- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05587985
A korai mobilizáció hatása a fájdalomra és a mobilitás szintjére
A korai mobilizáció hatása a fájdalomra és a mobilitás szintjére teljes térdprotézisen átesett betegeknél
Célkitűzés: Ezt a vizsgálatot a korai mobilizációnak a fájdalom és a mobilitás szintjére gyakorolt hatásának meghatározására fogjuk végezni olyan betegeknél, akiknél teljes térdprotézis történt.
Módszer: Ezt a randomizált, kontrollált kísérleti típusként megtervezett vizsgálatot összesen 68 olyan beteg bevonásával végzik el, akik közül 34-en a kontrollcsoportban, 34-en pedig a kísérleti csoportban voltak, és akiknél teljes térdprotézis műtéten estek át az ortopédiai, ill. Traumatológiai szolgálat a Bartın Állami Kórházban 2022 szeptembere és 2023 júniusa között. A kutatási adatokat a résztvevői információs űrlap, a rövid fájdalomleltár, a betegmobilitási skála és a megfigyelői mobilitási skála segítségével gyűjtik össze. Az adatgyűjtés során a kísérleti csoport fájdalomszintjét a műtétet követő 8. órában értékeljük, majd mobilizáció biztosításával értékeljük a mobilitás szintjét. A kontrollcsoport fájdalmát csak a műtét utáni 8. órában értékelik, és nem mobilizálják őket. A műtétet követő 20. órában mindkét csoportnál fájdalomfelmérést végeznek, majd mobilitásukat, mobilitási szintjüket értékelik. Az adatok kiértékeléséhez SPSS 22.0 program kerül felhasználásra. Azt, hogy az adatok normál eloszlásúak-e vagy sem, a Shapiro-wilk elemzés fogja megvizsgálni. Ennek eredménye szerint paraméteres és nem paraméteres módszereket alkalmazunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: A fájdalom kialakulása várható helyzet azoknál az egyéneknél, akik teljes térdprotézis műtéten estek át. Ezeknél a betegeknél a műtét és a fájdalom miatt is fokozódik a nyugalomra való hajlam. A nemzetközi irányelvek és más tanulmányok azt mutatják, hogy a betegek korai mobilizálása sebészeti beavatkozásokat követően hatékonyan megelőzi az inaktivitásból eredő szövődményeket és csökkenti a betegek fájdalmának súlyosságát. A korai mobilizáció egyre fontosabbá válik a betegek teljes térdprotézis műtét utáni felépülési folyamatának felgyorsításában, valamint a hosszú távú ágynyugalomból eredő izomtömeg-csökkenés és izomgyengeség megelőzésében.
Célkitűzés: Ezt a vizsgálatot a korai mobilizációnak a fájdalom és a mobilitás szintjére gyakorolt hatásának meghatározása céljából végzik el olyan betegeknél, akiknél teljes térdprotézis történt.
Módszer: Ezt a randomizált, kontrollált kísérleti típusként megtervezett vizsgálatot összesen 68 olyan beteg bevonásával végzik el, akik közül 34 a kontrollcsoportba, 34 pedig a kísérleti csoportba tartozott, és akiknél teljes térdprotézis műtéten estek át az ortopédiai és Traumatológiai szolgálat a Bartın Állami Kórházban 2022 szeptembere és 2023 júniusa között. A kutatási adatokat a résztvevői információs űrlap, a rövid fájdalomleltár, a betegmobilitási skála és a megfigyelői mobilitási skála segítségével gyűjtik össze. A kísérleti csoportba tartozó betegek mobilizálása csak a 8. órában történik, első mobilizációjuk pedig a 8. órában történik meg. A kísérleti csoportba tartozó betegek fájdalomszintjét a 8. órában Brief Pain Inventory-val értékeljük és mobilizációjukat biztosítjuk. A mobilizáció utáni mobilitási szinteket a betegmobilitási skálával, a pácienst mobilizáló kutatónővér pedig a megfigyelői mobilitási skálával történő értékeléssel rögzítik. A kontrollcsoportba tartozó betegeket csak a műtétet követő 20. órában mobilizálják. A betegek fájdalmát csak a műtét utáni 8. órában értékelik. Az első mobilizációkra a műtétet követő 20. órában kerül sor, mobilitási szintjüket Observer Mobility Scale és Patient Mobility Scale segítségével értékeli mind a páciens, mind az őt mozgósító kutató nővér. Mindkét csoportban a 20. órában fájdalomfelmérést végeznek, majd mobilitásukat értékelik. Az adatok kiértékeléséhez SPSS 22.0 program kerül felhasználásra. Azt, hogy az adatok normál eloszlásúak-e vagy sem, a Shapiro-wilk elemzés fogja megvizsgálni. Ennek eredménye szerint paraméteres és nem paraméteres módszereket alkalmazunk.
Következtetés: A kutatás eredményes lefolytatása esetén feltárulnak a korai mobilizáció okozta különbségek a betegek fájdalom- és mobilitási szintjében. Az a tény, hogy a korai mobilizáció a fájdalom szintjének csökkenését okozza, amint azt a szakirodalom is megállapítja, lehetővé teszi a betegek korábbi mobilizálását. Ismételten, ha a korai mobilizáció pozitív hatással van a betegek mobilitási szintjére, akkor a betegek korán mobilizálhatók erre a célra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mediha Didem KOCOGLU
- Telefonszám: 5070300248
- E-mail: mdidemkocoglu@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes térdprotézis műtétje
- Önkéntesség
- 18 év feletti lévén
Kizárási kritériumok:
- Nem önkéntes
- Betegek, akiknél a korai mobilizálás ellenjavallt (orvos jóváhagyása nélkül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kísérleti Csoport
|
|
Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom állapot
Időkeret: 8 óra
|
A 8. órában a kontroll és a kísérleti csoportban lévő betegek fájdalomállapotát a Brief Pain Inventory-val értékeljük. Rövid fájdalomjegyzék; Ez egy űrlap, amely összesen 9 kérdésből áll. Az első kérdés az egyén fájdalmát hasonlítja össze a múltbeli fájdalomélményekkel, a második kérdés egy képet tartalmaz, ahol az egyén megjelöli a fájdalom területét. A következő négy kérdés a fájdalom intenzitásának numerikus fájdalomskálával történő mérésére szolgál. A numerikus fájdalomskálát 0-10 tartományban értékelik. A "0" azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a "10" azt jelenti, hogy elviselhetetlen fájdalom. Az utolsó kérdés olyan tényezők hatásának mértékét értékeli, mint a mobilitás, érzelmi állapot, légzés, köhögési gyakorlat, interperszonális kapcsolatok, séta, munka és élet élvezete, alvás, fájdalom következtében az elmúlt 24 órában, értékük a következő tartományba esik. 0-10. A „0” azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a „10” azt jelenti, hogy teljesen érintett. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása. |
8 óra
|
|
mobilitás szintje
Időkeret: 8 óra
|
A 8. órában az Observer Mobility Scale segítségével értékeljük ki a kontroll és a kísérleti csoportban lévő betegek mobilitási szintjét. Megfigyelői mobilitási skála: A műtét utáni négy tevékenység elvégzése során a függőség/függetlenség állapotát és mértékét 1 és 5 között értékelik. Az 1 azt jelzi, hogy a páciens nem tudja önállóan elvégezni a tevékenységet verbális stimuláció vagy fizikai segítség nélkül, az 5 pedig azt, hogy a beteg verbális stimulációval vagy fizikai segítséggel sem tudja elvégezni a tevékenységet. Ennek eredményeként a globális betegmobilitási pontszámot az összes tevékenység pontszámának összegzésével kapjuk meg. A skálán elérhető minimális és maximális pontszám 1-5, az összpontszám 4-20 között van. A pontszám növekedése azt jelzi, hogy a beteg mozgásképessége nem kielégítő, a pontszám csökkenése pedig azt, hogy a beteg mobilitása elegendő a műtét után. |
8 óra
|
|
fájdalom állapot
Időkeret: 20 óra
|
A 20. órában a kontroll és a kísérleti csoportban lévő betegek fájdalomállapotát a Brief Pain Inventory-val értékeljük. Rövid fájdalomjegyzék; Ez egy űrlap, amely összesen 9 kérdésből áll. Az első kérdés az egyén fájdalmát hasonlítja össze a múltbeli fájdalomélményekkel, a második kérdés egy képet tartalmaz, ahol az egyén megjelöli a fájdalom területét. A következő négy kérdés a fájdalom intenzitásának numerikus fájdalomskálával történő mérésére szolgál. A numerikus fájdalomskálát 0-10 tartományban értékelik. A "0" azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a "10" azt jelenti, hogy elviselhetetlen fájdalom. Az utolsó kérdés olyan tényezők hatásának mértékét értékeli, mint a mobilitás, érzelmi állapot, légzés, köhögési gyakorlat, interperszonális kapcsolatok, séta, munka és élet élvezete, alvás, fájdalom következtében az elmúlt 24 órában, értékük a következő tartományba esik. 0-10. A „0” azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a „10” azt jelenti, hogy teljesen érintett. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása. |
20 óra
|
|
mobilitás szintje
Időkeret: 20 óra
|
A 20. órában a kontroll és a kísérleti csoportban lévő betegek mobilitási szintjét a Patient Mobility Scale segítségével értékeljük. Páciens Mobilitás Skála: A fájdalom mértékének és nehézségeinek értékelésére szolgál a négy tevékenység végrehajtása során: egyik oldalról a másikra fordulás az ágyban, ülés az ágy mellett, felállás az ágy mellett és séta a beteg szobájában. sebészet. A fájdalom és nehézség mértékének számértékét úgy határozzuk meg, hogy kalibrált vonalzóval megmérjük a skálán lévő jel és a nulla közötti távolságot. Minden tevékenységhez két alcsoportkérdés tartozik. A kérdésekre 1-től 5-ig adnak választ a fájdalomérzékelés szintjének és súlyosságának meghatározásához, 1 nem volt fájdalom, 5 a legrosszabb fájdalom, amit el tudtam képzelni, és a tevékenységek nehézségi szintje 1 és 5 között volt, az 1 nagyon könnyű volt, 5 nagyon nehéz volt. Ennek eredményeként a globális betegmobilitási pontszámot az összes tevékenység pontszámának összegzésével kapjuk meg. |
20 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomszintek
Időkeret: 0-20 óra
|
A betegek szociodemográfiai és klinikai jellemzői (beteg életkora, neme, iskolai végzettsége, magassága, testsúlya, BMI, alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszer, a műtét során alkalmazott érzéstelenítési módszer és a műtét időtartama) közötti összefüggés a kísérleti és kontrollcsoportban a fájdalom állapotát a 8. és 20. órában rövid fájdalomleltárral értékeljük. Rövid fájdalomjegyzék; Ez egy űrlap, amely összesen 9 kérdésből áll. Az első kérdés az egyén fájdalmát hasonlítja össze a múltbeli fájdalomélményekkel, a második kérdés egy képet tartalmaz, ahol az egyén megjelöli a fájdalom területét. A következő négy kérdés a fájdalom intenzitásának numerikus fájdalomskálával történő mérésére szolgál. A numerikus fájdalomskálát 0-10 tartományban értékelik. A "0" azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a "10" azt jelenti, hogy elviselhetetlen fájdalom. Az utolsó kérdés olyan tényezők befolyásának mértékét értékeli, mint a mobilitás, érzelmi állapot, légzés, köhögési gyakorlat, interperszonális kapcsolatok, séta, munka és az élet élvezete, |
0-20 óra
|
|
mobilitási szintek
Időkeret: 0-20 óra
|
A betegek szociodemográfiai és klinikai jellemzői (beteg életkora, neme, iskolai végzettsége, magassága, testsúlya, BMI, alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszer, a műtét során alkalmazott érzéstelenítési módszer és a műtét időtartama) közötti összefüggés a kísérleti és kontroll csoportban, valamint Az Observer Mobility Scale és a Patient Mobility Scale értékelése a 8. és 20. órában történik. Páciens Mobilitás Skála: A fájdalom mértékének és nehézségeinek értékelésére szolgál a négy tevékenység végrehajtása során: egyik oldalról a másikra fordulás az ágyban, ülés az ágy mellett, felállás az ágy mellett és séta a beteg szobájában. sebészet. A fájdalom és nehézség mértékének számértékét úgy határozzuk meg, hogy kalibrált vonalzóval megmérjük a skálán lévő jel és a nulla közötti távolságot. Minden tevékenységhez két alcsoportkérdés tartozik. A kérdésekre 1-től 5-ig válaszolunk, hogy meghatározzuk a fájdalomérzékelés szintjét és súlyosságát. |
0-20 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mediha Didem KOCOGLU, Bartın Unıversity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-SBB-0345
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .