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疼痛および可動性レベルに対する早期可動化の効果

2022年10月17日 更新者:Mediha Didem Kocoglu Agca、Bartın Unıversity

人工膝関節全置換術を受ける患者の疼痛および可動性レベルに対する早期可動化の効果

目的:この研究は、人工膝関節全置換術を受けた患者の疼痛および可動性レベルに対する早期可動化の効果を判断するために実施されます。

方法: 無作為化対照実験型として設計されたこの研究は、合計 68 人の患者で実施され、そのうち 34 人は対照群に、34 人は実験群に属し、整形外科および整形外科で人工膝関節手術を受けた2022 年 9 月から 2023 年 6 月までのバルトゥン州立病院の外傷学サービス。 研究データは、参加者情報フォーム、簡単な痛みのインベントリ、患者移動度スケール、および観察者移動度スケールで収集されます。 データ収集プロセス中、実験群の痛みのレベルは手術後 8 時間目に評価され、次に動員を提供することによって可動性のレベルが評価されます。 対照群は、手術後 8 時間目に痛みの評価のみを行い、動員は行いません。 手術後 20 時間で、両方のグループの痛みの評価が行われ、その後、可動性が評価され、可動性レベルが評価されます。 SPSS 22.0 プログラムは、データの評価に使用されます。 データが正規分布しているかどうかは、Shapiro-wilk 分析によってテストされます。 この結果に応じて、パラメトリック法とノンパラメトリック法が使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

はじめに: 痛みの発生は、人工膝関節全置換術を受けた個人に予想される状況です。 繰り返しになりますが、これらの患者では、手術と痛みのためにじっとしている傾向が強まります。 国際的なガイドラインやその他の研究は、外科的介入後の患者の早期の動員が、不活動によって引き起こされる可能性のある合併症を予防し、患者の痛みの重症度を軽減するのに効果的であることを示しています. 人工膝関節全置換術後の患者の回復プロセスを加速し、長期の安静から生じる可能性のある筋肉量の減少や筋肉の衰弱などの問題を防ぐために、早期の動員が重要になっています。

目的:この研究は、膝関節全置換術を受けた患者の痛みと可動性レベルに対する早期可動化の効果を判断するために実施されます。

方法: 無作為化対照実験型として設計されたこの研究は、合計 68 人の患者を対象に実施されます。そのうち 34 人は対照群、34 人は実験群で、整形外科で人工膝関節全置換手術を受け、 2022 年 9 月から 2023 年 6 月までのバルトゥン州立病院の外傷学サービス。 研究データは、参加者情報フォーム、簡単な痛みのインベントリ、患者移動度スケール、および観察者移動度スケールで収集されます。 実験群の患者は8時間目まで動員されず、最初の動員は8時間目に行われます。 実験群の患者の 8 時間目の疼痛レベルを簡易疼痛目録で評価し、患者の動員を確実にします。 動員後の可動性レベルは、患者可動性スケールで評価することによって、またオブザーバー可動性スケールで患者を動員した研究看護師によって記録されます。 対照群の患者は、手術後 20 時間まで動員されません。 患者は、手術後 8 時間目に痛みについてのみ評価されます。 最初の動員は手術後 20 時間目に行われ、その可動性レベルは、患者とそれらを動員した研究看護師の両方によって、オブザーバー モビリティ スケールと患者モビリティ スケールで評価されます。 痛みの評価は、20時間目に両方のグループで実行され、その後、可動性が評価されます。 SPSS 22.0 プログラムは、データの評価に使用されます。 データが正規分布しているかどうかは、Shapiro-wilk 分析によってテストされます。 この結果に応じて、パラメトリック法とノンパラメトリック法が使用されます。

結論: 研究が成功すれば、患者の痛みのレベルと可動性のレベルにおける初期の動員によって引き起こされる違いが明らかになるでしょう。 文献に記載されているように、早期の動員が痛みのレベルの低下を引き起こすという事実は、患者を早期に動員することを可能にします. 繰り返しになりますが、早期の動員が患者の移動レベルにプラスの効果をもたらす場合、患者はこの目的のために早期に動員することができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

バルティン州立病院の整形外科および外傷科に入院し、人工膝関節全置換術を受けた患者が、この研究の範囲を構成しています。

説明

包含基準:

  • 人工膝関節全置換術を受ける
  • ボランティア活動
  • 18歳以上であること

除外基準:

  • ボランティアではない
  • 早期動員が禁忌の患者(医師の承認なし)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
実験グループ
  • 無作為化後、34人の患者が実験群に含まれます。 このグループは、手術後早期に動員されるグループです。
  • データ収集プロセス中、実験群の痛みのレベルは手術後 8 時間目に評価され、次に動員を提供することによって可動性のレベルが評価されます。
  • 手術後 20 時間で、両方のグループの痛みの評価が行われ、その後、可動性が評価され、可動性レベルが評価されます。
対照群
  • 無作為化後、34人の患者が対照群に含まれます。 このグループは、初期の動員を受けなかったグループです。
  • 対照群は、手術後 8 時間目に痛みの評価のみを行い、動員は行いません。
  • 手術後 20 時間で、両方のグループの痛みの評価が行われ、その後、可動性が評価され、可動性レベルが評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの状態
時間枠:8時間

8 時間目に、対照群と実験群の患者の痛みの状態を簡易痛み目録で評価します。

簡単な痛みのインベントリ;全9問からなるフォームです。 最初の質問では、個人の痛みを過去の痛みの経験と比較します。2 番目の質問では、個人が痛みの領域に印を付ける画像が含まれます。 次の 4 つの質問は、数値的な痛みのスケールで痛みの強さを測定するのに役立ちます。 痛みの数値は0~10の範囲で評価されます。 「0」は痛みがないことを意味し、「10」は耐えられないほどの痛みを意味します。 最後の質問は、過去 24 時間の痛みによる、可動性、感情状態、呼吸、咳の運動、対人関係、歩行、仕事と生活の楽しみ、睡眠などの要因の影響のレベルを評価します。 0-10。 「0」はまったく影響を受けないことを意味し、「10」は完全に影響を受けることを意味します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高くなります。

8時間
可動性のレベル
時間枠:8時間

8 時間目に、対照群と実験群の患者の可動性レベルを Observer Mobility Scale で評価します。

オブザーバー モビリティ スケール: 手術後に 4 つの活動を行っている間、依存/自立の状態と程度を 1 から 5 の範囲で評価します。言葉による刺激や身体的介助があっても、活動を行うことができない。 その結果、グローバル ペイシェント モビリティ スコアは、すべてのアクティビティのスコアを合計することによって得られます。 スケールから取得できる最小および最大スコアは 1 ~ 5 で、合計スコアは 4 ~ 20 です。 スコアの増加は、患者のモビリティ スキルが不十分であることを示し、スコアの減少は、手術後の患者のモビリティが十分であることを示します。

8時間
痛みの状態
時間枠:20時間

20 時間目に、対照群と実験群の患者の痛みの状態を簡易痛み目録で評価します。

簡単な痛みのインベントリ;全9問からなるフォームです。 最初の質問では、個人の痛みを過去の痛みの経験と比較します。2 番目の質問では、個人が痛みの領域に印を付ける画像が含まれます。 次の 4 つの質問は、数値的な痛みのスケールで痛みの強さを測定するのに役立ちます。 痛みの数値は0~10の範囲で評価されます。 「0」は痛みがないことを意味し、「10」は耐えられないほどの痛みを意味します。 最後の質問は、過去 24 時間の痛みによる、可動性、感情状態、呼吸、咳の運動、対人関係、歩行、仕事と生活の楽しみ、睡眠などの要因の影響のレベルを評価します。 0-10。 「0」はまったく影響を受けないことを意味し、「10」は完全に影響を受けることを意味します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高くなります。

20時間
可動性のレベル
時間枠:20時間

20 時間目に、対照群と実験群の患者の可動性レベルを患者可動性スケールで評価します。

ペイシェント モビリティ スケール:ベッド上で寝返りを打つ、ベッドのそばで座る、ベッドのそばで立ち上がる、ベッドのそばで立ち上がる、患者の病室を歩く、という 4 つの動作を行う際の痛みのレベルと難易度を評価するために適用されます。手術。 目盛の目盛りとゼロ点との距離を目盛り付き定規で測り、痛みや難しさの数値を求めます。 各アクティビティには 2 つのサブグループ質問があります。 質問は、痛みの知覚のレベルと重症度を判断するために 1 から 5 で回答されます。1 は痛みがない、5 は私が想像できる中で最もひどい痛みで、活動の難易度は 1 から 5 の間で、1 は非常に簡単でした。 5 とても難しかったです。 その結果、グローバル ペイシェント モビリティ スコアは、すべてのアクティビティのスコアを合計することによって得られます。

20時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:0~20時間

実験群および対照群における患者の社会人口学的および臨床的特徴(患者の年齢、性別、教育状況、身長、体重、BMI、使用した鎮痛薬、手術中に適用された麻酔方法および手術時間)との相関関係痛みの状態は、8 時間目と 20 時間目に簡単な痛みのインベントリで評価されます。

簡単な痛みのインベントリ;全9問からなるフォームです。 最初の質問では、個人の痛みを過去の痛みの経験と比較します。2 番目の質問では、個人が痛みの領域に印を付ける画像が含まれます。 次の 4 つの質問は、数値的な痛みのスケールで痛みの強さを測定するのに役立ちます。 痛みの数値は0~10の範囲で評価されます。 「0」は痛みがないことを意味し、「10」は耐えられないほどの痛みを意味します。 最後の質問では、可動性、感情状態、呼吸、咳の運動、対人関係、歩行、仕事、人生の楽しみなどの要因の影響レベルを評価します。

0~20時間
可動レベル
時間枠:0~20時間

実験群および対照群における患者の社会人口統計学的および臨床的特徴(患者の年齢、性別、教育状況、身長、体重、BMI、使用した鎮痛薬、手術中に適用された麻酔方法および手術時間)との相関関係。 Observer Mobility Scale と Patient Mobility Scale は、8 時間目と 20 時間目に評価されます。

ペイシェント・モビリティー・スケール:ベッド上で寝返りを打つ、ベッドのそばに座る、ベッドのそばに立つ、ベッドのそばで立ち上がる、患者の病室を歩くの4つの動作を行う際の痛みと難易度を評価するために適用されます。手術。 目盛の目盛りとゼロとの距離を目盛り付き定規で測り、痛みや難しさの数値を求めます。 アクティビティごとに 2 つのサブグループ質問があります。 質問は、痛みの知覚のレベルと重症度を決定するために 1 から 5 として回答されます。

0~20時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mediha Didem KOCOGLU、Bartın Unıversity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月17日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-SBB-0345

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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