím nenabírámeAndrogenetická alopecieKorejská republika