- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05587985
Effekten af tidlig mobilisering på smerte- og mobilitetsniveauer
Effekten af tidlig mobilisering på smerte og mobilitetsniveauer hos patienter, der gennemgår total knæprotese
Formål: Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme effekten af tidlig mobilisering på smerte- og mobilitetsniveauer hos patienter, der har gennemgået total knæprotese.
Metode: Denne undersøgelse, der var designet som en randomiseret kontrolleret forsøgstype, vil blive gennemført med i alt 68 patienter, hvoraf 34 var i kontrolgruppen og 34 i forsøgsgruppen, som har gennemgået en total knæproteseoperation i ortopædi og traumatologisk service på Bartın State Hospital mellem september 2022 og juni 2023. Forskningsdata vil blive indsamlet med deltagerinformationsskema, kort smerteopgørelse, patientmobilitetsskala og observatørmobilitetsskala. Under dataindsamlingsprocessen vil smerteniveauet i forsøgsgruppen blive evalueret 8. time efter operationen, derefter vil mobilitetsniveauet blive evalueret ved at give mobilisering. Kontrolgruppen vil først blive vurderet for smerter 8. time efter operationen, og de vil ikke blive mobiliseret. Den 20. time efter operationen vil der blive foretaget smertevurdering af begge grupper, og derefter vil deres mobilitet blive evalueret, og deres mobilitetsniveau vil blive evalueret. SPSS 22.0-programmet vil blive brugt i evalueringen af dataene. Om dataene er normalfordelt eller ej vil blive testet af Shapiro-wilk analyse. I henhold til resultatet af dette vil parametriske og ikke-parametriske metoder blive brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Smerteudvikling er en forventet situation hos personer, der har gennemgået en total knæproteseoperation. Igen, hos disse patienter øges tendensen til at blive stille på grund af operationen og smerten. Internationale retningslinjer og andre undersøgelser indikerer, at tidlig mobilisering af patienter efter kirurgiske indgreb er effektiv til at forebygge komplikationer, der kan være forårsaget af inaktivitet, og reducere sværhedsgraden af smerte hos patienter. Tidlig mobilisering får betydning for at fremskynde restitutionsprocessen for patienter efter total knæproteseoperation og for at forhindre problemer som muskelmassetab og muskelsvaghed, der kan opstå ved langvarig sengeleje.
Formål: Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme effekten af tidlig mobilisering på smerte- og mobilitetsniveauer hos patienter, som har gennemgået total knæudskiftning.
Metode: Denne undersøgelse, der var designet som en randomiseret kontrolleret forsøgstype, vil blive gennemført med i alt 68 patienter, hvoraf 34 var i kontrolgruppen og 34 i forsøgsgruppen, som har gennemgået en total knæproteseoperation i ortopædi og traumatologisk service på Bartın State Hospital mellem september 2022 og juni 2023. Forskningsdata vil blive indsamlet med deltagerinformationsskema, kort smerteopgørelse, patientmobilitetsskala og observatørmobilitetsskala. Patienterne i forsøgsgruppen vil først blive mobiliseret i 8. time, og deres første mobilisering vil blive gennemført i 8. time. Smerteniveauet for patienterne i forsøgsgruppen ved 8. time vil blive evalueret med Brief Pain Inventory, og deres mobilisering vil blive sikret. Mobilitetsniveauer efter mobilisering vil blive registreret ved evaluering med Patient Mobility Scale og af forskningssygeplejersken, der mobiliserede patienten med Observer Mobility Scale. Patienter i kontrolgruppen vil først blive mobiliseret den 20. time efter operationen. Patienterne vil kun blive vurderet for smerter 8. time efter operationen. De første mobiliseringer vil blive foretaget den 20. time efter operationen, og deres mobilitetsniveauer vil blive evalueret med Observer Mobility Scale og Patient Mobility Scale af både patienten og den forskende sygeplejerske, der mobiliserede dem. Smertevurdering vil blive udført i begge grupper ved 20. time og derefter vil deres mobilitet blive evalueret. SPSS 22.0-programmet vil blive brugt i evalueringen af dataene. Om dataene er normalfordelt eller ej vil blive testet af Shapiro-wilk analyse. I henhold til resultatet af dette vil parametriske og ikke-parametriske metoder blive brugt.
Konklusion: Hvis forskningen gennemføres med succes, vil forskellene forårsaget af tidlig mobilisering i patienternes smerteniveauer og mobilitetsniveauer blive afsløret. Det faktum, at tidlig mobilisering medfører et fald i smerteniveauet, som det fremgår af litteraturen, vil gøre det muligt for patienter at mobiliseres tidligere. Igen, hvis tidlig mobilisering har en positiv effekt på patienternes mobilitetsniveau, vil patienterne tidligt kunne mobiliseres til dette formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mediha Didem KOCOGLU
- Telefonnummer: 5070300248
- E-mail: mdidemkocoglu@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under en total knæudskiftningsoperation
- Frivilligt arbejde
- At være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke frivilligt arbejde
- Patienter, for hvem tidlig mobilisering er kontraindiceret (uden lægegodkendelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Forsøgsgruppe
|
Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertestatus
Tidsramme: 8 timer
|
Ved 8. time vil smertestatus for patienterne i kontrol- og forsøgsgruppen blive evalueret med Brief Pain Inventory. Kort smerteopgørelse; Det er et skema bestående af i alt 9 spørgsmål. Det første spørgsmål sammenligner individets smerte med tidligere smerteoplevelser, det andet spørgsmål indeholder et billede, hvor individet vil markere smerteområdet. De næste fire spørgsmål tjener til at måle smerteintensiteten med en numerisk smerteskala. Numerisk smerteskala vurderes i intervallet 0-10. "0" betyder ingen smerte, "10" betyder uudholdelig smerte. Det sidste spørgsmål evaluerer påvirkningsniveauet af faktorer som mobilitet, følelsesmæssig tilstand, vejrtrækning, hosteøvelser, interpersonelle relationer, gåture, arbejde og nyde livet, søvn, på grund af smerter inden for de sidste 24 timer, med en værdi i størrelsesordenen 0-10. "0" betyder slet ikke påvirket, "10" betyder fuldstændig påvirket. Jo højere score, jo højere smerteintensitet. |
8 timer
|
niveau af mobilitet
Tidsramme: 8 timer
|
Ved 8. time vil mobilitetsniveauerne for patienterne i kontrol- og forsøgsgruppen blive evalueret med Observer Mobility Scale. Observer Mobility Scale: Mens der udføres fire aktiviteter efter operationen, evalueres afhængigheds-/uafhængighedsstatus og grad mellem 1 og 5. 1 indikerer, at patienten ikke kan udføre aktiviteten selvstændigt uden behov for verbal stimulation eller fysisk assistance, og 5 indikerer, at patienten kan ikke udføre aktiviteten selv med verbal stimulering eller fysisk assistance. Som følge heraf opnås Global Patient Mobility-score ved at summere scorerne for alle aktiviteter. Den minimums- og maksimumscore, der kan opnås fra skalaen, er mellem 1-5, og den samlede score er mellem 4-20. En stigning i scoren indikerer, at patientens mobilitetsevner er utilstrækkelige, og et fald i scoren indikerer, at patientens mobilitet er tilstrækkelig efter operationen. |
8 timer
|
smertestatus
Tidsramme: 20 timer
|
Ved 20. time vil smertestatus for patienterne i kontrol- og forsøgsgruppen blive evalueret med Brief Pain Inventory. Kort smerteopgørelse; Det er et skema bestående af i alt 9 spørgsmål. Det første spørgsmål sammenligner individets smerte med tidligere smerteoplevelser, det andet spørgsmål indeholder et billede, hvor individet vil markere smerteområdet. De næste fire spørgsmål tjener til at måle smerteintensiteten med en numerisk smerteskala. Numerisk smerteskala vurderes i intervallet 0-10. "0" betyder ingen smerte, "10" betyder uudholdelig smerte. Det sidste spørgsmål evaluerer påvirkningsniveauet af faktorer som mobilitet, følelsesmæssig tilstand, vejrtrækning, hosteøvelser, interpersonelle relationer, gåture, arbejde og nyde livet, søvn, på grund af smerter inden for de sidste 24 timer, med en værdi i størrelsesordenen 0-10. "0" betyder slet ikke påvirket, "10" betyder fuldstændig påvirket. Jo højere score, jo højere smerteintensitet. |
20 timer
|
niveau af mobilitet
Tidsramme: 20 timer
|
Ved 20. time vil mobilitetsniveauet for patienterne i kontrol- og forsøgsgruppen blive evalueret med Patient Mobility Scale. Patientmobilitetsskala: Den anvendes til at evaluere smerte- og sværhedsgraden ved at udføre de fire aktiviteter: vende sig fra den ene side til den anden i sengen, sidde ved sengen, stå op ved sengen og gå på patientens værelse efter kirurgi. Den numeriske værdi af smerte- og sværhedsgraden bestemmes ved at måle afstanden mellem mærket på skalaen og nul med en kalibreret lineal. Der er to undergruppespørgsmål til hver aktivitet. Spørgsmålene besvares som 1 til 5 for at bestemme niveauet og sværhedsgraden af smerteopfattelsen, 1 var ingen smerte, 5 var den værste smerte, jeg kunne forestille mig, og sværhedsgraderne for aktiviteterne var mellem 1 og 5, 1 var meget let, 5 var meget svært. Som følge heraf opnås Global Patient Mobility-score ved at summere scorerne for alle aktiviteter. |
20 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteniveauer
Tidsramme: 0-20 timer
|
Korrelationen mellem patienternes sociodemografiske og kliniske karakteristika (patientens alder, køn, uddannelsesstatus, højde, vægt, BMI, anvendt smertestillende lægemiddel, anæstesimetode anvendt under operationen og varigheden af operationen) i forsøgs- og kontrolgrupperne og deres smertestatus vil blive evalueret med den korte smerteopgørelse på 8. og 20. time. Kort smerteopgørelse; Det er et skema bestående af i alt 9 spørgsmål. Det første spørgsmål sammenligner individets smerte med tidligere smerteoplevelser, det andet spørgsmål indeholder et billede, hvor individet vil markere smerteområdet. De næste fire spørgsmål tjener til at måle smerteintensiteten med en numerisk smerteskala. Numerisk smerteskala vurderes i intervallet 0-10. "0" betyder ingen smerte, "10" betyder uudholdelig smerte. Det sidste spørgsmål evaluerer påvirkningsniveauet af faktorer som mobilitet, følelsesmæssig tilstand, vejrtrækning, hosteøvelser, interpersonelle relationer, gåture, arbejde og at nyde livet, |
0-20 timer
|
mobilitetsniveauer
Tidsramme: 0-20 timer
|
Korrelationen mellem sociodemografiske og kliniske karakteristika hos patienterne (patientens alder, køn, uddannelsesstatus, højde, vægt, BMI, anvendt smertestillende lægemiddel, anæstesimetode anvendt under operationen og varigheden af operationen) i forsøgs- og kontrolgrupperne og deres Observer Mobility Scale og Patient Mobility Scale vil blive evalueret med 8. og 20. time. Patientmobilitetsskala: Den anvendes til at evaluere smerte- og sværhedsgraden ved at udføre de fire aktiviteter: vende sig fra den ene side til den anden i sengen, sidde ved sengen, stå op ved sengen og gå på patientens værelse efter kirurgi. Den numeriske værdi af smerte- og sværhedsgraden bestemmes ved at måle afstanden mellem mærket på skalaen og nul med en kalibreret lineal. Der er to undergruppespørgsmål til hver aktivitet. Spørgsmålene besvares som 1 til 5 for at bestemme niveauet og sværhedsgraden af smerteopfattelsen. |
0-20 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mediha Didem KOCOGLU, Bartın Unıversity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-SBB-0345
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig Ambulation
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetTidlig AmbulationCanada
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuFoley kateterisation | Ambulation
-
University of FloridaAfsluttetAmbulation | Bærbare enhederForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes,...Afsluttet
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetSygeplejerske caries | Tidlig AmbulationKalkun
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeTidlig AmbulationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet