- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05587985
El efecto de la movilización temprana sobre el dolor y los niveles de movilidad
El efecto de la movilización temprana sobre el dolor y los niveles de movilidad en pacientes sometidos a prótesis total de rodilla
Objetivo: Este estudio se realizará para determinar el efecto de la movilización temprana sobre el dolor y los niveles de movilidad en pacientes que se sometieron a prótesis total de rodilla.
Método: Este estudio, que fue diseñado como un tipo experimental controlado aleatorizado, se realizará con un total de 68 pacientes, de los cuales 34 estaban en el grupo control y 34 en el grupo experimental, que fueron sometidos a cirugía de prótesis total de rodilla en los servicios de ortopedia y servicio de traumatología en el Hospital Estatal de Bartın entre septiembre de 2022 y junio de 2023. Los datos de la investigación se recopilarán con el Formulario de información del participante, el Inventario breve del dolor, la Escala de movilidad del paciente y la Escala de movilidad del observador. Durante el proceso de recolección de datos, se evaluará el nivel de dolor del grupo experimental a las 8 horas después de la operación, luego se evaluará el nivel de movilidad brindando movilización. El grupo control solo será evaluado por dolor a las 8 horas de la cirugía y no será movilizado. A las 20 horas de la cirugía se hará valoración del dolor de ambos grupos, luego se valorará su movilidad, y se valorará su nivel de movilidad. Se utilizará el programa SPSS 22.0 en la evaluación de los datos. El análisis de Shapiro-wilk comprobará si los datos se distribuyen normalmente o no. De acuerdo al resultado de esto, se utilizarán métodos paramétricos y no paramétricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: El desarrollo de dolor es una situación esperada en individuos que han sido sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla. Nuevamente, en estos pacientes, la tendencia a quedarse quietos aumenta debido a la cirugía y al dolor. Las guías internacionales y otros estudios indican que la movilización temprana de los pacientes después de las intervenciones quirúrgicas es efectiva para prevenir las complicaciones que puede causar la inactividad y reducir la intensidad del dolor en los pacientes. La movilización temprana cobra importancia para acelerar el proceso de recuperación de los pacientes después de la cirugía de reemplazo total de rodilla y para prevenir problemas como la pérdida de masa muscular y la debilidad muscular que pueden surgir del reposo prolongado en cama.
Objetivo: Este estudio se llevará a cabo para determinar el efecto de la movilización temprana sobre el dolor y los niveles de movilidad en pacientes que se sometieron a un reemplazo total de rodilla.
Método: Este estudio, que fue diseñado como un tipo experimental controlado aleatorizado, se realizará con un total de 68 pacientes, de los cuales 34 estaban en el grupo control y 34 en el grupo experimental, que se sometieron a cirugía de reemplazo total de rodilla en los servicios de ortopedia y servicio de traumatología en el Hospital Estatal de Bartın entre septiembre de 2022 y junio de 2023. Los datos de la investigación se recopilarán con el Formulario de información del participante, el Inventario breve del dolor, la Escala de movilidad del paciente y la Escala de movilidad del observador. Los pacientes del grupo experimental no serán movilizados hasta la hora 8, y su primera movilización se realizará a la hora 8. Se evaluará el nivel de dolor de los pacientes del grupo experimental a la hora 8 con el Inventario Breve de Dolor y se asegurará su movilización. Los niveles de movilidad después de la movilización se registrarán evaluando con la Escala de movilidad del paciente y por la enfermera de investigación que movilizó al paciente con la Escala de movilidad del observador. Los pacientes del grupo control no serán movilizados hasta pasadas 20 horas de la cirugía. Los pacientes serán evaluados solo por dolor a las 8 horas después de la cirugía. Las primeras movilizaciones se realizarán a las 20 horas de la cirugía, y sus niveles de movilidad serán evaluados con la Escala de Movilidad del Observador y la Escala de Movilidad del Paciente tanto por el paciente como por la enfermera investigadora que los movilizó. Se realizará valoración del dolor en ambos grupos a la hora 20 y posteriormente se evaluará su movilidad. Se utilizará el programa SPSS 22.0 en la evaluación de los datos. El análisis de Shapiro-wilk comprobará si los datos se distribuyen normalmente o no. De acuerdo al resultado de esto, se utilizarán métodos paramétricos y no paramétricos.
Conclusión: Si la investigación se lleva a cabo con éxito, se revelarán las diferencias provocadas por la movilización temprana en los niveles de dolor y niveles de movilidad de los pacientes. El hecho de que la movilización precoz provoque una disminución del nivel de dolor, como se afirma en la literatura, permitirá movilizar antes a los pacientes. Nuevamente, si la movilización temprana tiene un efecto positivo en el nivel de movilidad de los pacientes, los pacientes podrán movilizarse temprano para este propósito.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mediha Didem KOCOGLU
- Número de teléfono: 5070300248
- Correo electrónico: mdidemkocoglu@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una cirugía de reemplazo total de rodilla
- Trabajar como voluntario
- Ser mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- no ser voluntario
- Pacientes para quienes la movilización temprana está contraindicada (sin aprobación médica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo experimental
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Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado del dolor
Periodo de tiempo: 8 horas
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A la 8ª hora se evaluará el estado del dolor de los pacientes de los grupos control y experimental con el Inventario Breve del Dolor. Inventario Breve del Dolor; Es un formulario que consta de 9 preguntas en total. La primera pregunta compara el dolor del individuo con experiencias de dolor pasadas, la segunda pregunta incluye una imagen donde el individuo marcará el área del dolor. Las siguientes cuatro preguntas sirven para medir la intensidad del dolor con una escala numérica del dolor. La escala numérica del dolor se evalúa en el rango de 0-10. "0" significa que no hay dolor, "10" significa dolor insoportable. La última pregunta evalúa el nivel de influencia de factores como movilidad, estado emocional, respiración, tos, ejercicio, relaciones interpersonales, caminar, trabajar y disfrutar la vida, dormir, por dolor en las últimas 24 horas, con un valor en el rango de 0-10. "0" significa que no se ve afectado en absoluto, "10" significa completamente afectado. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad del dolor. |
8 horas
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nivel de movilidad
Periodo de tiempo: 8 horas
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A la 8ª hora se evaluarán los niveles de movilidad de los pacientes de los grupos control y experimental con la Escala de Movilidad del Observador. Escala de movilidad del observador: Al realizar cuatro actividades después de la cirugía, el estado y el grado de dependencia/independencia se evalúan entre 1 y 5. 1 indica que el paciente no puede realizar la actividad de forma independiente sin necesidad de estimulación verbal o asistencia física, y 5 indica que el paciente no puede realizar la actividad incluso con estimulación verbal o asistencia física. Como resultado, la puntuación de Movilidad Global de Pacientes se obtiene sumando las puntuaciones de todas las actividades. La puntuación mínima y máxima que se puede obtener de la escala está entre 1-5, y la puntuación total está entre 4-20. Un aumento en la puntuación indica que las habilidades de movilidad del paciente son insuficientes y una disminución en la puntuación indica que la movilidad del paciente es suficiente después de la cirugía. |
8 horas
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estado del dolor
Periodo de tiempo: 20 horas
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En la hora 20 se evaluará el estado del dolor de los pacientes de los grupos control y experimental con el Inventario Breve del Dolor. Inventario Breve del Dolor; Es un formulario que consta de 9 preguntas en total. La primera pregunta compara el dolor del individuo con experiencias de dolor pasadas, la segunda pregunta incluye una imagen donde el individuo marcará el área del dolor. Las siguientes cuatro preguntas sirven para medir la intensidad del dolor con una escala numérica del dolor. La escala numérica del dolor se evalúa en el rango de 0-10. "0" significa que no hay dolor, "10" significa dolor insoportable. La última pregunta evalúa el nivel de influencia de factores como movilidad, estado emocional, respiración, tos, ejercicio, relaciones interpersonales, caminar, trabajar y disfrutar la vida, dormir, por dolor en las últimas 24 horas, con un valor en el rango de 0-10. "0" significa que no se ve afectado en absoluto, "10" significa completamente afectado. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad del dolor. |
20 horas
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nivel de movilidad
Periodo de tiempo: 20 horas
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En la hora 20 se evaluará el nivel de movilidad de los pacientes de los grupos control y experimental con la Escala de Movilidad del Paciente. Escala de Movilidad del Paciente: Se aplica para evaluar el nivel de dolor y dificultad para realizar las cuatro actividades: girar de un lado a otro en la cama, sentarse junto a la cama, ponerse de pie junto a la cama y caminar en la habitación del paciente después de la cirugía. El valor numérico del grado de dolor y dificultad se determina midiendo la distancia entre la marca de la escala y el cero con una regla calibrada. Hay dos preguntas de subgrupos para cada actividad. Las preguntas se responden del 1 al 5 para determinar el nivel y la severidad de la percepción del dolor, 1 fue sin dolor, 5 fue el peor dolor que pude imaginar, y los niveles de dificultad de las actividades fueron entre 1 y 5, 1 fue muy fácil, 5 fue muy difícil. Como resultado, la puntuación de Movilidad Global de Pacientes se obtiene sumando las puntuaciones de todas las actividades. |
20 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de dolor
Periodo de tiempo: 0-20 horas
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La correlación entre las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes (edad del paciente, sexo, nivel educativo, altura, peso, IMC, fármaco analgésico utilizado, método de anestesia aplicado durante la operación y duración de la operación) en los grupos experimental y control y su Se evaluará el estado del dolor con el Inventario Breve del Dolor a las 8 y 20 horas. Inventario Breve del Dolor; Es un formulario que consta de 9 preguntas en total. La primera pregunta compara el dolor del individuo con experiencias de dolor pasadas, la segunda pregunta incluye una imagen donde el individuo marcará el área del dolor. Las siguientes cuatro preguntas sirven para medir la intensidad del dolor con una escala numérica del dolor. La escala numérica del dolor se evalúa en el rango de 0-10. "0" significa que no hay dolor, "10" significa dolor insoportable. La última pregunta evalúa el nivel de influencia de factores como la movilidad, el estado emocional, la respiración, el toser, el ejercicio, las relaciones interpersonales, caminar, trabajar y disfrutar la vida, |
0-20 horas
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niveles de movilidad
Periodo de tiempo: 0-20 horas
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La correlación entre las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes (edad del paciente, sexo, nivel educativo, altura, peso, IMC, fármaco analgésico utilizado, método de anestesia aplicado durante la operación y duración de la operación) en los grupos experimental y de control y su Se evaluará la Escala de Movilidad del Observador y la Escala de Movilidad del Paciente a las 8 y 20 horas. Escala de Movilidad del Paciente: Se aplica para evaluar el nivel de dolor y dificultad para realizar las cuatro actividades: girar de un lado a otro en la cama, sentarse junto a la cama, levantarse junto a la cama y caminar en la habitación del paciente después de la cirugía. El valor numérico del grado de dolor y dificultad se determina midiendo la distancia entre la marca de la escala y el cero con una regla calibrada. Hay dos preguntas de subgrupos para cada actividad. Las preguntas se responden del 1 al 5 para determinar el nivel y la gravedad de la percepción del dolor. |
0-20 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mediha Didem KOCOGLU, Bartın Unıversity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-SBB-0345
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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