El estudio paralelo para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de CKD-843 A

Criterios de inclusión:

• Los que tienen entre 19 y 50 años

• (Parte 1) Aquellos que son diagnosticados con alopecia androgénica y cumplen con los criterios de grado BASP

  • Grado M2~M3 o C2~C3 con V1~V3 o F1~F3
  • Grado M1 o C1 con V2~V3 o F2~F3

• (Parte 1) Los que consienten en la condición escriben abajo

  • Tatuaje en el cuero cabelludo y corte de cabello para evaluación del cabello.
  • Mantener el peinado y el color
• (Parte 2) Los que son hombres sanos (Independientemente de la alopecia)
• Aquellos que tienen un peso corporal ≥ 55 kg.

• Aquellos que tienen un índice de masa corporal (IMC) calculado de 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

  • Índice de masa corporal, kg/m2= Peso corporal (kg)/[Altura (m)2]
• Aquellos que dan su consentimiento para la anticoncepción adecuada y no donan esperma hasta 6 meses después de la última administración del producto en investigación.
• Quienes comprendiendo la descripción detallada de este ensayo clínico y voluntariamente decidan participar

Criterio de exclusión:

• Aquellos que tienen una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes médicos de hepatopatía, disfunción renal, trastorno neurológico, trastorno de la inmunidad, trastorno respiratorio, trastorno del sistema genitourinario, trastorno hemato-oncológico, trastorno cardiovascular o trastorno psíquico.

• (Parte 1) Aquellos que cumplan con las condiciones escriban abajo

  • alopecia areata, alopecia telógena
  • Aquellos que tienen psoriasis o foliculitis o cicatriz en el área de evaluación del cabello.
  • Aquellos que tienen experiencia en el tratamiento con plasma enriquecido en plaquetas para escarbar dentro de las 24 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
  • Aquellos que tengan experiencia en tratamiento con luz o láser para escarbar dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
  • Aquellos que tengan experiencia en profilaxis o medicación para la caída del cabello dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
• Aquellos que toman dutasteride o finasteride dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación.

• Aquellos que tienen hipersensibilidad a la dutasterida u otros inhibidores relacionados con la 5-alfa reductasa.

  • (Parte 1) Aquellos que tienen hipersensibilidad a la tinta del tatuaje.

• Aquellos que tienen los resultados de la prueba de detección (D-28 ~ D-2) escriben a continuación

  • AST, ALT > 1,5 veces superior al nivel normal superior
  • Bilirrubina total > 1,5 veces mayor que el nivel superior normal
  • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada, que se calcula mediante MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Resultado de prueba "Positivo" o "Reactivo" de Hepatitis B y C, VIH, RPR
  • En condiciones de reposo de 5 min, presión arterial sistólica >150 mmHg o 100 mmHg o
• Aquellos que tienen un historial de abuso de drogas dentro de un año o una reacción positiva en la prueba de detección de drogas en orina.
• Aquellos que reciben los siguientes medicamentos, que pueden afectar los resultados del ensayo clínico y la seguridad Medicamentos éticos de venta libre (ETC) y medicinas a base de hierbas dentro de los 14 días antes de la primera administración y medicamentos de venta libre (OTC), alimentos saludables y preparaciones de vitaminas dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
• Aquellos que toman barbitúricos y medicamentos relacionados (que causan inducción o inhibición del metabolismo) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.

• Aquellos que excedan los criterios de consumo de humo y alcohol.

  • Humo: > 10 cigarrillos/día
  • Cafeína: > 5 tazas/día
  • Alcohol > 210 g/semana
• Aquellos que toman toronja dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
• Aquellos que reciben el producto en investigación al participar en otro ensayo clínico dentro de los 180 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
• Quienes donen sangre total dentro de los 60 días o aféresis dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
• Aquellos que reciben transfusión dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
• Aquellos que los investigadores consideren inapropiados para participar en un ensayo clínico.