评价 CKD-843 A 的药代动力学、药效学和安全性的平行研究

纳入标准：

• 19至50岁的人

• （第1部分）被诊断为雄激素性脱发并符合BASP等级标准的人

  • M2~M3或C2~C3级配V1~V3或F1~F3
  • M1或C1级配V2~V3或F2~F3

• （第 1 部分）同意条件的人在下面写下

  • 头皮纹身和剪头发进行头发评估
  • 保持发型和颜色
• (Part 2) 健康男性（脱发无关）
• 体重≥55kg者

• 体重指数(BMI)计算值18.5 ≤ ~ < 27.0 kg/m2者

  • 体重指数，kg/m2=体重(kg)/[身高(m)2]
• 那些同意适当避孕并且在最后一次给予研究产品后 6 个月内才捐献精子的人
• 了解本临床试验详细说明并自愿决定参加者

排除标准：

• 有肝病、肾功能障碍、神经系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿生殖系统疾病、血液肿瘤疾病、心血管疾病或精神疾病等具有临床意义的疾病或病史者

• (Part 1) 符合条件者请在下方填写

  • 斑秃，休止期脱发
  • 有牛皮癣或毛囊炎或毛发评价部位有疤痕者
  • 那些在第一次给予研究产品前 24 周内有过富血小板血浆治疗经验的人
  • 在首次给予研究产品前 12 周内有过光或激光治疗疤痕的人
  • 首次给药前 14 天内有脱发预防或药物治疗经历者
• 首次给药前 6 个月内服用度他雄胺或非那雄胺者

• 对度他雄胺或其他 5-α 还原酶相关抑制剂过敏者。

  • （第 1 部分）对纹身墨水过敏的人。

• 有筛选(D-28~D-2)测试结果者请在下方填写

  • AST、ALT > 高于正常上限的 1.5 倍
  • 总胆红素高于正常上限的 1.5 倍以上
  • eGFR（估计肾小球滤过率，由 MDRD 计算）< 60 mL/min/1.73m2
  • 乙型和丙型肝炎、HIV、RPR 的“阳性”或“反应性”检测结果
  • 在 5 分钟静息状态下，收缩压 >150 mmHg 或 100 mmHg 或
• 一年内有吸毒史或尿毒筛查阳性者。
• 服用以下药物的人，可能会影响临床试验的结果和安全性 首次给药前 14 天内的伦理处方 (ETC) 药物和草药以及非处方 (OTC) 药物、保健食品和维生素制剂在研究产品首次给药前 7 天内。
• 那些在首次给予研究产品前 30 天内服用巴比妥类药物和相关（引起代谢诱导或抑制）药物的人。

• 那些超过吸烟和饮酒标准的人。

  • 吸烟：> 10支香烟/天
  • 咖啡因：> 5 杯/天
  • 酒精 > 210 克/周
• 那些在第一次给予研究产品前 7 天内服用葡萄柚的人。
• 那些在首次给予研究产品前 180 天内通过参加其他临床试验获得研究产品的人。
• 在首次给予研究产品前 60 天内或 30 天内献血者。
• 在首次给予研究产品前 30 天内接受输血的患者。
• 研究者认为不宜参加临床试验者。