Den parallelle studien for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til CKD-843 A

Inklusjonskriterier:

• De som er mellom 19 og 50 år

• (Del 1) De som er diagnostisert med androgen alopecia og oppfyller kriteriene BASP-grad

  • M2~M3 eller C2~C3 klasse med V1~V3 eller F1~F3
  • M1 eller C1 klasse med V2~V3 eller F2~F3

• (Del 1) De som samtykker til vilkåret skriver nedenfor

  • Tatovering i hodebunnen og klipping av hår for hårevaluering
  • Opprettholde hårstil og farge
• (Del 2) De som er sunne menn (uavhengig av alopecia)
• De som har kroppsvekt ≥ 55 kg

• De som har beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

  • Kroppsmasseindeks, kg/m2= Kroppsvekt(kg)/[Høyde(m)2]
• De som samtykker til riktig prevensjon og ikke donerer sæd før 6 måneder etter siste administrering av forsøksproduktet
• De som forstår den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien og frivillig bestemmer seg for å delta

Ekskluderingskriterier:

• De som har klinisk signifikant sykdom eller medisinsk historie med hepatopati, nyredysfunksjon, nevrologisk lidelse, immunitetsforstyrrelse, åndedrettsforstyrrelse, genitourinær systemlidelse, hemato-onkologisk lidelse, kardiovaskulær lidelse eller psykisk lidelse

• (Del 1) De som oppfyller vilkårene skriver nedenfor

  • alopecia areata, telogen alopecia
  • De som har psoriasis eller follikulitt eller arr på hårevalueringsområdet
  • De som har erfaring med blodplateanriket plasmabehandling til skarp innen 24 uker før første administrasjon av undersøkelsesprodukt
  • De som har erfaring med lys- eller laserbehandling til scarp innen 12 uker før første administrasjon av forsøksprodukt
  • De som har erfaring med profylakse eller medisinering av hårtap innen 14 dager før første administrasjon av forsøksprodukt
• De som tar dutasterid eller finasterid innen 6 måneder før første administrasjon av forsøksproduktet

• De som har overfølsomhet overfor dutasterid eller andre 5-alfa-reduktaserelaterte hemmere.

  • (Del 1) De som har overfølsomhet for tatoveringsblekk.

• De som har screening(D-28~D-2) testresultatene skriver nedenfor

  • AST, ALT > 1,5 ganger høyere enn øvre normalnivå
  • Totalt bilirubin > 1,5 ganger høyere enn øvre normalnivå
  • eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet, som er beregnet av MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
  • "Positivt" eller "Reaktivt" testresultat av hepatitt B & C, HIV, RPR
  • Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtrykk >150 mmHg eller 100 mmHg eller
• De som har et rusmisbrukshistorie innen ett år eller positiv reaksjon på urinprøvetest.
• De som får følgende legemidler, som kan påvirke resultatene av kliniske studier og sikkerhet Etiske legemidler (ETC) og urtemedisiner innen 14 dager før første administrasjon og reseptfrie (OTC) legemidler, helsekost og vitaminpreparater innen 7 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
• De som tar barbiturat og relatert (som forårsaker induksjon eller hemming av metabolisme) legemidler innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.

• De som overskrider røyk- og alkoholforbrukskriteriene.

  • Røyk: > 10 sigaretter/dag
  • Koffein: > 5 kopper/dag
  • Alkohol > 210 g/uke
• De som tar grapefrukt innen 7 dager før første administrasjon av forsøksprodukt.
• De som mottar undersøkelsesprodukt ved å delta i andre kliniske studier innen 180 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
• De som donerer fullblod innen 60 dager eller aferese innen 30 dager før første administrasjon av forsøksproduktet.
• De som mottar transfusjon innen 30 dager før første administrasjon av forsøksproduktet.
• De som anses upassende til å delta i kliniske studier av etterforskere.