O estudo paralelo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de CKD-843 A

Critério de inclusão:

• Aqueles que tinham entre 19 e 50 anos

• (Parte 1) Aqueles que são diagnosticados com alopecia androgênica e atendem aos critérios de grau BASP

  • Classe M2~M3 ou C2~C3 com V1~V3 ou F1~F3
  • Classe M1 ou C1 com V2~V3 ou F2~F3

• (Parte 1) Aqueles que concordam com a condição escrevem abaixo

  • Tatuagem no couro cabeludo e corte de cabelo para avaliação do cabelo
  • Manutenção do estilo e cor do cabelo
• (Parte 2) Aqueles que são homens saudáveis ​​(Independentemente da alopecia)
• Quem tem peso corporal ≥ 55kg

• Aqueles que calcularam índice de massa corporal (IMC) de 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

  • Índice de Massa Corporal, kg/m2= Peso corporal(kg)/[Altura(m)2]
• Aqueles que consentem com a contracepção adequada e não doam esperma até 6 meses após a última administração do produto experimental
• Aqueles que entenderem a descrição detalhada deste ensaio clínico e decidirem voluntariamente participar

Critério de exclusão:

• Aqueles que têm doença clinicamente significativa ou histórico médico de hepatopatia, disfunção renal, distúrbio neurológico, distúrbio imunológico, distúrbio respiratório, distúrbio do sistema geniturinário, distúrbio hemato-oncológico, distúrbio cardiovascular ou distúrbio psíquico

• (Parte 1) Quem preenche as condições escreve abaixo

  • alopecia areata, alopecia telogena
  • Quem tem psoríase ou foliculite ou cicatriz na área de avaliação do cabelo
  • Aqueles que têm experiência de tratamento com plasma enriquecido em plaquetas para cicatrizar dentro de 24 semanas antes da primeira administração do produto experimental
  • Aqueles que têm experiência de tratamento com luz ou laser para cicatriz dentro de 12 semanas antes da primeira administração do produto experimental
  • Aqueles que tiveram experiência de profilaxia ou medicação para queda de cabelo até 14 dias antes da primeira administração do produto experimental
• Aqueles que tomam dutasterida ou finasterida dentro de 6 meses antes da primeira administração do produto experimental

• Pessoas com hipersensibilidade à dutasterida ou outros inibidores relacionados à 5-alfa redutase.

  • (Parte 1) Aqueles que têm hipersensibilidade à tinta tatto.

• Aqueles que têm os resultados do teste de triagem (D-28 ~ D-2) escrevem abaixo

  • AST, ALT > 1,5 vezes acima do nível normal superior
  • Bilirrubina total > 1,5 vezes acima do nível normal superior
  • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada, que é calculada por MDRD) < 60 mL/min/1,73m2
  • Resultado do teste "positivo" ou "reativo" de hepatite B e C, HIV, RPR
  • Sob condição de repouso de 5 min, pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou 100 mmHg ou
• Aqueles que têm um histórico de abuso de drogas dentro de um ano ou reação positiva no teste de triagem de drogas na urina.
• Aqueles que recebem os seguintes medicamentos, que podem afetar os resultados dos ensaios clínicos e a segurança Medicamentos de venda livre (ETC) e fitoterápicos dentro de 14 dias antes da primeira administração e medicamentos de venda livre (OTC), alimentos saudáveis ​​e preparações vitamínicas dentro de 7 dias antes da primeira administração do produto experimental.
• Aqueles que tomam barbitúricos e drogas relacionadas (causando indução ou inibição do metabolismo) dentro de 30 dias antes da primeira administração do produto experimental.

• Aqueles que excedem os critérios de consumo de fumo e álcool.

  • Fumo: > 10 cigarros/dia
  • Cafeína: > 5 xícaras/dia
  • Álcool > 210 g/semana
• Aqueles que tomam toranja dentro de 7 dias antes da primeira administração do produto experimental.
• Aqueles que recebem produto experimental participando de outro ensaio clínico até 180 dias antes da primeira administração do produto experimental.
• Aqueles que doarem sangue total até 60 dias ou aférese até 30 dias antes da primeira administração do produto experimental.
• Aqueles que recebem transfusão até 30 dias antes da primeira administração do produto experimental.
• Aqueles que são considerados inadequados para participar do estudo clínico pelos investigadores.