Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné mobilizace na bolest a úroveň mobility

17. října 2022 aktualizováno: Mediha Didem Kocoglu Agca, Bartın Unıversity

Vliv časné mobilizace na bolest a úroveň mobility u pacientů podstupujících totální kolenní protézu

Cíl: Tato studie bude provedena za účelem stanovení vlivu časné mobilizace na úroveň bolesti a mobility u pacientů, kteří podstoupili totální protézu kolena.

Metoda: Tato studie, která byla navržena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální typ, bude provedena s celkem 68 pacienty, z nichž 34 bylo v kontrolní skupině a 34 v experimentální skupině, kteří podstoupili operaci totální kolenní protézy na ortopedii a traumatologická služba ve státní nemocnici Bartın mezi zářím 2022 a červnem 2023. Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí formuláře informací o účastnících, stručného inventáře bolesti, škály mobility pacientů a škály mobility pozorovatelů. Během procesu sběru dat bude 8. hodina po operaci hodnocena míra bolesti experimentální skupiny, následně bude hodnocena míra mobility poskytnutím mobilizace. Kontrolní skupina bude hodnocena na bolest pouze 8. hodinu po operaci a nebude mobilizována. 20. hodinu po operaci se zhodnotí bolest u obou skupin a následně se vyhodnotí jejich pohyblivost a zhodnotí se úroveň pohyblivosti. Pro vyhodnocení dat bude použit program SPSS 22.0. Zda jsou data normálně distribuována nebo ne, bude testováno analýzou Shapiro-wilk. Podle toho budou použity parametrické a neparametrické metody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Úvod: Rozvoj bolesti je očekávanou situací u jedinců, kteří podstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu. Opět platí, že u těchto pacientů se tendence k setrvání stále zvyšuje kvůli operaci a bolesti. Mezinárodní doporučení a další studie naznačují, že časná mobilizace pacientů po chirurgických zákrocích je účinná v prevenci komplikací, které mohou být způsobeny nečinností, a snižuje intenzitu bolesti u pacientů. Včasná mobilizace nabývá na důležitosti, aby se urychlil proces zotavení pacientů po operaci totální náhrady kolenního kloubu a aby se předešlo problémům, jako je ztráta svalové hmoty a svalová slabost, které mohou vzniknout z dlouhodobého odpočinku na lůžku.

Cíl: Tato studie bude provedena za účelem stanovení vlivu časné mobilizace na úroveň bolesti a mobility u pacientů, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu.

Metodika: Tato studie, která byla navržena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální typ, bude provedena s celkem 68 pacienty, z nichž 34 bylo v kontrolní skupině a 34 v experimentální skupině, kteří podstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu v ortopedii a traumatologická služba ve státní nemocnici Bartın od září 2022 do června 2023. Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí formuláře informací o účastnících, stručného inventáře bolesti, škály mobility pacientů a škály mobility pozorovatelů. Pacienti v experimentální skupině budou mobilizováni až v 8. hodině a jejich první mobilizace bude provedena v 8. hodině. Míra bolesti u pacientů v experimentální skupině v 8. hodině bude vyhodnocena pomocí Brief Pain Inventory a bude zajištěna jejich mobilizace. Úrovně mobility po mobilizaci budou zaznamenávány vyhodnocením pomocí škály mobility pacienta a výzkumnou sestrou, která pacienta mobilizovala, pomocí škály mobility pozorovatele. Pacienti v kontrolní skupině budou mobilizováni až 20. hodinu po operaci. Pacienti budou hodnoceni pouze na bolest 8. hodinu po operaci. První mobilizace budou provedeny 20. hodinu po operaci a jejich úroveň mobility bude hodnocena pomocí škály mobility pozorovatele a škály mobility pacientů pacientem i výzkumnou sestrou, která je mobilizovala. Ve 20. hodině bude u obou skupin provedeno hodnocení bolesti a následně bude vyhodnocena jejich pohyblivost. Pro vyhodnocení dat bude použit program SPSS 22.0. Zda jsou data normálně distribuována nebo ne, bude testováno analýzou Shapiro-wilk. Podle toho budou použity parametrické a neparametrické metody.

Závěr: Pokud bude výzkum úspěšně proveden, odhalí se rozdíly způsobené časnou mobilizací v úrovních bolesti a pohyblivosti pacientů. Skutečnost, že časná mobilizace způsobuje snížení úrovně bolesti, jak uvádí literatura, umožní pacientům mobilizaci dříve. Opět platí, že pokud má časná mobilizace pozitivní vliv na úroveň mobility pacientů, pacienti budou moci být za tímto účelem včas mobilizováni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětem této studie jsou pacienti, kteří byli hospitalizováni na ortopedické a traumatologické službě Bartınovy státní nemocnice a kteří podstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po operaci totální náhrady kolenního kloubu
  • Dobrovolnictví
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Ne dobrovolnictví
  • Pacienti, u kterých je časná mobilizace kontraindikována (bez souhlasu lékaře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Experimentální skupina
  • Po randomizaci bude do experimentální skupiny zařazeno 34 pacientů. Tato skupina je skupinou, která má být mobilizována brzy po operaci.
  • Během procesu sběru dat bude 8. hodina po operaci hodnocena míra bolesti experimentální skupiny, následně bude hodnocena míra mobility poskytnutím mobilizace.
  • 20. hodinu po operaci se zhodnotí bolest u obou skupin a následně se vyhodnotí jejich pohyblivost a zhodnotí se úroveň pohyblivosti.
Kontrolní skupina
  • Po randomizaci bude 34 pacientů zařazeno do kontrolní skupiny. Tato skupina je skupinou, která neprošla včasnou mobilizací.
  • Kontrolní skupina bude hodnocena na bolest pouze 8. hodinu po operaci a nebude mobilizována.
  • 20. hodinu po operaci se zhodnotí bolest u obou skupin a následně se vyhodnotí jejich pohyblivost a zhodnotí se úroveň pohyblivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav bolesti
Časové okno: 8 hodin

V 8. hodině bude vyhodnocen stav bolesti u pacientů v kontrolní a experimentální skupině pomocí Brief Pain Inventory.

Stručný inventář bolesti; Jedná se o formulář skládající se celkem z 9 otázek. První otázka porovnává bolest jedince s prožitými bolestmi v minulosti, druhá otázka obsahuje obrázek, kde jedinec označí oblast bolesti. Další čtyři otázky slouží k měření intenzity bolesti pomocí numerické škály bolesti. Numerická stupnice bolesti se hodnotí v rozmezí 0-10. "0" znamená žádnou bolest, "10" znamená nesnesitelnou bolest. Poslední otázka hodnotí míru vlivu faktorů, jako je pohyblivost, emoční stav, dýchání, nácvik odkašlávání, mezilidské vztahy, chůze, práce a užívání si života, spánek, z důvodu bolesti za posledních 24 hodin, s hodnotou v rozmezí 0-10. "0" znamená vůbec neovlivněno, "10" znamená zcela ovlivněno. Čím vyšší skóre, tím vyšší intenzita bolesti.

8 hodin
úroveň mobility
Časové okno: 8 hodin

V 8. hodině budou úrovně mobility pacientů v kontrolní a experimentální skupině hodnoceny pomocí Observer Mobility Scale.

Škála mobility pozorovatele: Při provádění čtyř činností po operaci se stav závislosti/nezávislosti a stupeň hodnotí mezi 1 a 5. 1 znamená, že pacient nemůže vykonávat činnost samostatně bez potřeby verbální stimulace nebo fyzické pomoci, a 5 znamená, že pacient nemůže činnost vykonávat ani při slovní stimulaci nebo fyzické pomoci. Výsledkem je, že globální skóre mobility pacientů se získá sečtením skóre všech aktivit. Minimální a maximální skóre, které lze získat ze stupnice, je mezi 1-5 a celkové skóre je mezi 4-20. Zvýšení skóre ukazuje na nedostatečnou pohyblivost pacienta a snížení skóre na dostatečnou mobilitu pacienta po operaci.

8 hodin
stav bolesti
Časové okno: 20 hodin

Ve 20. hodině bude stav bolesti u pacientů v kontrolní a experimentální skupině vyhodnocen pomocí Brief Pain Inventory.

Stručný inventář bolesti; Jedná se o formulář skládající se celkem z 9 otázek. První otázka porovnává bolest jedince s prožitými bolestmi v minulosti, druhá otázka obsahuje obrázek, kde jedinec označí oblast bolesti. Další čtyři otázky slouží k měření intenzity bolesti pomocí numerické škály bolesti. Numerická stupnice bolesti se hodnotí v rozmezí 0-10. "0" znamená žádnou bolest, "10" znamená nesnesitelnou bolest. Poslední otázka hodnotí míru vlivu faktorů, jako je pohyblivost, emoční stav, dýchání, nácvik odkašlávání, mezilidské vztahy, chůze, práce a užívání si života, spánek, z důvodu bolesti za posledních 24 hodin, s hodnotou v rozmezí 0-10. "0" znamená vůbec neovlivněno, "10" znamená zcela ovlivněno. Čím vyšší skóre, tím vyšší intenzita bolesti.

20 hodin
úroveň mobility
Časové okno: 20 hodin

Ve 20. hodině bude úroveň mobility pacientů v kontrolní a experimentální skupině hodnocena pomocí stupnice mobility pacientů.

Škála mobility pacienta: Používá se k hodnocení úrovně bolesti a obtíží při provádění čtyř činností: otáčení z jedné strany na druhou v posteli, sezení u postele, vstávání u postele a chůze v pacientově pokoji po chirurgická operace. Číselná hodnota stupně bolesti a obtíží se zjistí změřením vzdálenosti mezi značkou na stupnici a nulou kalibrovaným pravítkem. Pro každou aktivitu jsou dvě podskupinové otázky. Otázky jsou zodpovězeny jako 1 až 5, aby se určila úroveň a závažnost vnímání bolesti, 1 nebyla žádná bolest, 5 byla nejhorší bolest, jakou jsem si dokázala představit, a úrovně obtížnosti aktivit byly mezi 1 a 5, 1 byla velmi snadná, 5 bylo velmi obtížné. Výsledkem je, že globální skóre mobility pacientů se získá sečtením skóre všech aktivit.

20 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úrovně bolesti
Časové okno: 0-20 hodin

Korelace mezi sociodemografickými a klinickými charakteristikami pacientů (věk pacienta, pohlaví, vzdělání, výška, hmotnost, BMI, užívané analgetikum, anesteziologická metoda aplikovaná při operaci a délka operace) v experimentální a kontrolní skupině a jejich stav bolesti bude vyhodnocen pomocí Brief Pain Inventory v 8. a 20. hodině.

Stručný inventář bolesti; Jedná se o formulář skládající se celkem z 9 otázek. První otázka porovnává bolest jedince s prožitými bolestmi v minulosti, druhá otázka obsahuje obrázek, kde jedinec označí oblast bolesti. Další čtyři otázky slouží k měření intenzity bolesti pomocí numerické škály bolesti. Numerická stupnice bolesti se hodnotí v rozmezí 0-10. "0" znamená žádnou bolest, "10" znamená nesnesitelnou bolest. Poslední otázka hodnotí míru vlivu faktorů, jako je mobilita, emoční stav, dýchání, nácvik odkašlávání, mezilidské vztahy, chůze, práce a užívání si života,

0-20 hodin
úrovně mobility
Časové okno: 0-20 hodin

Korelace mezi sociodemografickými a klinickými charakteristikami pacientů (věk pacienta, pohlaví, vzdělání, výška, hmotnost, BMI, použitá analgetika, anesteziologická metoda aplikovaná při operaci a délka operace) v experimentální a kontrolní skupině a jejich V 8. a 20. hodině se vyhodnotí škála mobility pozorovatele a škála mobility pacienta.

Škála mobility pacienta: Používá se k hodnocení úrovně bolesti a obtíží při provádění čtyř činností: otáčení z jedné strany na druhou v posteli, sezení u postele, vstávání u postele a chůze v pacientově pokoji po chirurgická operace. Číselná hodnota stupně bolesti a obtíží se zjistí změřením vzdálenosti mezi značkou na stupnici a nulou kalibrovaným pravítkem. Pro každou aktivitu jsou dvě podskupinové otázky. Otázky jsou zodpovězeny jako 1 až 5, aby se určila úroveň a závažnost vnímání bolesti.

0-20 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mediha Didem KOCOGLU, Bartın Unıversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-SBB-0345

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit