- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05587985
Effekten av tidlig mobilisering på smerte og mobilitetsnivåer
Effekten av tidlig mobilisering på smerte og mobilitetsnivåer hos pasienter som gjennomgår total kneprotese
Mål: Denne studien vil bli utført for å bestemme effekten av tidlig mobilisering på smerte og mobilitetsnivåer hos pasienter som gjennomgikk total kneprotese.
Metode: Denne studien, som var utformet som en randomisert kontrollert eksperimentell type, skal gjennomføres med totalt 68 pasienter, hvorav 34 var i kontrollgruppen og 34 i forsøksgruppen, som gjennomgikk total kneprotesekirurgi i ortopedi og traumatologitjeneste ved Bartın State Hospital mellom september 2022 og juni 2023. Forskningsdata vil bli samlet inn med deltakerinformasjonsskjema, kort smerteoversikt, pasientmobilitetsskala og observatørmobilitetsskala. Under datainnsamlingsprosessen vil smertenivået til forsøksgruppen bli evaluert 8. time etter operasjonen, deretter vil mobilitetsnivået bli evaluert ved å gi mobilisering. Kontrollgruppen vil først bli evaluert for smerte 8. time etter operasjonen, og de vil ikke bli mobilisert. Den 20. timen etter operasjonen vil smertevurdering av begge gruppene bli foretatt, og deretter vil deres mobilitet bli evaluert, og deres mobilitetsnivå vil bli evaluert. SPSS 22.0-programmet vil bli brukt i evalueringen av dataene. Hvorvidt dataene er normalfordelt eller ikke vil bli testet av Shapiro-wilk-analyse. I henhold til resultatet av dette vil parametriske og ikke-parametriske metoder bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning: Smerteutvikling er en forventet situasjon hos personer som har gjennomgått en total kneproteseoperasjon. Igjen, hos disse pasientene øker tendensen til å holde seg i ro på grunn av operasjonen og smerten. Internasjonale retningslinjer og andre studier indikerer at tidlig mobilisering av pasienter etter kirurgiske inngrep er effektivt for å forebygge komplikasjoner som kan være forårsaket av inaktivitet og redusere alvorlighetsgraden av smerte hos pasienter. Tidlig mobilisering blir viktig for å akselerere restitusjonsprosessen til pasienter etter total kneprotesekirurgi og for å forhindre problemer som muskelmassetap og muskelsvakhet som kan oppstå ved langvarig sengeleie.
Mål: Denne studien vil bli utført for å bestemme effekten av tidlig mobilisering på smerte og mobilitetsnivåer hos pasienter som gjennomgikk total kneprotese.
Metode: Denne studien, som var utformet som en randomisert kontrollert eksperimentell type, skal gjennomføres med totalt 68 pasienter, hvorav 34 var i kontrollgruppen og 34 i forsøksgruppen, som gjennomgikk total kneprotesekirurgi i ortopedi og traumatologitjeneste ved Bartın State Hospital mellom september 2022 og juni 2023. Forskningsdata vil bli samlet inn med deltakerinformasjonsskjema, kort smerteoversikt, pasientmobilitetsskala og observatørmobilitetsskala. Pasientene i forsøksgruppen vil ikke bli mobilisert før 8. time, og deres første mobilisering vil bli utført i 8. time. Smertenivåene til pasientene i forsøksgruppen ved 8. time vil bli evaluert med Brief Pain Inventory og deres mobilisering vil bli sikret. Mobilitetsnivåer etter mobilisering vil bli registrert ved evaluering med Patient Mobility Scale og av forskningssykepleieren som mobiliserte pasienten med Observer Mobility Scale. Pasienter i kontrollgruppen vil ikke bli mobilisert før 20. time etter operasjonen. Pasienter vil kun bli evaluert for smerte 8. time etter operasjonen. De første mobiliseringene vil bli foretatt 20. time etter operasjonen, og deres mobilitetsnivåer vil bli evaluert med Observer Mobility Scale og Patient Mobility Scale av både pasienten og sykepleieren som har mobilisert dem. Smertevurdering vil bli utført i begge gruppene ved 20. time, og deretter vil deres mobilitet bli evaluert. SPSS 22.0-programmet vil bli brukt i evalueringen av dataene. Hvorvidt dataene er normalfordelt eller ikke vil bli testet av Shapiro-wilk-analyse. I henhold til resultatet av dette vil parametriske og ikke-parametriske metoder bli brukt.
Konklusjon: Hvis forskningen gjennomføres vellykket, vil forskjellene forårsaket av tidlig mobilisering i smertenivåer og mobilitetsnivåer til pasientene avsløres. Det faktum at tidlig mobilisering medfører en nedgang i smertenivået, som det fremgår av litteraturen, vil gjøre det mulig for pasienter å mobiliseres tidligere. Igjen, dersom tidlig mobilisering har en positiv effekt på mobilitetsnivået til pasientene, vil pasientene kunne mobiliseres tidlig til dette formålet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mediha Didem KOCOGLU
- Telefonnummer: 5070300248
- E-post: mdidemkocoglu@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en total kneproteseoperasjon
- Frivillig arbeid
- Å være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke frivillig arbeid
- Pasienter for hvilke tidlig mobilisering er kontraindisert (uten godkjenning fra lege)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eksperimentell gruppe
|
|
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestatus
Tidsramme: 8 timer
|
Ved 8. time vil smertestatusen til pasientene i kontroll- og forsøksgruppene bli evaluert med Brief Pain Inventory. Kort smerteinventar; Det er et skjema som består av totalt 9 spørsmål. Det første spørsmålet sammenligner individets smerte med tidligere smerteopplevelser, det andre spørsmålet inkluderer et bilde der individet vil markere smerteområdet. De neste fire spørsmålene tjener til å måle smerteintensiteten med en numerisk smerteskala. Numerisk smerteskala er evaluert i området 0-10. "0" betyr ingen smerte, "10" betyr uutholdelig smerte. Det siste spørsmålet evaluerer nivået av påvirkning av faktorer som mobilitet, emosjonell tilstand, pust, hostetrening, mellommenneskelige relasjoner, turgåing, arbeid og nytelse av livet, søvn, på grunn av smerter de siste 24 timene, med en verdi i området på 0-10. "0" betyr ikke påvirket i det hele tatt, "10" betyr fullstendig påvirket. Jo høyere poengsum, jo høyere smerteintensitet. |
8 timer
|
|
nivå av mobilitet
Tidsramme: 8 timer
|
Ved 8. time vil mobilitetsnivåene til pasientene i kontroll- og forsøksgruppene bli evaluert med Observer Mobility Scale. Observer Mobility Scale: Mens du utfører fire aktiviteter etter operasjonen, blir avhengighets-/uavhengighetsstatus og grad evaluert mellom 1 og 5. 1 indikerer at pasienten ikke kan utføre aktiviteten selvstendig uten behov for verbal stimulering eller fysisk assistanse, og 5 indikerer at pasienten kan ikke utføre aktiviteten selv med verbal stimulering eller fysisk assistanse. Som et resultat oppnås Global Patient Mobility-poengsum ved å summere poengene for alle aktiviteter. Minimum og maksimum poengsum som kan oppnås fra skalaen er mellom 1-5, og total poengsum er mellom 4-20. En økning i skåren indikerer at pasientens mobilitetsferdigheter er utilstrekkelig, og en reduksjon i skåren indikerer at pasientens mobilitet er tilstrekkelig etter operasjonen. |
8 timer
|
|
smertestatus
Tidsramme: 20 timer
|
Ved 20. time vil smertestatusen til pasientene i kontroll- og forsøksgruppene bli evaluert med Brief Pain Inventory. Kort smerteinventar; Det er et skjema som består av totalt 9 spørsmål. Det første spørsmålet sammenligner individets smerte med tidligere smerteopplevelser, det andre spørsmålet inkluderer et bilde der individet vil markere smerteområdet. De neste fire spørsmålene tjener til å måle smerteintensiteten med en numerisk smerteskala. Numerisk smerteskala er evaluert i området 0-10. "0" betyr ingen smerte, "10" betyr uutholdelig smerte. Det siste spørsmålet evaluerer nivået av påvirkning av faktorer som mobilitet, emosjonell tilstand, pust, hostetrening, mellommenneskelige relasjoner, turgåing, arbeid og nytelse av livet, søvn, på grunn av smerter de siste 24 timene, med en verdi i området på 0-10. "0" betyr ikke påvirket i det hele tatt, "10" betyr fullstendig påvirket. Jo høyere poengsum, jo høyere smerteintensitet. |
20 timer
|
|
nivå av mobilitet
Tidsramme: 20 timer
|
Ved 20. time vil mobilitetsnivåene til pasientene i kontroll- og forsøksgruppene bli evaluert med Pasientmobilitetsskalaen. Pasientmobilitetsskala: Den brukes for å evaluere nivået av smerte og vanskelighetsgrad ved å utføre de fire aktivitetene: snu seg fra den ene siden til den andre i sengen, sitte ved sengen, stå opp ved sengen og gå på pasientens rom etter at kirurgi. Den numeriske verdien av smerte- og vanskelighetsgraden bestemmes ved å måle avstanden mellom merket på skalaen og null med en kalibrert linjal. Det er to undergruppespørsmål for hver aktivitet. Spørsmålene er besvart som 1 til 5 for å bestemme nivået og alvorlighetsgraden av smerteoppfatning, 1 var ingen smerte, 5 var den verste smerten jeg kunne tenke meg, og vanskelighetsgradene til aktivitetene var mellom 1 og 5, 1 var veldig lett, 5 var veldig vanskelig. Som et resultat oppnås Global Patient Mobility-poengsum ved å summere poengene for alle aktiviteter. |
20 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertenivåer
Tidsramme: 0-20 timer
|
Sammenhengen mellom de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til pasientene (pasientens alder, kjønn, utdanningsstatus, høyde, vekt, BMI, smertestillende medikament brukt, anestesimetode brukt under operasjonen og varighet av operasjonen) i forsøks- og kontrollgruppene og deres smertestatus vil bli evaluert med Brief Pain Inventory på 8. og 20. time. Kort smerteinventar; Det er et skjema som består av totalt 9 spørsmål. Det første spørsmålet sammenligner individets smerte med tidligere smerteopplevelser, det andre spørsmålet inkluderer et bilde der individet vil markere smerteområdet. De neste fire spørsmålene tjener til å måle smerteintensiteten med en numerisk smerteskala. Numerisk smerteskala er evaluert i området 0-10. "0" betyr ingen smerte, "10" betyr uutholdelig smerte. Det siste spørsmålet evaluerer nivået av påvirkning av faktorer som mobilitet, følelsesmessig tilstand, pust, hostetrening, mellommenneskelige relasjoner, turgåing, arbeid og nytelse av livet, |
0-20 timer
|
|
mobilitetsnivåer
Tidsramme: 0-20 timer
|
Sammenhengen mellom sosiodemografiske og kliniske karakteristika til pasientene (pasientens alder, kjønn, utdanningsstatus, høyde, vekt, BMI, smertestillende medikament brukt, anestesimetode brukt under operasjonen og varighet av operasjonen) i forsøks- og kontrollgruppene og deres Observer Mobility Scale og Patient Mobility Scale vil bli evaluert med 8. og 20. time. Pasientmobilitetsskala: Den brukes for å evaluere nivået av smerte og vanskelighetsgrad ved å utføre de fire aktivitetene: snu seg fra den ene siden til den andre i sengen, sitte ved sengen, stå opp ved sengen og gå på pasientens rom etter at kirurgi. Den numeriske verdien av smerte- og vanskelighetsgraden bestemmes ved å måle avstanden mellom merket på skalaen og null med en kalibrert linjal. Det er to undergruppespørsmål for hver aktivitet. Spørsmålene besvares som 1 til 5 for å bestemme nivået og alvorlighetsgraden av smerteoppfatning. |
0-20 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mediha Didem KOCOGLU, Bartın Unıversity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-SBB-0345
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .