- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05587985
Effekten av tidig mobilisering på smärta och rörlighetsnivåer
Effekten av tidig mobilisering på smärta och rörlighetsnivåer hos patienter som genomgår total knäprotes
Syfte: Denna studie kommer att genomföras för att fastställa effekten av tidig mobilisering på smärta och rörlighetsnivåer hos patienter som genomgick total knäprotes.
Metod: Denna studie, som utformats som en randomiserad kontrollerad experimentell typ, kommer att genomföras med totalt 68 patienter, varav 34 i kontrollgruppen och 34 i experimentgruppen, som genomgick total knäprotesoperation inom ortopedi och traumatologisk service på Bartın State Hospital mellan september 2022 och juni 2023. Forskningsdata kommer att samlas in med deltagarinformationsformulär, kort smärtinventering, patientmobilitetsskala och observatörsmobilitetsskala. Under datainsamlingsprocessen kommer smärtnivån i experimentgruppen att utvärderas den 8:e timmen efter operationen, sedan kommer mobilitetsnivån att utvärderas genom att tillhandahålla mobilisering. Kontrollgruppen kommer att utvärderas för smärta först den 8:e timmen efter operationen och de kommer inte att mobiliseras. Vid den 20:e timmen efter operationen kommer smärtbedömning av båda grupperna att göras, och sedan kommer deras rörlighet att utvärderas och deras rörlighetsnivåer kommer att utvärderas. SPSS 22.0-programmet kommer att användas vid utvärderingen av data. Huruvida data är normalfördelad eller inte kommer att testas av Shapiro-wilk-analys. Beroende på resultatet av detta kommer parametriska och icke-parametriska metoder att användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning: Smärtutveckling är en förväntad situation hos individer som har genomgått en total knäprotesoperation. Återigen, hos dessa patienter ökar tendensen att stanna stilla på grund av operationen och smärtan. Internationella riktlinjer och andra studier tyder på att tidig mobilisering av patienter efter kirurgiska ingrepp är effektiv för att förebygga komplikationer som kan orsakas av inaktivitet och minska svårighetsgraden av smärta hos patienter. Tidig mobilisering blir viktigare för att påskynda återhämtningsprocessen för patienter efter total knäprotesoperation och för att förhindra problem som muskelmassaförlust och muskelsvaghet som kan uppstå vid långvarig sängläge.
Syfte: Denna studie kommer att genomföras för att fastställa effekten av tidig mobilisering på smärta och rörlighetsnivåer hos patienter som genomgått total knäprotes.
Metod: Denna studie, som utformats som en randomiserad kontrollerad experimentell typ, kommer att genomföras med totalt 68 patienter, varav 34 i kontrollgruppen och 34 i experimentgruppen, som genomgick en total knäprotesoperation inom ortopedi och traumatologisk service på Bartın State Hospital mellan september 2022 och juni 2023. Forskningsdata kommer att samlas in med deltagarinformationsformulär, kort smärtinventering, patientmobilitetsskala och observatörsmobilitetsskala. Patienterna i experimentgruppen kommer inte att mobiliseras förrän den 8:e timmen, och deras första mobilisering kommer att genomföras vid den 8:e timmen. Smärtnivåerna hos patienterna i experimentgruppen vid 8:e timmen kommer att utvärderas med Brief Pain Inventory och deras mobilisering kommer att säkerställas. Mobilitetsnivåer efter mobilisering kommer att registreras genom utvärdering med Patient Mobility Scale och av forskningssköterskan som mobiliserade patienten med Observer Mobility Scale. Patienter i kontrollgruppen kommer inte att mobiliseras förrän den 20:e timmen efter operationen. Patienterna kommer att utvärderas endast för smärta den 8:e timmen efter operationen. De första mobiliseringarna kommer att göras den 20:e timmen efter operationen, och deras mobilitetsnivåer kommer att utvärderas med Observer Mobility Scale och Patient Mobility Scale av både patienten och den forskarsjuksköterska som mobiliserade dem. Smärtbedömning kommer att utföras i båda grupperna vid 20:e timmen och därefter kommer deras rörlighet att utvärderas. SPSS 22.0-programmet kommer att användas vid utvärderingen av data. Huruvida data är normalfördelad eller inte kommer att testas av Shapiro-wilk-analys. Beroende på resultatet av detta kommer parametriska och icke-parametriska metoder att användas.
Slutsats: Om forskningen genomförs framgångsrikt kommer de skillnader som orsakas av tidig mobilisering i patienternas smärtnivåer och rörlighetsnivåer att avslöjas. Det faktum att tidig mobilisering orsakar en minskning av smärtnivån, vilket framgår av litteraturen, kommer att göra det möjligt för patienter att mobiliseras tidigare. Återigen, om tidig mobilisering har en positiv effekt på patienternas mobilitetsnivå, kommer patienterna att kunna mobiliseras tidigt för detta ändamål.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mediha Didem KOCOGLU
- Telefonnummer: 5070300248
- E-post: mdidemkocoglu@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomför en total knäprotesoperation
- Volontärarbete
- Att vara över 18 år
Exklusions kriterier:
- Inte volontärarbete
- Patienter för vilka tidig mobilisering är kontraindicerad (utan läkares godkännande)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Experimentgrupp
|
|
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtstatus
Tidsram: 8 timmar
|
Vid den 8:e timmen kommer smärtstatusen för patienterna i kontroll- och experimentgruppen att utvärderas med Brief Pain Inventory. Kort smärtinventering; Det är ett formulär som består av totalt 9 frågor. Den första frågan jämför individens smärta med tidigare smärtupplevelser, den andra frågan innehåller en bild där individen kommer att markera smärtområdet. De följande fyra frågorna tjänar till att mäta smärtintensiteten med en numerisk smärtskala. Numerisk smärtskala utvärderas i intervallet 0-10. "0" betyder ingen smärta, "10" betyder outhärdlig smärta. Den sista frågan utvärderar graden av påverkan av faktorer som rörlighet, känslomässigt tillstånd, andning, hostträning, mellanmänskliga relationer, promenader, arbete och njutning av livet, sömn, på grund av smärta under de senaste 24 timmarna, med ett värde inom intervallet 0-10. "0" betyder inte påverkad alls, "10" betyder helt påverkad. Ju högre poäng, desto högre smärtintensitet. |
8 timmar
|
|
nivå av rörlighet
Tidsram: 8 timmar
|
Vid den 8:e timmen kommer mobilitetsnivåerna för patienterna i kontroll- och experimentgruppen att utvärderas med Observer Mobility Scale. Observer Mobility Scale: När fyra aktiviteter utförs efter operationen utvärderas beroende/oberoendestatus och grad mellan 1 och 5. 1 indikerar att patienten inte kan utföra aktiviteten självständigt utan behov av verbal stimulering eller fysisk assistans, och 5 indikerar att patienten kan inte utföra aktiviteten ens med verbal stimulering eller fysisk assistans. Som ett resultat erhålls Global Patient Mobility-poäng genom att summera poängen för alla aktiviteter. Minsta och högsta poäng som kan erhållas från skalan är mellan 1-5, och den totala poängen är mellan 4-20. En ökning av poängen indikerar att patientens rörlighetsförmåga är otillräcklig, och en minskning av poängen indikerar att patientens rörlighet är tillräcklig efter operationen. |
8 timmar
|
|
smärtstatus
Tidsram: 20 timmar
|
Vid den 20:e timmen kommer smärtstatusen för patienterna i kontroll- och experimentgruppen att utvärderas med Brief Pain Inventory. Kort smärtinventering; Det är ett formulär som består av totalt 9 frågor. Den första frågan jämför individens smärta med tidigare smärtupplevelser, den andra frågan innehåller en bild där individen kommer att markera smärtområdet. De följande fyra frågorna tjänar till att mäta smärtintensiteten med en numerisk smärtskala. Numerisk smärtskala utvärderas i intervallet 0-10. "0" betyder ingen smärta, "10" betyder outhärdlig smärta. Den sista frågan utvärderar graden av påverkan av faktorer som rörlighet, känslomässigt tillstånd, andning, hostträning, mellanmänskliga relationer, promenader, arbete och njutning av livet, sömn, på grund av smärta under de senaste 24 timmarna, med ett värde inom intervallet 0-10. "0" betyder inte påverkad alls, "10" betyder helt påverkad. Ju högre poäng, desto högre smärtintensitet. |
20 timmar
|
|
nivå av rörlighet
Tidsram: 20 timmar
|
Vid den 20:e timmen kommer mobilitetsnivåerna för patienterna i kontroll- och experimentgruppen att utvärderas med Patient Mobility Scale. Patientrörlighetsskala: Den används för att utvärdera smärtnivån och svårigheten att utföra de fyra aktiviteterna: vända sig från ena sidan till den andra i sängen, sitta vid sängen, stå upp vid sängen och gå i patientens rum efter kirurgi. Det numeriska värdet för graden av smärta och svårighetsgrad bestäms genom att mäta avståndet mellan märket på skalan och noll med en kalibrerad linjal. Det finns två undergruppsfrågor för varje aktivitet. Frågorna besvaras som 1 till 5 för att bestämma nivån och svårighetsgraden av smärtuppfattningen, 1 var ingen smärta, 5 var den värsta smärtan jag kunde föreställa mig, och svårighetsgraderna för aktiviteterna var mellan 1 och 5, 1 var mycket lätt, 5 var väldigt svårt. Som ett resultat erhålls Global Patient Mobility-poäng genom att summera poängen för alla aktiviteter. |
20 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtnivåer
Tidsram: 0-20 timmar
|
Korrelationen mellan de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos patienterna (patientens ålder, kön, utbildningsstatus, längd, vikt, BMI, analgetiskt läkemedel, anestesimetod som används under operationen och varaktigheten av operationen) i experiment- och kontrollgrupperna och deras smärtstatus kommer att utvärderas med den korta smärtinventeringen vid 8:e och 20:e timmarna. Kort smärtinventering; Det är ett formulär som består av totalt 9 frågor. Den första frågan jämför individens smärta med tidigare smärtupplevelser, den andra frågan innehåller en bild där individen kommer att markera smärtområdet. De följande fyra frågorna tjänar till att mäta smärtintensiteten med en numerisk smärtskala. Numerisk smärtskala utvärderas i intervallet 0-10. "0" betyder ingen smärta, "10" betyder outhärdlig smärta. Den sista frågan utvärderar graden av påverkan av faktorer som rörlighet, känslomässigt tillstånd, andning, hostträning, mellanmänskliga relationer, promenader, arbete och att njuta av livet, |
0-20 timmar
|
|
rörlighetsnivåer
Tidsram: 0-20 timmar
|
Korrelationen mellan sociodemografiska och kliniska egenskaper hos patienterna (patientens ålder, kön, utbildningsstatus, längd, vikt, BMI, analgetiskt läkemedel, anestesimetod som tillämpas under operationen och varaktigheten av operationen) i experiment- och kontrollgrupperna och deras Observer Mobility Scale och Patient Mobility Scale kommer att utvärderas med den 8:e och 20:e timmarna. Patientrörlighetsskala: Den används för att utvärdera smärtnivån och svårigheten att utföra de fyra aktiviteterna: vända sig från ena sidan till den andra i sängen, sitta vid sängen, stå upp vid sängen och gå i patientens rum efter kirurgi. Det numeriska värdet för graden av smärta och svårighetsgrad bestäms genom att mäta avståndet mellan märket på skalan och noll med en kalibrerad linjal. Det finns två undergruppsfrågor för varje aktivitet. Frågorna besvaras som 1 till 5 för att bestämma nivån och svårighetsgraden av smärtuppfattningen. |
0-20 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mediha Didem KOCOGLU, Bartın Unıversity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-SBB-0345
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .