- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05587985
Die Wirkung der Frühmobilisierung auf Schmerzen und Mobilität
Die Auswirkung einer frühen Mobilisierung auf Schmerzen und Mobilität bei Patienten, die sich einer Knie-Totalprothese unterziehen
Ziel: Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer frühen Mobilisierung auf Schmerzen und Mobilität bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Knie-Totalprothese unterzogen haben.
Methode: Diese Studie, die als randomisierter kontrollierter Versuchstyp konzipiert war, wird mit insgesamt 68 Patienten durchgeführt, davon 34 in der Kontrollgruppe und 34 in der Versuchsgruppe, die sich einer Knietotalendoprothesenoperation in der Orthopädie unterzogen haben Traumatologiedienst im Staatskrankenhaus Bartın zwischen September 2022 und Juni 2023. Forschungsdaten werden mit dem Teilnehmerinformationsformular, dem kurzen Schmerzinventar, der Patientenmobilitätsskala und der Beobachtermobilitätsskala gesammelt. Während des Datenerfassungsprozesses wird das Schmerzniveau der Versuchsgruppe in der 8. Stunde nach der Operation bewertet, dann wird das Mobilitätsniveau durch Mobilisierung bewertet. Die Kontrollgruppe wird nur 8 Stunden nach der Operation auf Schmerzen untersucht und nicht mobilisiert. In der 20. Stunde nach der Operation wird eine Schmerzbewertung beider Gruppen vorgenommen, und dann wird ihre Mobilität bewertet und ihr Mobilitätsniveau wird bewertet. Zur Auswertung der Daten wird das Programm SPSS 22.0 verwendet. Ob die Daten normalverteilt sind oder nicht, wird durch die Shapiro-Wilk-Analyse getestet. Dem Ergebnis entsprechend werden parametrische und nichtparametrische Verfahren eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Schmerzentwicklung ist eine erwartete Situation bei Personen, die sich einer totalen Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben. Auch bei diesen Patienten steigt die Tendenz, aufgrund der Operation und der Schmerzen still zu liegen. Internationale Richtlinien und andere Studien weisen darauf hin, dass eine frühzeitige Mobilisierung von Patienten nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist, um Komplikationen zu verhindern, die durch Inaktivität verursacht werden können, und die Schwere der Schmerzen bei Patienten zu reduzieren. Die frühzeitige Mobilisierung gewinnt an Bedeutung, um den Genesungsprozess von Patienten nach Knie-Totalendoprothetik zu beschleunigen und Problemen wie Muskelmasseverlust und Muskelschwäche vorzubeugen, die durch lange Bettruhe entstehen können.
Ziel: Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer frühen Mobilisierung auf Schmerzen und Mobilität bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Knie-Totalendoprothese unterzogen haben.
Methode: Diese Studie, die als randomisierter kontrollierter experimenteller Typ konzipiert wurde, wird mit insgesamt 68 Patienten durchgeführt, von denen 34 in der Kontrollgruppe und 34 in der experimentellen Gruppe waren, die sich einer Knie-Totalendoprothetik in der Orthopädie unterzogen und Traumatologiedienst im Staatskrankenhaus Bartın zwischen September 2022 und Juni 2023. Forschungsdaten werden mit dem Teilnehmerinformationsformular, dem kurzen Schmerzinventar, der Patientenmobilitätsskala und der Beobachtermobilitätsskala gesammelt. Die Patienten in der experimentellen Gruppe werden nicht vor der 8. Stunde mobilisiert, und ihre erste Mobilisierung wird in der 8. Stunde durchgeführt. Mit dem Brief Pain Inventory wird das Schmerzniveau der Patienten der Versuchsgruppe in der 8. Stunde evaluiert und deren Mobilisierung sichergestellt. Das Mobilitätsniveau nach der Mobilisierung wird durch Auswertung mit der Patient Mobility Scale und durch die Forschungspflegekraft, die den Patienten mobilisiert hat, mit der Observer Mobility Scale aufgezeichnet. Patienten in der Kontrollgruppe werden erst in der 20. Stunde nach der Operation mobilisiert. Die Patienten werden nur in der 8. Stunde nach der Operation auf Schmerzen untersucht. Die ersten Mobilisierungen werden in der 20. Stunde nach der Operation durchgeführt, und ihr Mobilitätsniveau wird sowohl vom Patienten als auch von der forschenden Pflegekraft, die sie mobilisiert hat, mit der Observer Mobility Scale und der Patient Mobility Scale bewertet. In beiden Gruppen wird in der 20. Stunde eine Schmerzbewertung durchgeführt, und dann wird ihre Mobilität bewertet. Zur Auswertung der Daten wird das Programm SPSS 22.0 verwendet. Ob die Daten normalverteilt sind oder nicht, wird durch die Shapiro-Wilk-Analyse getestet. Dem Ergebnis entsprechend werden parametrische und nichtparametrische Verfahren eingesetzt.
Schlussfolgerung: Bei erfolgreicher Durchführung der Forschung werden die durch Frühmobilisation verursachten Unterschiede im Schmerzniveau und Mobilitätsniveau der Patienten aufgedeckt. Die Tatsache, dass eine frühe Mobilisierung eine Reduzierung des Schmerzniveaus bewirkt, wie in der Literatur angegeben, wird eine frühere Mobilisierung der Patienten ermöglichen. Wenn sich die Frühmobilisierung wiederum positiv auf das Mobilitätsniveau der Patienten auswirkt, können die Patienten zu diesem Zweck frühzeitig mobilisiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mediha Didem KOCOGLU
- Telefonnummer: 5070300248
- E-Mail: mdidemkocoglu@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine totale Kniegelenkersatzoperation haben
- Freiwilligenarbeit
- Über 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Nicht ehrenamtlich
- Patienten, bei denen eine Frühmobilisierung kontraindiziert ist (ohne ärztliche Zustimmung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Experimentelle Gruppe
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Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzzustand
Zeitfenster: 8 Stunden
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In der 8. Stunde wird der Schmerzstatus der Patienten in der Kontroll- und Versuchsgruppe mit dem Brief Pain Inventory bewertet. Kurzes Schmerzinventar; Es ist ein Formular, das aus insgesamt 9 Fragen besteht. Die erste Frage vergleicht den Schmerz der Person mit vergangenen Schmerzerfahrungen, die zweite Frage enthält ein Bild, auf dem die Person den Schmerzbereich markiert. Die nächsten vier Fragen dienen dazu, die Schmerzintensität mit einer numerischen Schmerzskala zu messen. Numerische Schmerzskala wird im Bereich von 0-10 bewertet. „0“ bedeutet keine Schmerzen, „10“ bedeutet unerträgliche Schmerzen. Die letzte Frage bewertet den Einfluss von Faktoren wie Mobilität, emotionaler Zustand, Atmung, Hustenübungen, zwischenmenschliche Beziehungen, Gehen, Arbeiten und Genießen des Lebens, Schlaf, aufgrund von Schmerzen in den letzten 24 Stunden mit einem Wert im Bereich von 0-10. "0" bedeutet überhaupt nicht betroffen, "10" bedeutet vollständig betroffen. Je höher der Score, desto höher die Schmerzintensität. |
8 Stunden
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Grad der Mobilität
Zeitfenster: 8 Stunden
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In der 8. Stunde werden die Mobilitätsniveaus der Patienten in der Kontroll- und Versuchsgruppe mit der Observer Mobility Scale bewertet. Beobachter-Mobilitätsskala: Bei der Durchführung von vier Aktivitäten nach der Operation werden Abhängigkeits-/Unabhängigkeitsstatus und -grad zwischen 1 und 5 bewertet. 1 zeigt an, dass der Patient die Aktivität nicht ohne verbale Stimulation oder körperliche Unterstützung selbstständig ausführen kann, und 5 zeigt an, dass der Patient kann die Aktivität auch mit verbaler Stimulation oder körperlicher Unterstützung nicht ausführen. Als Ergebnis ergibt sich der Global Patient Mobility Score aus der Summierung der Scores aller Aktivitäten. Die minimale und maximale Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, liegt zwischen 1 und 5, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20. Ein Anstieg des Scores zeigt an, dass die Mobilitätsfähigkeit des Patienten unzureichend ist, und ein Abfall des Scores zeigt an, dass die Mobilität des Patienten nach der Operation ausreichend ist. |
8 Stunden
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Schmerzzustand
Zeitfenster: 20 Stunden
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In der 20. Stunde wird der Schmerzstatus der Patienten in der Kontroll- und Versuchsgruppe mit dem Brief Pain Inventory bewertet. Kurzes Schmerzinventar; Es ist ein Formular, das aus insgesamt 9 Fragen besteht. Die erste Frage vergleicht den Schmerz der Person mit vergangenen Schmerzerfahrungen, die zweite Frage enthält ein Bild, auf dem die Person den Schmerzbereich markiert. Die nächsten vier Fragen dienen dazu, die Schmerzintensität mit einer numerischen Schmerzskala zu messen. Numerische Schmerzskala wird im Bereich von 0-10 bewertet. „0“ bedeutet keine Schmerzen, „10“ bedeutet unerträgliche Schmerzen. Die letzte Frage bewertet den Einfluss von Faktoren wie Mobilität, emotionaler Zustand, Atmung, Hustenübungen, zwischenmenschliche Beziehungen, Gehen, Arbeiten und Genießen des Lebens, Schlaf, aufgrund von Schmerzen in den letzten 24 Stunden mit einem Wert im Bereich von 0-10. "0" bedeutet überhaupt nicht betroffen, "10" bedeutet vollständig betroffen. Je höher der Score, desto höher die Schmerzintensität. |
20 Stunden
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Grad der Mobilität
Zeitfenster: 20 Stunden
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In der 20. Stunde werden die Mobilitätsniveaus der Patienten in der Kontroll- und Versuchsgruppe mit der Patientenmobilitätsskala bewertet. Patientenmobilitätsskala: Sie wird angewendet, um das Schmerzniveau und die Schwierigkeit bei der Ausführung der vier Aktivitäten zu bewerten: Drehen von einer Seite zur anderen im Bett, Sitzen am Bett, Aufstehen am Bett und Gehen im Patientenzimmer nach dem Operation. Der Zahlenwert des Schmerz- und Schwierigkeitsgrades wird ermittelt, indem mit einem geeichten Lineal der Abstand zwischen der Markierung auf der Skala und Null gemessen wird. Es gibt zwei Untergruppenfragen für jede Aktivität. Die Fragen werden mit 1 bis 5 beantwortet, um das Ausmaß und die Schwere der Schmerzwahrnehmung zu bestimmen, 1 war kein Schmerz, 5 war der schlimmste Schmerz, den ich mir vorstellen konnte, und die Schwierigkeitsgrade der Aktivitäten lagen zwischen 1 und 5, 1 war sehr einfach, 1 war sehr einfach, 5 war sehr schwierig. Als Ergebnis ergibt sich der Global Patient Mobility Score aus der Summierung der Scores aller Aktivitäten. |
20 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveaus
Zeitfenster: 0-20 Stunden
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Die Korrelation zwischen den soziodemografischen und klinischen Merkmalen der Patienten (Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Größe, Gewicht, BMI des Patienten, verwendetes Analgetikum, während der Operation angewendetes Anästhesieverfahren und Dauer der Operation) in den Versuchs- und Kontrollgruppen und deren Der Schmerzstatus wird mit dem Brief Pain Inventory in der 8. und 20. Stunde bewertet. Kurzes Schmerzinventar; Es ist ein Formular, das aus insgesamt 9 Fragen besteht. Die erste Frage vergleicht den Schmerz der Person mit vergangenen Schmerzerfahrungen, die zweite Frage enthält ein Bild, auf dem die Person den Schmerzbereich markiert. Die nächsten vier Fragen dienen dazu, die Schmerzintensität mit einer numerischen Schmerzskala zu messen. Numerische Schmerzskala wird im Bereich von 0-10 bewertet. „0“ bedeutet keine Schmerzen, „10“ bedeutet unerträgliche Schmerzen. Die letzte Frage bewertet den Einfluss von Faktoren wie Mobilität, emotionale Befindlichkeit, Atmung, Hustenübungen, zwischenmenschliche Beziehungen, Gehen, Arbeiten und Lebensfreude, |
0-20 Stunden
|
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Mobilitätsstufen
Zeitfenster: 0-20 Stunden
|
Die Korrelation zwischen soziodemografischen und klinischen Merkmalen der Patienten (Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Größe, Gewicht, BMI, verwendetes Analgetikum, während der Operation angewendetes Anästhesieverfahren und Dauer der Operation) in den Versuchs- und Kontrollgruppen und deren Patienten Die Beobachtermobilitätsskala und die Patientenmobilitätsskala werden in der 8. und 20. Stunde bewertet. Patientenmobilitätsskala: Sie wird angewendet, um das Schmerzniveau und die Schwierigkeit bei der Ausführung der vier Aktivitäten zu bewerten: Drehen von einer Seite zur anderen im Bett, Sitzen am Bett, Aufstehen am Bett und Gehen im Patientenzimmer nach dem Operation. Der Zahlenwert des Schmerz- und Schwierigkeitsgrades wird ermittelt, indem mit einem geeichten Lineal der Abstand zwischen der Markierung auf der Skala und Null gemessen wird. Es gibt zwei Untergruppenfragen für jede Aktivität. Die Fragen werden mit 1 bis 5 beantwortet, um das Ausmaß und die Schwere der Schmerzwahrnehmung zu bestimmen. |
0-20 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mediha Didem KOCOGLU, Bartın Unıversity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-SBB-0345
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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