- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05587985
Vliv časné mobilizace na bolest a úroveň mobility
Vliv časné mobilizace na bolest a úroveň mobility u pacientů podstupujících totální kolenní protézu
Cíl: Tato studie bude provedena za účelem stanovení vlivu časné mobilizace na úroveň bolesti a mobility u pacientů, kteří podstoupili totální protézu kolena.
Metoda: Tato studie, která byla navržena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální typ, bude provedena s celkem 68 pacienty, z nichž 34 bylo v kontrolní skupině a 34 v experimentální skupině, kteří podstoupili operaci totální kolenní protézy na ortopedii a traumatologická služba ve státní nemocnici Bartın mezi zářím 2022 a červnem 2023. Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí formuláře informací o účastnících, stručného inventáře bolesti, škály mobility pacientů a škály mobility pozorovatelů. Během procesu sběru dat bude 8. hodina po operaci hodnocena míra bolesti experimentální skupiny, následně bude hodnocena míra mobility poskytnutím mobilizace. Kontrolní skupina bude hodnocena na bolest pouze 8. hodinu po operaci a nebude mobilizována. 20. hodinu po operaci se zhodnotí bolest u obou skupin a následně se vyhodnotí jejich pohyblivost a zhodnotí se úroveň pohyblivosti. Pro vyhodnocení dat bude použit program SPSS 22.0. Zda jsou data normálně distribuována nebo ne, bude testováno analýzou Shapiro-wilk. Podle toho budou použity parametrické a neparametrické metody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Rozvoj bolesti je očekávanou situací u jedinců, kteří podstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu. Opět platí, že u těchto pacientů se tendence k setrvání stále zvyšuje kvůli operaci a bolesti. Mezinárodní doporučení a další studie naznačují, že časná mobilizace pacientů po chirurgických zákrocích je účinná v prevenci komplikací, které mohou být způsobeny nečinností, a snižuje intenzitu bolesti u pacientů. Včasná mobilizace nabývá na důležitosti, aby se urychlil proces zotavení pacientů po operaci totální náhrady kolenního kloubu a aby se předešlo problémům, jako je ztráta svalové hmoty a svalová slabost, které mohou vzniknout z dlouhodobého odpočinku na lůžku.
Cíl: Tato studie bude provedena za účelem stanovení vlivu časné mobilizace na úroveň bolesti a mobility u pacientů, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu.
Metodika: Tato studie, která byla navržena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální typ, bude provedena s celkem 68 pacienty, z nichž 34 bylo v kontrolní skupině a 34 v experimentální skupině, kteří podstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu v ortopedii a traumatologická služba ve státní nemocnici Bartın od září 2022 do června 2023. Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí formuláře informací o účastnících, stručného inventáře bolesti, škály mobility pacientů a škály mobility pozorovatelů. Pacienti v experimentální skupině budou mobilizováni až v 8. hodině a jejich první mobilizace bude provedena v 8. hodině. Míra bolesti u pacientů v experimentální skupině v 8. hodině bude vyhodnocena pomocí Brief Pain Inventory a bude zajištěna jejich mobilizace. Úrovně mobility po mobilizaci budou zaznamenávány vyhodnocením pomocí škály mobility pacienta a výzkumnou sestrou, která pacienta mobilizovala, pomocí škály mobility pozorovatele. Pacienti v kontrolní skupině budou mobilizováni až 20. hodinu po operaci. Pacienti budou hodnoceni pouze na bolest 8. hodinu po operaci. První mobilizace budou provedeny 20. hodinu po operaci a jejich úroveň mobility bude hodnocena pomocí škály mobility pozorovatele a škály mobility pacientů pacientem i výzkumnou sestrou, která je mobilizovala. Ve 20. hodině bude u obou skupin provedeno hodnocení bolesti a následně bude vyhodnocena jejich pohyblivost. Pro vyhodnocení dat bude použit program SPSS 22.0. Zda jsou data normálně distribuována nebo ne, bude testováno analýzou Shapiro-wilk. Podle toho budou použity parametrické a neparametrické metody.
Závěr: Pokud bude výzkum úspěšně proveden, odhalí se rozdíly způsobené časnou mobilizací v úrovních bolesti a pohyblivosti pacientů. Skutečnost, že časná mobilizace způsobuje snížení úrovně bolesti, jak uvádí literatura, umožní pacientům mobilizaci dříve. Opět platí, že pokud má časná mobilizace pozitivní vliv na úroveň mobility pacientů, pacienti budou moci být za tímto účelem včas mobilizováni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mediha Didem KOCOGLU
- Telefonní číslo: 5070300248
- E-mail: mdidemkocoglu@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po operaci totální náhrady kolenního kloubu
- Dobrovolnictví
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Ne dobrovolnictví
- Pacienti, u kterých je časná mobilizace kontraindikována (bez souhlasu lékaře)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Experimentální skupina
|
|
Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav bolesti
Časové okno: 8 hodin
|
V 8. hodině bude vyhodnocen stav bolesti u pacientů v kontrolní a experimentální skupině pomocí Brief Pain Inventory. Stručný inventář bolesti; Jedná se o formulář skládající se celkem z 9 otázek. První otázka porovnává bolest jedince s prožitými bolestmi v minulosti, druhá otázka obsahuje obrázek, kde jedinec označí oblast bolesti. Další čtyři otázky slouží k měření intenzity bolesti pomocí numerické škály bolesti. Numerická stupnice bolesti se hodnotí v rozmezí 0-10. "0" znamená žádnou bolest, "10" znamená nesnesitelnou bolest. Poslední otázka hodnotí míru vlivu faktorů, jako je pohyblivost, emoční stav, dýchání, nácvik odkašlávání, mezilidské vztahy, chůze, práce a užívání si života, spánek, z důvodu bolesti za posledních 24 hodin, s hodnotou v rozmezí 0-10. "0" znamená vůbec neovlivněno, "10" znamená zcela ovlivněno. Čím vyšší skóre, tím vyšší intenzita bolesti. |
8 hodin
|
|
úroveň mobility
Časové okno: 8 hodin
|
V 8. hodině budou úrovně mobility pacientů v kontrolní a experimentální skupině hodnoceny pomocí Observer Mobility Scale. Škála mobility pozorovatele: Při provádění čtyř činností po operaci se stav závislosti/nezávislosti a stupeň hodnotí mezi 1 a 5. 1 znamená, že pacient nemůže vykonávat činnost samostatně bez potřeby verbální stimulace nebo fyzické pomoci, a 5 znamená, že pacient nemůže činnost vykonávat ani při slovní stimulaci nebo fyzické pomoci. Výsledkem je, že globální skóre mobility pacientů se získá sečtením skóre všech aktivit. Minimální a maximální skóre, které lze získat ze stupnice, je mezi 1-5 a celkové skóre je mezi 4-20. Zvýšení skóre ukazuje na nedostatečnou pohyblivost pacienta a snížení skóre na dostatečnou mobilitu pacienta po operaci. |
8 hodin
|
|
stav bolesti
Časové okno: 20 hodin
|
Ve 20. hodině bude stav bolesti u pacientů v kontrolní a experimentální skupině vyhodnocen pomocí Brief Pain Inventory. Stručný inventář bolesti; Jedná se o formulář skládající se celkem z 9 otázek. První otázka porovnává bolest jedince s prožitými bolestmi v minulosti, druhá otázka obsahuje obrázek, kde jedinec označí oblast bolesti. Další čtyři otázky slouží k měření intenzity bolesti pomocí numerické škály bolesti. Numerická stupnice bolesti se hodnotí v rozmezí 0-10. "0" znamená žádnou bolest, "10" znamená nesnesitelnou bolest. Poslední otázka hodnotí míru vlivu faktorů, jako je pohyblivost, emoční stav, dýchání, nácvik odkašlávání, mezilidské vztahy, chůze, práce a užívání si života, spánek, z důvodu bolesti za posledních 24 hodin, s hodnotou v rozmezí 0-10. "0" znamená vůbec neovlivněno, "10" znamená zcela ovlivněno. Čím vyšší skóre, tím vyšší intenzita bolesti. |
20 hodin
|
|
úroveň mobility
Časové okno: 20 hodin
|
Ve 20. hodině bude úroveň mobility pacientů v kontrolní a experimentální skupině hodnocena pomocí stupnice mobility pacientů. Škála mobility pacienta: Používá se k hodnocení úrovně bolesti a obtíží při provádění čtyř činností: otáčení z jedné strany na druhou v posteli, sezení u postele, vstávání u postele a chůze v pacientově pokoji po chirurgická operace. Číselná hodnota stupně bolesti a obtíží se zjistí změřením vzdálenosti mezi značkou na stupnici a nulou kalibrovaným pravítkem. Pro každou aktivitu jsou dvě podskupinové otázky. Otázky jsou zodpovězeny jako 1 až 5, aby se určila úroveň a závažnost vnímání bolesti, 1 nebyla žádná bolest, 5 byla nejhorší bolest, jakou jsem si dokázala představit, a úrovně obtížnosti aktivit byly mezi 1 a 5, 1 byla velmi snadná, 5 bylo velmi obtížné. Výsledkem je, že globální skóre mobility pacientů se získá sečtením skóre všech aktivit. |
20 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úrovně bolesti
Časové okno: 0-20 hodin
|
Korelace mezi sociodemografickými a klinickými charakteristikami pacientů (věk pacienta, pohlaví, vzdělání, výška, hmotnost, BMI, užívané analgetikum, anesteziologická metoda aplikovaná při operaci a délka operace) v experimentální a kontrolní skupině a jejich stav bolesti bude vyhodnocen pomocí Brief Pain Inventory v 8. a 20. hodině. Stručný inventář bolesti; Jedná se o formulář skládající se celkem z 9 otázek. První otázka porovnává bolest jedince s prožitými bolestmi v minulosti, druhá otázka obsahuje obrázek, kde jedinec označí oblast bolesti. Další čtyři otázky slouží k měření intenzity bolesti pomocí numerické škály bolesti. Numerická stupnice bolesti se hodnotí v rozmezí 0-10. "0" znamená žádnou bolest, "10" znamená nesnesitelnou bolest. Poslední otázka hodnotí míru vlivu faktorů, jako je mobilita, emoční stav, dýchání, nácvik odkašlávání, mezilidské vztahy, chůze, práce a užívání si života, |
0-20 hodin
|
|
úrovně mobility
Časové okno: 0-20 hodin
|
Korelace mezi sociodemografickými a klinickými charakteristikami pacientů (věk pacienta, pohlaví, vzdělání, výška, hmotnost, BMI, použitá analgetika, anesteziologická metoda aplikovaná při operaci a délka operace) v experimentální a kontrolní skupině a jejich V 8. a 20. hodině se vyhodnotí škála mobility pozorovatele a škála mobility pacienta. Škála mobility pacienta: Používá se k hodnocení úrovně bolesti a obtíží při provádění čtyř činností: otáčení z jedné strany na druhou v posteli, sezení u postele, vstávání u postele a chůze v pacientově pokoji po chirurgická operace. Číselná hodnota stupně bolesti a obtíží se zjistí změřením vzdálenosti mezi značkou na stupnici a nulou kalibrovaným pravítkem. Pro každou aktivitu jsou dvě podskupinové otázky. Otázky jsou zodpovězeny jako 1 až 5, aby se určila úroveň a závažnost vnímání bolesti. |
0-20 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mediha Didem KOCOGLU, Bartın Unıversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-SBB-0345
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .